Dinalgen 150.0 Mg/Ml
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
DINALGEN 150 mg/ml injekční roztok pro skot,prasata a koně
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat, 221. 08041 Barcelona
Španělsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Crta. Camprodón s/n, 17813 Vall de Bianya (Girona)
Španělsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DINALGEN 150 mg/ml injekční roztok pro skot,prasata a koně
Ketoprofenum
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
Léčivá látka:
Ketoprofenum 150 mg
Pomocné látky:
Benzylalkohol (E1519) 10 mg
Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok.
4. INDIKACE
Skot:
-
Snížení intenzity zánětu a bolesti spojených s poporodními muskuloskeletálními poruchami a kulháním
-
Snížení horečky spojené s respiračním onemocněním skotu
- Snížení intenzity zánětu, horečky a bolesti v případě akutní klinické mastitidy v kombinaci s antimikrobiální léčbou, pokud je taková léčba vhodná.
Prasata:
- Snížení horečky v případě respiračních onemocnění a
poporodního syndromu dysgalakcie –PDS- (Metritis-Mastitis-Agalakcie
syndrom) u prasnic, za současného použití antimikrobiální
léčby, pokud je taková léčba
vhodná.
Koně:
- Zmírnění zánětu a bolesti spojované s onemocněními
osteoartikulárního a muskuloskeletálního systému (kulhavost,
laminitis, osteoarthritis, synovitis, tendinitis atd.).
- Zmírnění pooperační bolesti a zánětu.
- Zmírnění viscerální bolesti spojované s kolikou.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat, u nichž je riziko gastrointestinálních vředů nebo krvácení, aby nedošlo ke zhoršení jejich zdravotního stavu.
Nepoužívat u zvířat trpících onemocněním srdce, jater nebo ledvin.
Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u zvířat s dyskrazií krve nebo poruchami srážlivosti krve.
Nepodávat současně nebo během 24 hodin po podání přípravku s jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID).
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Intramuskulární podání ketoprofenu může způsobit mírné, přechodné, nekrotické subklinické svalové léze, které postupně odezní během několika dnů po skončení léčby. Podávání v oblasti krku minimalizuje rozsah a závažnost těchto lézí.
U koní byla pozorována přechodná lokální reakce po jednorázovém podání v doporučeném objemu extravaskulárně, která po 5 dnech vymizela.
Vzhledem k mechanismu účinku ketoprofenu se mohou po opakovaném podání vyskytnout erozivní a ulcerózní léze gastrointestinálního traktu.
Kvůli inhibičnímu účinku NSAIDs na syntézu prostaglandinů existuje možnost individuální gastrické nebo renální intolerance.
V případě výskytu vedlejších účinků musí být léčba přerušena a vyhledána pomoc veterinárního lékaře.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot,prasata a koně
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární a intravenózní podání.
Skot:
3 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti/den intravenózně nebo intramuskulárně, přednostně do oblasti krku. Délka trvání léčby je 1-3 dny a měla by být nastavena podle závažnosti a doby trvání symptomů.
Prasata:
3 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti/den intramuskulárně, jednorázově.
V závislosti na pozorované odezvě na léčbu a na základě zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem, může být léčba opakována v intervalu 24 hodin max. 3 krát.Každé injekční podání musí být aplikováno na jiné místo.
Koně:
2,2 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti, tj. 0,75 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti/den, intravenózně. Délka trvání léčby je 1-5 dní a měla by být nastavena podle závažnosti a doby trvání symptomů.
V případě koliky koní je jedno
injekční podání obvykle postačující.
Druhé podání ketoprofenu vyžaduje nové klinické
vyšetření.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Skot:
Maso: 2 dny
Mléko: Bez ochranných lhůt.
Koně:
Maso: 1 den
Mléko: Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Prasata:
Maso: 3 dny
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Nepřekračujte doporučené dávkování. Nepřekračujte doporučenou délku léčby.
Použití ketoprofenu se nedoporučuje u hříbat mladších 1 měsíce.
Při podávání zvířatům mladším než 6 týdnů, poníkům nebo u starých zvířat je nutné přesně stanovit dávku a zároveň provést důkladné klinické vyšetření.
Nepodávejte intraarteriálně.
Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat z důvodu možného rizika zvýšené renální toxicity
V případě PMWS (syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu) se často objevují žaludeční vředy, u prasat postižených tímto syndromem se tedy užívání ketoprofenu nedoporučuje, aby nedošlo ke zhoršení jejich stavu.
U koní se vyvarujte extravaskulárnímu podání.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
V případě náhodného zasažení pokožky, očí nebo sliznice ihned důkladně omyjte zasažené místo proudem čisté vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Zabraňte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkemvyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití si umyjte ruce.
Při kontaktu s přípravkem se může objevit hypersenzitivní reakce (kožní vyrážka, kopřivka). Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Použití v průběhu březosti a laktace:
Studie na laboratorních zvířatech (potkani, myši, králíci) a skotu neprokázaly nežádoucí účinky. Přípravek může být použit u březích krav.
Bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku nebyla dosud prokázána během březosti u prasnic a klisen. Používejte pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Přípravek může být použit u laktujících krav a prasnic.
Není doporučeno použití přípravku
u laktujících klisen.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Diuretika nebo potencionálně nefrotoxická léčiva by se neměla podávat současně s ketoprofenem, jelikož se zvyšuje riziko renálního poškození, včetně renálního selhání. Jde o sekundární účinek vyvolaný sníženým průtokem krve v důsledkuinhibice syntézy prostaglandinů.
Nepodávejte současně nebo během 24 hodin po podání tohoto přípravku jiná nesteroidní antiflogistika (NSAIDs), kortikosteroidy, antikoagulancia nebo diuretika z důvodu rizika exacerbace gastrointestinální ulcerace a ostatních nežádoucích účinků.
Nicméně doba bez aplikace léčiv by měla zohledňovat farmakologické vlastnosti přípravků, které byly předtím užívány.
Ketoprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a může soutěžit s jinými silně vaznými léčivy, což může vést k toxickým účinkům.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Předávkování nesteroidními antiflogistiky (NSAID) může vést ke vzniku gastrointestinální ulcerace, ztrátě bílkovin, poškození jater a ledvin.
Ve studiích snášenlivosti u prasat až 25% zvířat léčených trojnásobně vyšší maximální doporučenou dávkou (9 mg/kg ž.hm.) po dobu 3 dnů nebo doporučenou dávkou (3mg/kg ž.hm.) třikrát delší dobu než je doporučeno (9 dnů) prokazovaly erosivní nebo ulcerativní léze na obou částech žaludku (oesofagu i žláznaté části). Včasnými příznaky toxicity jsou ztráta chuti k příjmu potravy a kašovitá stolice nebo průjem.
Intramuskulámí podávání přípravku skotu až v trojnásobném množství, než je doporučená dávka, nebo po třikrát delší dobu, než je doporučená délka podávání (9 dní), nemělo za následek klinické známky nesnášenlivosti. Nicméně u léčených zvířat byly zaznamenány záněty a nekrotické subklinické léze v místě vpichu, a také zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK). Histopatologické vyšetření prokázalo v souvislosti s oběma režimy dávkování přítomnost erozivních nebo vředových lézí slezu.
U koní byla prokázána snášenlivost při intravenózním podání pětinásobku doporučené dávky ketoprofenu po trojnásobném překročení doporučené délky podání (15 dnů) bez projevů toxicity.
Zaznamenáte-li klinické známky předávkování, je nutné zahájit symptomatickou léčbu, jelikož neexistuje specifické antidotum.
Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Říjen 2015
15. DALŠÍ INFORMACE
Krabička s 1, 5 nebo 10 lahvičkami o objemu 100 ml.
Krabička s 1 nebo 5 lahvičkami o objemu 250 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.