B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

DINALGEN 150 mg/ml injekční roztok pro skot,prasata a koně

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Av. Mare de Déu de Montserrat, 221. 08041 Barcelona

Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Crta. Camprodón s/n, 17813 Vall de Bianya (Girona)

Španělsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DINALGEN 150 mg/ml injekční roztok pro skot,prasata a koně

Ketoprofenum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ketoprofenum 150 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519) 10 mg

Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok.

4. INDIKACE

Skot:

• Snížení intenzity zánětu a bolesti spojených s poporodními muskuloskeletálními poruchami a kulháním

• Snížení horečky spojené s respiračním onemocněním skotu

- Snížení intenzity zánětu, horečky a bolesti v případě akutní klinické mastitidy v kombinaci s antimikrobiální léčbou, pokud je taková léčba vhodná.

Prasata:
- Snížení horečky v případě respiračních onemocnění a poporodního syndromu dysgalakcie –PDS- (Metritis-Mastitis-Agalakcie syndrom) u prasnic, za současného použití antimikrobiální léčby, pokud je taková léčba vhodná.

Koně:
- Zmírnění zánětu a bolesti spojované s onemocněními osteoartikulárního a muskuloskeletálního systému (kulhavost, laminitis, osteoarthritis, synovitis, tendinitis atd.).

- Zmírnění pooperační bolesti a zánětu.

- Zmírnění viscerální bolesti spojované s kolikou.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat, u nichž je riziko gastrointestinálních vředů nebo krvácení, aby nedošlo ke zhoršení jejich zdravotního stavu.

Nepoužívat u zvířat trpících onemocněním srdce, jater nebo ledvin.

Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat s dyskrazií krve nebo poruchami srážlivosti krve.

Nepodávat současně nebo během 24 hodin po podání přípravku s jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID).

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Intramuskulární podání ketoprofenu může způsobit mírné, přechodné, nekrotické subklinické svalové léze, které postupně odezní během několika dnů po skončení léčby. Podávání v oblasti krku minimalizuje rozsah a závažnost těchto lézí.

U koní byla pozorována přechodná lokální reakce po jednorázovém podání v doporučeném objemu extravaskulárně, která po 5 dnech vymizela.

Vzhledem k mechanismu účinku ketoprofenu se mohou po opakovaném podání vyskytnout erozivní a ulcerózní léze gastrointestinálního traktu.

Kvůli inhibičnímu účinku NSAIDs na syntézu prostaglandinů existuje možnost individuální gastrické nebo renální intolerance.

V případě výskytu vedlejších účinků musí být léčba přerušena a vyhledána pomoc veterinárního lékaře.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Skot,prasata a koně

Intramuskulární a intravenózní podání.

Skot:

3 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti/den intravenózně nebo intramuskulárně, přednostně do oblasti krku. Délka trvání léčby je 1-3 dny a měla by být nastavena podle závažnosti a doby trvání symptomů.

Prasata:

3 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti, tj. 1 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti/den intramuskulárně, jednorázově.

V závislosti na pozorované odezvě na léčbu a na základě zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem, může být léčba opakována v intervalu 24 hodin max. 3 krát.Každé injekční podání musí být aplikováno na jiné místo.

Koně:

2,2 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti, tj. 0,75 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti/den, intravenózně. Délka trvání léčby je 1-5 dní a měla by být nastavena podle závažnosti a doby trvání symptomů.

V případě koliky koní je jedno injekční podání obvykle postačující.
Druhé podání ketoprofenu vyžaduje nové klinické vyšetření.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot:

Maso: 2 dny

Mléko: Bez ochranných lhůt.

Koně:

Maso: 1 den

Mléko: Nepoužívat u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Prasata:

Maso: 3 dny

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Nepřekračujte doporučené dávkování. Nepřekračujte doporučenou délku léčby.

Použití ketoprofenu se nedoporučuje u hříbat mladších 1 měsíce.

Při podávání zvířatům mladším než 6 týdnů, poníkům nebo u starých zvířat je nutné přesně stanovit dávku a zároveň provést důkladné klinické vyšetření.

Nepodávejte intraarteriálně.

Nepoužívat u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat z důvodu možného rizika zvýšené renální toxicity

V případě PMWS (syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu) se často objevují žaludeční vředy, u prasat postižených tímto syndromem se tedy užívání ketoprofenu nedoporučuje, aby nedošlo ke zhoršení jejich stavu.

U koní se vyvarujte extravaskulárnímu podání.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

V případě náhodného zasažení pokožky, očí nebo sliznice ihned důkladně omyjte zasažené místo proudem čisté vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Zabraňte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkemvyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Při kontaktu s přípravkem se může objevit hypersenzitivní reakce (kožní vyrážka, kopřivka). Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Použití v průběhu březosti a laktace:

Studie na laboratorních zvířatech (potkani, myši, králíci) a skotu neprokázaly nežádoucí účinky. Přípravek může být použit u březích krav.

Bezpečnost tohoto veterinárního léčivého přípravku nebyla dosud prokázána během březosti u prasnic a klisen. Používejte pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Přípravek může být použit u laktujících krav a prasnic.

Není doporučeno použití přípravku u laktujících klisen.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Diuretika nebo potencionálně nefrotoxická léčiva by se neměla podávat současně s ketoprofenem, jelikož se zvyšuje riziko renálního poškození, včetně renálního selhání. Jde o sekundární účinek vyvolaný sníženým průtokem krve v důsledkuinhibice syntézy prostaglandinů.

Nepodávejte současně nebo během 24 hodin po podání tohoto přípravku jiná nesteroidní antiflogistika (NSAIDs), kortikosteroidy, antikoagulancia nebo diuretika z důvodu rizika exacerbace gastrointestinální ulcerace a ostatních nežádoucích účinků.

Nicméně doba bez aplikace léčiv by měla zohledňovat farmakologické vlastnosti přípravků, které byly předtím užívány.

Ketoprofen se silně váže na plazmatické bílkoviny a může soutěžit s jinými silně vaznými léčivy, což může vést k toxickým účinkům.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Předávkování nesteroidními antiflogistiky (NSAID) může vést ke vzniku gastrointestinální ulcerace, ztrátě bílkovin, poškození jater a ledvin.

Ve studiích snášenlivosti u prasat až 25% zvířat léčených trojnásobně vyšší maximální doporučenou dávkou (9 mg/kg ž.hm.) po dobu 3 dnů nebo doporučenou dávkou (3mg/kg ž.hm.) třikrát delší dobu než je doporučeno (9 dnů) prokazovaly erosivní nebo ulcerativní léze na obou částech žaludku (oesofagu i žláznaté části). Včasnými příznaky toxicity jsou ztráta chuti k příjmu potravy a kašovitá stolice nebo průjem.

Intramuskulámí podávání přípravku skotu až v trojnásobném množství, než je doporučená dávka, nebo po třikrát delší dobu, než je doporučená délka podávání (9 dní), nemělo za následek klinické známky nesnášenlivosti. Nicméně u léčených zvířat byly zaznamenány záněty a nekrotické subklinické léze v místě vpichu, a také zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK). Histopatologické vyšetření prokázalo v souvislosti s oběma režimy dávkování přítomnost erozivních nebo vředových lézí slezu.

U koní byla prokázána snášenlivost při intravenózním podání pětinásobku doporučené dávky ketoprofenu po trojnásobném překročení doporučené délky podání (15 dnů) bez projevů toxicity.

Zaznamenáte-li klinické známky předávkování, je nutné zahájit symptomatickou léčbu, jelikož neexistuje specifické antidotum.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2015

15. DALŠÍ INFORMACE

Krabička s 1, 5 nebo 10 lahvičkami o objemu 100 ml.

Krabička s 1 nebo 5 lahvičkami o objemu 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.