Sp.zn.sukls123924/2015, sukls123926/2015

Příbalová informace: Informace pro uživatele

DIMENIUM 50 mikrogramů/250 mikrogramů, dávkovaný prášek k inhalaci DIMENIUM 50 mikrogramů/500 mikrogramů, dávkovaný prášek k inhalaci salmeterolum/fluticasoni propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je DIMENIUM a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DIMENIUM používat

3.    Jak se DIMENIUM používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak DIMENIUM uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je DIMENIUM a k čemu se používá

DIMENIUM obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát:

•    Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatátory napomáhají, aby dýchací cesty v plicích zůstaly otevřené (průchodné). Tím je pro vzduch snadnější dostat se dovnitř i ven. Tento účinek trvá nejméně 12 hodin.

•    Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otékání a podráždění plic.

Lékař Vám tento léčivý přípravek předepsal proto, aby Vám pomáhal předcházet problémům s dýcháním, jako je:

•    Astma

•    Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).

DIMENIUM v dávce 50/500 mikrogramů snižuje počet recidiv (znovupropuknutí) příznaků CHOPN.

Přípravek DIMENIUM musíte užívat každý den tak, jak Vám nařídil lékař. Tím se zaručí, že bude řádně fungovat a kontrolovat Vaše astma nebo CHOPN.

DIMENIUM pomáhá zastavit nastupující dušnost a sípání. Avšak přípravek se nepodává, jakmile vznikne náhlá dušnost nebo náhlé sípání. Jestliže se tyto příznaky objeví, musíte užít přípravky s rychlým a krátkodobým účinkem („záchranná léčba“), jako například salbutamol. Vždy mějte svůj „záchranný“ inhalační přípravek s rychlým, krátkodobým účinkem s sebou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DIMENIUM používat Nepoužívejte DIMENIUM:

Jestliže jste alergický/á na salmeterol, flutikason-propionát nebo na další složku tohoto přípravku, monohydrát laktosy.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku DIMENIUM se poraďte se svým lékařem, jestliže se léčíte na:

•    Srdeční chorobu včetně nepravidelného nebo rychlého tepu

•    Hyperaktivní štítnou žlázu (zvýšená činnost štítné žlázy)

•    Vysoký krevní tlak

•    Diabetes mellitus (DIMENIUM může zvýšit obsah cukru v krvi)

•    Nízkou hladinu draslíku v krvi

•    Tuberkulózu (TBC) léčenou nyní nebo v minulosti, nebo jinou plicní infekci

Další léčivé přípravky a DIMENIUM

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době. Zahrnuje to léčiva k léčbě astmatu, a to i jakékoli další léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To proto, že nemusí být vhodné užívat přípravek DIMENIUM spolu s jinými léky.

Informujte svého lékaře, že užíváte následující léky dříve, než začnete užívat přípravek DIMENIUM:

•    P-blokátory (jako je atenolol, propranolol, sotalol). P-blokátory se většinou užívají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních potíží.

•    Léky k léčbě infekcí (jako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a erytromycín). Některé z těchto léků mohou zvyšovat množství flutikason-propionátu nebo salmeterolu v těle. Tím se může zvýšit riziko vedlejších účinků při užívání přípravku DIMENIUM, včetně nepravidelného tepu, nebo se mohou vedlejší účinky zhoršit.

•    Kortikosteroidy (podávané ústy nebo v injekcích). Pokud jste tyto léky užíval (a) v nedávné době, mohlo by se tím zvýšit riziko, že toto léčivo ovlivní Vaše nadledviny.

•    Diuretika, léčiva ke zlepšení močení, užívaná k léčbě vysokého krevního tlaku.

•    Jiné bronchodilatační přípravky (jako je salbutamol).

•    Xantíny, které se rovněž často užívají k léčbě astmatu.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek DIMENIUM.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

DIMENIUM pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. DIMENIUM obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař, řekl, že nesnášíte laktózu (typ cukru), poraďte se se svým lékařem dříve, než tento léčivý přípravek začnete užívat.

3. Jak se DIMENIUM používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Přípravek DIMENIUM používejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit. Nepoužívejte více než máte doporučenou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Bez porady se svým lékařem podávání doporučené dávky přípravku DIMENIUM sám (sama) nepřerušujte nebo nesnižujte.

•    Přípravek DIMENIUM má být inhalován ústy do plic.

•    Po použití si vypláchněte ústa vodou a vyplivněte ji.

Dospělí s astmatem

•    DIMENIUM 50mikrogramů/250 mikrogramů v jedné dávce: Jedna inhalace dvakrát denně.

•    DIMENIUM 50mikrogramů/500 mikrogramů v jedné dávce: Jedna inhalace dvakrát denně.

Dospělí s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

•    DIMENIUM 50 mikrogramů/500 mikrogramů v jedné dávce: Jedna inhalace dvakrát denně.

Použití u dětí a dospívajících

DIMENIUM se nemá používat u dětí a dospívajících.

Vaše příznaky mohou být při užívání přípravku DIMENIUM dvakrát denně dobře kontrolované. V takovém případě může Váš lékař rozhodnout, že Vám sníží dávku na jednou denně. Dávka se může změnit na:

•    jednou večer - máte-li noční příznaky

•    jednou ráno - máte-li příznaky vyskytující se během dne

Je velmi důležité, abyste dodržoval (a) pokyny svého lékaře o tom, kolik inhalací máte brát a jak často máte léčivý přípravek používat.

Užíváte-li DIMENIUM na astma, bude Váš lékař chtít Vaše příznaky pravidelně kontrolovat.

Jakmile se Vaše astma nebo dýchání zhorší, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete zjistit, že více sípáte, svírá Vás více na prsou nebo potřebujete užívat ve větší míře svůj rychle působící ,ulevovací‘ lék. Když k něčemu takovému dojde, měl (a) byste dál brát přípravek DIMENIUM, ale nezvyšovat počet nádechů (dávek). Stav Vašeho dýchání se může zhoršit a mohl (a) byste vážně onemocnět. Navštivte svého lékaře, protože možná potřebujete dodatečnou léčbu.

Návod k použití

Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám mají předvést, jak máte svůj inhalátor (Elpenhaler) používat. Čas od času mají zkontrolovat, jak jej používáte. Neužíváte-li přípravek DIMENIUM řádně nebo tak, jak bylo předepsáno, nepomůže Vašemu astmatu nebo CHOPN tak, jak by měl.

NÁVOD K POUŽITÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍSTROJEM Elpenhaler

Následují pokyny pro pacienta ke správnému inhalování dvou léčivých látek balených ve dvou blistrech jednodávkových stripů (dvoublistrových stripů), které jsou uloženy v přístroji Elpenhaler.

POPIS

Elpenhaler je přístroj k současnému inhalování dvou léčivých látek, jež jsou v práškové formě. Obě léčivé látky tvoří jednu kombinaci léčivých látek. Každá léčivá látka je balena samostatně v jednom ze dvou blistrů speciálně navrženého dvoublistrového stripu.

Dvoublistrový strip obsahuje jednu (1) dávku kombinace léčivých látek.

Přístroj Elpenhaler se skládá ze 3 částí:

-Náustek a jeho ochranný kryt(1).

-Drážka pro strip (2), do které se dvoublistrový strip ukládá (drážka pro strip).

-Skladovací prostor(3), kde j sou uloženy dvoublistrové stripy.

Tyto tři části jsou vzájemně propojené a lze je otevírat samostatně.

Drážka pro strip zahrnuje:

-Uchycovací prvek (2A), na který se dvoublistrový strip připevňuje.

-Dvě prohlubeniny (2B), do kterých oba blistry stripu zapadnou.

-Dvě vodítka stripu (2C), která pevně přidržují dvoublistrový strip ve správné poloze v drážce pro strip.

Dvoublistrový strip obsahuje:

-    Dvě fólie (4).

-Dva blistry(5), z nichž jeden obsahuje salmeterol a druhý flutikason-propionát.

-    Otvor pro uchycovací prvek drážky pro strip (6).

POUŽITÍ PŘÍSTROJE Elpenhaler A. Příprava přístroje

-Otevřete skladovací prostor, vyjměte jeden strip a znovu skladovací prostor zavřete.

-Z náústku sundejte ochranný kryt.

-Otevřete západku a stlačte náustek dozadu, abyste zpřístupnili drážku pro strip. -Uchopte dvoublistrový strip lesklým povrchem nahoru.

-Položte strip na uchycovací prvek drážky pro strip. Lehkým zatlačením připevněte strip bezpečně na uchycovací prvek.

-Oba blistry stripu zapadnou do prohlubenin drážky pro strip a vodítka přidrží strip ve správné poloze.

- Zavřete náustek a vytáhněte vyčnívající konec stripu. Dávka je nyní připravena k inhalaci.

Přístroj podržte před ústy.

-Důkladně vydechněte. Dejte pozor, abyste nedýchali nanáustek přístroje. -Přiložte Elpenhaler k ústům a rty pevně sevřete náustek .

-Vdechujte pomalu a zhluboka ústy (nikoli nosem), dokud nemáte plné plíce.

-Zadržte dech zhruba na 5 sekund nebo tak dlouho, jak je to pro vás přijatelné, a současně vyjměte přístroj z úst.

-Vydechněte a pokračujte v normálním dýchání.

-Otevřete náustek . Povšimnete si, že j ste inhalovali všechen prášek a že blistry stripu jsou prázdné.

-Odstraňte prázdný strip a pokračujte krokem C.

C. Čištění přístroje

-Po každém použití otřete náustek i podpůrný povrch suchým hadříkem nebo suchým papírovým kapesníčkem. Při čištění přístroje nepoužívejte vodu.

-Zavřete náustek a nasaďte na něj ochranný kryt.

Jestliže jste užil (a) více přípravku DIMENIUM, než jste měl (a)

Je důležité používat inhalátor podle pokynů. Jestliže náhodně užijete větší dávku, než je Vám doporučeno, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Můžete si všimnout, že Vám srdce bije rychleji než obvykle a cítíte se rozechvěle. Také můžete pociťovat závrať, bolest hlavy, svalovou slabost a bolest v kloubech.

Jestliže jste užíval (a)vyšší dávky po delší dobu, měl (a) byste informovat svého lékaře nebo lékárníka. To proto, že vyšší dávky přípravku DIMENIUM mohou snižovat množství steroidních hormonů vytvářených nadledvinami.

Jestliže jste zapomněl (a) užít DIMENIUM

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou dávku. Dále pokračujte v původním sledu užívání.

Jestliže jste přestal (a) užívat DIMENIUM

Je velmi důležité, abyste užíval (a) přípravek DIMENIUM každý den podle pokynů.

Užívejte jej tak dlouho, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal (a). Nepřestávejte jej užívat ani náhle nesnižujte svou dávku přípravku DIMENIUM. Tím by se Vaše dýchací potíže zhoršily.

Pokud užívání přípravku DIMENIUM náhle ukončíte, nebo dávku přípravku DIMENIUM snížíte, můžete (velmi vzácně) mít problémy s nadledvinami (adrenální nedostatečnost), která může někdy způsobit nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky mohou být následující:

•    bolest žaludku

•    únava a ztráta chuti k j ídlu, pocit nevolnosti

•    nevolnost a průjem

•    ztráta hmotnosti (váhy)

•    bolest hlavy nebo ospalost

•    nízké hladiny draslíku v krvi

•    nízký krevní tlak a záchvaty (křeče)

Pokud jste vystaven (a) stresové situaci, jako je horečka, trauma (jako je dopravní nehoda), infekce nebo chirurgickému zákroku, může se adrenální nedostatečnost zhoršovat a mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky uvedené výše.

Vyskytne-li se u Vás nějaký nežádoucí účinek, ihned o tom informujte svého lékaře nebo lékárníka. K předejití výskytu těchto příznaků Váš lékař může předepsat dodatečně kortikosteroidy ve formě tablet (jako například prednison).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Aby se snížila možnost nežádoucích účinků, lékař Vám předepíše nejnižší dávku přípravku DIMENIUM pro kontrolu Vašeho astmatu nebo CHOPN.

Alergické reakce: bezprostředně po užití přípravku DIMENIUM můžete pozorovat, že se Vám dýchání náhle zhoršilo. Můžete silně sípat a kašlat nebo mít zkrácený dech.

Rovněž můžete pozorovat svědění a vyrážku (obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla), nebo můžete pozorovat, že Vaše srdce bije velmi rychle, nebo máte pocit na omdlení a závrať (stav může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí). Pozorujete-li tyto příznaky, nebo se příznaky objevily náhle po užití přípravku DIMENIUM, přerušte užívání přípravku DIMENIUM a ihned o tom informujte svého lékaře. Výskyt alergické reakce na přípravek DIMENIUM je méně častý (výskyt je menší než u 1 pacienta ze 100).

Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

•    Bolest hlavy - obvykle se zlepší s pokračující léčbou

•    U pacientů s CHOPN byl hlášen zvýšený počet nachlazení

Časté (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10)

•    Moučnivka (bolestivé, smetanově žluté, vystouplé skvrny) v ústech a hrdle. Dále bolavý jazyk, chraplavý hlas a podráždení hrdla. Můžete si pomoct tím, že si po každém podání dávky tohoto přípravku vypláchnete ústa vodou a okamžitě ji vyplivnete a/nebo vyčistěte zuby. Lékař Vám může k vyléčení moučnivky předepsat přípravek proti plísním.

•    Bolesti, oteklé klouby a bolest svalů

•    Svalové křeče

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byly hlášeny i následující nežádoucí účinky:

•    Pneumonie (zánět plic) a bronchitida (zánět průdušek). Jestliže pozorujete některý z následujících příznaků, informujte o tom svého lékaře: zvýšené tvorby sputa (hlenu), změněná barva sput, horečka, zimnice, zesílený kašel, silnější dýchací potíže.

•    Podlitiny a zlomeniny.

•    Zánět dutin (pocit napětí nebo ucpání v nose, tvářích a za očima, někdy s pulzující bolestí).

•    Snížené množství draslíku v krvi (můžete mít nepravidelný tep, svalovou slabost, křeče).

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100)

•    Zvýšení hladiny cukru (glukosy) v krvi (hyperglykémie). Jste-li diabetikem, bude Vám častěji odebírána krev ke sledování hladiny cukru a tento stav si může vyžádat úpravu dosavadní léčby cukrovky.

•    Katarakta (šedý zákal oka).

•    Velmi rychlý tep (tachykardie)

•    Pocit třesu (třes) a zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace) - tyto jsou obvykle neškodné a s pokračující léčbou mizí.

•    Bolest na hrudi

•    Pocit strachu (tento efekt se vyskytuje především u dětí).

•    Porucha spánku.

•    Alergická kožní vyrážka.

Vzácné (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 1000)

•    Dýchací potíže nebo sípání, které se ihned po užití přípravku DIMENIUM zhoršují. Jakmile k tomu dojde, přestaňte inhalátor DIMENIUM užívat. Použijte svůj rychle působící ,ulevovací‘ inhalátor, aby Vám pomohl dýchat, a ihned to oznamte svému lékaři.

•    DIMENIUM může ovlivnit normální tvorbu steroidních hormonů v těle, zvláště užíváte-li vysoké dávky po dlouhou dobu. Příznaky zahrnují:

o Zpomalení růstu u dětí a dospívajících o Zeslabení kostí o Zelený zákal (glaukom) o Zvyšování hmotnosti

o Zakulacený (měsíčkovitý) obličej (Cushingův syndrom)

Váš lékař bude pravidelně kontrolovat výskyt kteréhokoli z těchto vedlejších účinků a bude dbát na to, abyste užíval(a) nejnižší dávku přípravku DIMENIUM ke kontrole astmatu.

•    Změny chování jako například neobvyklé zvýšení aktivity a podrážděnosti (tyto příznaky lze hlavně očekávat u dětí).

•    Nepravidelná srdeční akce nebo pocit přídatných úderů srdce (arytmie). Informujte o tom svého lékaře, ale dále pokračujte v léčbě přípravkem DIMENIUM, pokud lékař nerozhodne o ukončení léčby.

•    Plísňové infekce jícnu, které mohou způsobit potíže při polykání.

Není známo (četnost nelze stanovit z dostupných údajů)

•    Deprese a agrese. Tyto účinky se pravděpodobněji vyskytnou u dětí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak DIMENIUM uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za zkratkou „Exp:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co DIMENIUM obsahuje

Léčivými látkami jsou:

50 mikrogramů salmeterolu (jako salmeterol-xinafoát) a 250 mikrogramů propionátu nebo

50 mikrogramů salmeterolu (jako salmeterol-xinafoát) a 500 mikrogramů propionátu.

Další složkou je monohydrát laktózy.

Jak DIMENIUM vypadá a co obsahuje toto balení

DIMENIUM obsahuje dvě léčivé látky (salmeterol a flutikason-propionát) balené ve dvou Al/Al blistrech jednodávkových stripů (dvoublistrové stripy), které se vkládají do inhalačního přístroje Elpenhaler.

Fólie chrání prášek k inhalaci před účinky ovzduší.

Každá dávka je předem dispenzovaná v jednom dvoublistrovém stripu.

Každá krabička obsahuje jeden inhalační přístroj Elpenhaler s 30 Al/Al dvoublistrovými stripy, 30 dávek v balení.

Každá krabička obsahuje jeden inhalační přístroj Elpenhaler s 30 dvoublistrovými stripy a jednu náhradní nádobku s dalšími 30 dvoublistrovými stripy. 60 dávek v balení

Každá krabička obsahuje jeden inhalační přístroj Elpenhaler s 60 Al/Al dvoublistrovými stripy, 60 dávek v balení.

Každá krabička obsahuje tři inhalační přístroje Elpenhaler, každý s 60 Al/Al dvoublistrovými stripy, 180 dávek v balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ELPEN Pharmaceutical Co.Inc 95, Marathonos Ave.,

GR-19009 Pikermi,Attica Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 3.8.2016.

10