Informace pro variantu: Obalená Tableta (1x21,2mg/0,035mg), Obalená Tableta (3x21,2mg/0,035mg), zobrazit další 2 varianty

Vyberte variantu přípravku:

1. Obalená Tableta (3x21,2mg/0,035mg)
2. Obalená Tableta (1x21,2mg/0,035mg) Obalená Tableta (3x21,2mg/0,035mg) Obalená Tableta (6x21,2mg/0,035mg)
3. Obalená Tableta (1x21,2mg/0,035mg) Obalená Tableta (3x21,2mg/0,035mg)

sp.zn. sukls228197/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele DIANE-35

obalené tablety

ethinylestradiolum/cyproteroni acetas

w Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte    se    svého    lékaře nebo    lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně    Vám.    Nedávejte jej    žádné    další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Diane-35 a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diane-35 užívat

3.    Jak se Diane-35 užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Diane-35 uchovávat

6.    Obsah baleni a další informace

1. Co je Diane-35 a k čemu se používá Kdy se používá Diane-35

Diane-35 se používá k léčbě kožních onemocnění, jako je akné, velmi mastná kůže a nadměrný růst ochlupení u žen v plodném věku. Vzhledem k antikoncepčním vlastnostem by vám přípravek měl být předepsán pouze v případě, že váš lékař považuje za vhodnou léčbu hormonální antikoncepci.

Přípravek Diane-35 byste měla užívat pouze v případě, že se stav vaší kůže nezlepšil po užívání jiných způsobů léčby akné, včetně lokální léčby a antibiotik.

Každá obalená tableta obsahuje malé množství dvou různých hormonů: cyproteron acetátu (progestagenu s antiandrogenními vlastnostmi) a ethinylestradiolu (estrogenu). Vzhledem k malému množství hormonů je Diane-35 považována za nízkodávkovaný přípravek.

Léčivá látka cyproteron acetát, která je v Diane-35 obsažena, brání účinku androgenů (mužských pohlavních hormonů), které jsou tvořeny i v ženském organismu. Pomocí této látky lze léčit onemocnění, která jsou způsobena buď zvýšenou tvorbou androgenů nebo výjimečnou citlivostí vůči těmto hormonům.

Během užívání Diane-35 dochází k útlumu zvýšené funkce mazové žlázy, která hraje důležitou roli pro vznik akné a seborey (zvýšené tvorby mazu kožními žlázami). To vede - obvykle po 3 až 4 měsících léčby - k vyhojení existujícího výsevu akné. Nadbytečná mastnota vlasů a kůže obvykle mizí dříve. Ztráta vlasů, která obvykle doprovází seboreu, pravděpodobně ustane. Léčba Diane-35 je určena pro ženy v plodném věku, které trpí lehkými formami hirsutismu (nadměrného ochlupení), vyjádřenými především v obličeji. Výsledky jsou však patrné až po několika měsících užívání.

Kromě popsaného antiandrogenního účinku (účinku potlačujícího vliv mužských pohlavních hormonů) má cyproteron acetát také výrazný účinek gestagenní (účinek ženských pohlavních hormonů). Podávání samotného cyproteron acetátu by vedlo k poruchám cyklu, kterým se lze vyhnout kombinací s ethinylestradiolem, která je obsažena v Diane-35. Tato kombinace je účinná, pokud je užíván cyklicky podle dále uvedených pokynů. Díky kombinaci dvou účinných látek má Diane-35 stejný účinek jako kombinovaná pilulka: pokud je Diane-35 užívána pravidelně (bez vynechání tablet), možnost otěhotnění je velmi nízká. Není tedy nutné současně užívat hormonální nebo jiné metody antikoncepce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Diane-35 užívat Neužívejte přípravek Diane-35

Vztahuje-li se na vás kterákoli z dále vyjmenovaných možností, upozorněte na tuto skutečnost lékaře dříve, než začnete užívat Diane-35. Váš lékař vám možná navrhne jinou léčbu:

•    pokud užíváte další hormonální antikoncepční přípravek.

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v dolní končetině (trombózu), plicích (plicní embolie) nebo jiné části těla.

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění, které by mohlo být známkou možného vzniku srdečního infarktu v budoucnosti (např. angina pectoris, která způsobuje silnou bolest na hrudníku) nebo „minimrtvice“ (tranzitorní ischemická ataka).

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.

•    pokud máte onemocnění, které může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin ve vašich tepnách.

To platí pro následující onemocnění: o    diabetes s postižením krevních cév.

o    velmi vysoký krevní tlak.

o velmi vysoká hladina tuku ve vaší krvi (cholesterolu nebo triglyceridů).

•    jestliže máte problémy s tvorbou krevních sraženin (např. při nedostatečnosti proteinu C).

•    pokud máte (nebo jste někdy měla) migrénu s poruchami vidění.

•    Pokud máte vysoké riziko vzniku krevní sraženiny (trombózy) v žíle nebo tepně (viz část Diane35 a krevní sraženiny; poraďte se s lékařem, který rozhodne, zda můžete Diane-35 užívat).

•    Pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater (jeho příznakem mohou být žluté zbarvení kůže nebo svědění celého těla) a vaše játra stále nepracují normálně.

•    Pokud máte nebo jste měla nádor, jehož růst by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například prsu nebo pohlavních orgánů).

•    Pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater.

•    Pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna.

•    Pokud j ste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být.

•    Pokud kojíte.

•    Jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo cyproteron acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Příznaky mohou být například svědění, vyrážka nebo otok.

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání Diane-35 poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.

Diane-35 není určena pro muže.

Další informace o použití u speciální populace

Děti a dospívající Přípravek Diane-35 není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Užití u starších žen

Přípravek Diane-35 není určen pro použití u žen po menopauze (přechodu).

Ženy s poškozením jater

Přípravek Diane-35 neužívejte, jestliže máte onemocnění jater. Viz také část Neužívejte Diane-35 a Zvláštní opatrnosti při použití Diane-35 je zapotřebí).

Pacientky s poškozením ledvin

Poraďte se se svým lékařem. Dostupné údaje nenaznačují, že by bylo nutno změnit použití přípravku Diane-35.

Zvláštní opatrnosti při použití Diane-35 je zapotřebí

je-li Diane-35 užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže, může být třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat. Váš lékař vám vše vysvětlí. Proto, pokud se to týká právě vás, informujte svého lékaře dříve, než Diane-35 začnete užívat, a to v případě, že:

-    kouříte

-    máte cukrovku

-    máte nadváhu

-    máte vyšší krevní tlak

-    máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu

-    máte zánět žil (zánět povrchových žil)

-    máte „křečové“ žíly

-    někdo z vašich přímých příbuzných někdy prodělal trombózu (krevní sraženinu v nohách, plicích - plicní embolie, nebo kdekoli jinde v těle), srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici v mladém věku

-    trpíte migrénou

-    trpíte epilepsií (viz část Vzájemné působení s jinými    léčivými přípravky)

-    máte vy nebo někdo    z    vašich    přímých    příbuzných    (nyní    nebo    v    minulosti) vyšší hladinu

cholesterolu nebo triglyceridů (tuky) v krvi

-    někdo z vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu

-    máte onemocnění jater nebo žlučníku

-    máte Crohnovu chorobu nebo ulcerozní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev)

-    máte systémový lupus erythematodes (SLE - chronické onemocnění postihující různé orgány, ale zejména kůži celého těla)

-    jestliže máte syndrom polycystických ovarií (onemocnění vaječníků, které může způsobit neplodnost, někdy spojené s androgenními příznaky a zvýšeným rizikem trombózy)

-    máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - poruchy krevní srážlivosti, které způsobují zejména selhání ledvin)

-    máte srpkovitou anémii

-    máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta - Sydenhamova chorea)

-    máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé skvrny na kůži, převážně v obličeji zvláště v těhotenství), pokud ano - vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření

-    pokud máte dědičnou formu angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje, jazyka nebo krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, měla byste ihned navštívit lékaře. Přípravky obsahující estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání Diane-35 poprvé, znovu se objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.

Pokud trpíte hirsutismem (nadměrné ochlupení) a vaše příznaky se v nedávné době výrazně zhoršily, měla byste informovat lékaře, protože je třeba objasnit příčinu.

Upozornění a opatření

Před užitím Diane-35 se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Kdy musíte kontaktovat svého lékaře

Přestaňte užívat tablety a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek krevní sraženiny. Příznaky jsou popsány v bodě 2 „Krevní sraženiny (trombóza)“.

Diane-35 rovněž účinkuje jako perorální antikoncepce. Vy a váš lékař budete muset zvažovat všechny podmínky, které normálně platí pro bezpečné užívání perorální hormonální antikoncepce.

Krevní sraženiny (trombóza)

Užívání přípravku Diane-35 u vás může mírně zvyšovat riziko výskytu krevní sraženiny (tzv. trombózy). Pravděpodobnost, že se u vás při užívání přípravku Diane-35 vyskytne krevní sraženina, je pouze mírně zvýšená v porovnání se ženami, které neužívají přípravek Diane-35 ani žádné antikoncepční pilulky. Toto onemocnění nekončí vždy úplným uzdravením a 1 až 2 % případů může mít smrtelný průběh.

Krevní sraženiny v žíle

Krevní sraženina v žíle (tzv. „žilní trombóza“) může způsobit neprůchodnost žíly. Může se vyskytnout v žilách dolní končetiny, plic (plicní embolie) nebo jakéhokoli jiného orgánu.

U žen užívajících kombinované antikoncepční přípravky se v porovnání se ženami, které kombinované přípravky neužívají, zvyšuje riziko, že dojde ke vzniku takových sraženin. Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku, kdy žena užívá antikoncepční přípravek, případně začne znovu užívat po přestávce trvající nejméně jeden měsíc. Toto riziko není tak vysoké jako riziko vzniku krevní sraženiny v těhotenství.

Riziko vzniku krevních sraženin v žíle u uživatelek kombinovaných antikoncepčních přípravků dále zvyšuje:

•    vyšší věk;

•    kouření;

Jestliže užíváte hormonální antikoncepční přípravky, jako je přípravek Diane-35, důrazně vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, zejména v případě, že je vám více než 35 let;

•    pokud měl někdo z vašich přímých příbuzných v mladém věku krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném orgánu;

•    pokud máte nadváhu;

•    pokud musíte na operaci nebo jestliže jste dlouhodobě upoutána na lůžko kvůli zranění nebo onemocnění nebo jestliže máte dolní končetinu v sádře.

Jestliže se na vás vztahuje některá z výše uvedených možností, je důležité, abyste informovala svého lékaře, že užíváte přípravek Diane-35, protože je možné, že léčbu bude nutno ukončit. Váš lékař vás může požádat, abyste přestala užívat přípravek Diane-35 několik týdnů před operací nebo v době, kdy budete méně pohyblivá. Váš lékař vám rovněž sdělí, kdy můžete po návratu k plné pohyblivosti začít znovu používat přípravek Diane-35.

Krevní sraženiny v tepně

Krevní sraženina v tepně může být příčinou závažných problémů. Například krevní sraženina v srdeční tepně může způsobit srdeční infarkt, v mozku může způsobit cévní mozkovou příhodu.

Užívání kombinovaných antikoncepčních přípravků bývá spojeno se zvýšeným rizikem vzniku krevních sraženin v tepnách. Toto riziko dále zvyšuje:

•    vyšší věk;

•    kouření;

Jestliže užíváte hormonální antikoncepční přípravky, jako je přípravek Diane-35, důrazně vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, zejména v případě, že je vám více než 35 let;

•    pokud máte nadváhu;

•    pokud máte vysoký krevní tlak;

•    pokud měl někdo z vašich přímých příbuzných v mladém věku srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu;

•    pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů);

•    pokud míváte migrény;

•    pokud máte problém se srdcem (postižení chlopní, poruchu rytmu).

Příznaky krevních sraženin_

Přestaňte užívat tablety a ihned navštivte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek krevní sraženiny, jako je například:

•    neobvyklý náhlý záchvat kašle;

•    silná bolest na hrudníku, která může vyzařovat do levé paže;

•    dušnost;

•    neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény;

•    částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;

•    porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči;

•    náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti;

•    závrať nebo mdloba;

•    slabost nebo necitlivost jakékoli části vašeho těla;

•    silná bolest břicha;

•    silná bolest nebo otok některé dolní končetiny.

Uzdravení z výskytu krevní sraženiny není vždy úplné. Vzácně může dojít k závažné trvalé invaliditě nebo dokonce může být průběh výskytu krevní sraženiny smrtelný.

Brzy po porodu je riziko výskytu krevních sraženin u žen zvýšeno, takže se musíte zeptat svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Diane-35._

Lékař zjistí, zda nemáte vyšší riziko trombózy, způsobené kombinací rizikových faktorů nebo výskytem jednoho významného rizikového faktoru. Kombinace rizikových faktorů může být silnější než riziko dvou jednotlivých faktorů. Pokud je riziko příliš vysoké, lékař vám antikoncepční pilulku nepředepíše (viz také část „Neužívejte Diane-35“).

Diane-35 a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku, než u žen stejného věku, které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně vymizí v průběhu 10 let od ukončení užívání pilulky. Není známo, zda je tento rozdíl pilulkou způsoben. Je možné, že tyto ženy byly vyšetřovány častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským papilloma virem. V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání kombinované pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále není jasné, do jaké míry se na tomto podílejí i další zjištěné faktory (např. pravidelné preventivní vyšetřování děložního hrdla a sexuální chování, včetně používání bariérové antikoncepce).

Výše uvedené nádory mohou vést k život ohrožujícímu stavu nebo mohou mít smrtelné následky.

Obecné poznámky

Diane-35 nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Další léčivé přípravky a Diane-35

Některé léky mohou ovlivnit hladinu přípravku Diane-35 v krvi, a tím snížit její antikoncepční účinnost nebo způsobit neočekávané krvácení.

O    Mezi tyto léky patří léky k léčbě:

-    epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat)

-    tuberkulózy (například rifampicin)

-    HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteáz a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy) nebo jiných infekčních onemocnění

O    přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Diane-35 může ovlivnit účinnost jiných léků, například O    lamotriginu (antiepileptikum)

O    cyklosporinu (imunosupresívní lék)

Byly hlášeny případy těhotenství po současném užívání hormonální antikoncepce v kombinaci s antibiotiky, jako jsou peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku však nebyl objasněn.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Také informujte každého jiného lékaře včetně zubního lékaře, který vám předepíše nějaký lék (případně lékárníka vydávajícího lék), že Diane-35 užíváte. Sdělí vám, zda potřebujete použít další antikoncepční opatření, a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Laboratorní vyšetření

Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství a kojení

Diane-35 nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte-li si, že byste těhotná mohla být. Pokud byste měla podezření, že jste těhotná během užívání Diane-35, je třeba se co nejdříve obrátit na lékaře.

Diane-35 nesmí být užívána během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit vozidla.

Diane-35 obsahuje laktosu a sacharosu

Jestliže vám váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před použitím tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

3. Jak se Diane-35 užívá

K dosažení léčebného účinku a antikoncepční ochrany musí být Diane-35 užívána pravidelně. Dávkovací schéma Diane-35 je obdobné jako u většiny běžných antikoncepčních pilulek. Je tedy třeba se řídit stejnými pravidly. Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1% za rok. Nepravidelné užívání Diane-35 může vést k intermenstruačnímu krvácení (krvácení mezi menstruací) a může ovlivnit léčebný účinek a antikoncepční spolehlivost.

•    Kdy a jak tablety užívat?

Balení Diane-35 obsahuje 21 obalených tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety Diane-35. Další balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

•    Užívání prvního balení Diane-35

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Začněte užívat Diane-35 první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte tabletu označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete tabletu označenou zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto Diane-35 účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu.

Diane-35 můžete také začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

Pokud přecházíte z jiné kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Užívání Diane-35 můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení obsahovalo i inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat Diane-35 den po užití poslední aktivní tablety, (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání vaší předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety vaší předchozí pilulky). Pokud jste dříve používala vaginální kroužek nebo antikoncepční náplast, měla byste začít užívat Diane-35 nejlépe v den odstranění posledního kroužku nebo náplasti v balení pro jeden cyklus, ale nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci. Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progestagen (minipilulky)

Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu Diane-35 užít následující den v tutéž dobu. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Pokud přecházíte z injekcí, z implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestagen (IUD) Diane-35 začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání tablet navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Po porodu

Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste s užíváním Diane-35 vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete Diane-35 užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Délka užívání

Váš lékař vám sdělí, jak dlouho je užívání přípravku Diane-35 potřebné.

Doba léčby závisí na závažnosti klinického obrazu. Obecně platí, že by léčba měla probíhat po dobu několika měsíců.

Jestliže jste užila více Diane-35, než jste měla

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet Diane-35 najednou. Užijete-li více tablet najednou, může vám být nevolno, můžete zvracet nebo se může objevit poševní krvácení. Zjistíte-li, že Diane-35 požilo dítě, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít Diane-35

V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedné tablety, může být třeba použít další antikoncepční opatření, například bariérovou metodu jako je kondom. Užijte tablety dle následujícího návodu. Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností kontaktujte lékaře.

•    pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost pilulky je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

•    pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost pilulky může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram).

Více než jedna vynechaná tableta

Poraďte se s vaším lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (bariérovou metodu antikoncepce).

Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje možnost, že otěhotníte. Neprodleně kontaktujte svého lékaře.

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte používat další antikoncepční opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční opatření.

1)    Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití poslední tablety z balení stávajícího, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma baleními. Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, ale může se objevit špinění a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.

nebo

2)    Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet z dalšího balení. Pokud zvolíte tuto metodu, můžete začít užívání z následujícího balení ve stejný den jako obvykle.

• Pokud jste zapomněla užít tablety z balení a očekávané krvácení se nedostavilo, můžete být těhotná.

Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, vyhledejte lékaře.

Cévní poruchy			venózní krevní sraženiny	zvýšení krevního tlaku
Poruchy zažívacího systému	nevolnost, bolesti břicha	zvracení, průjem
Poruchy imunitního systému			přecitlivělost
Abnormální klinické a laboratorní nálezy	zvýšení hmotnosti		snížení hmotnosti
Poruchy metabolismu a výživy		zadržování tekutin
Poruchy nervového systému	bolesti hlavy	migréna
Psychiatrické poruchy	depresivní nálada, změny nálady	snížení libida	zvýšení libida
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů	bolest prsů, napětí prsů	zvětšení prsů	vaginální výtok, sekrece s prsů
Poruchy kůže a podkoží		vyrážka, kopřivka	další kožní poruchy (erythema nodosum, erythema multiforme)

Pokud máte onemocnění zvané vrozený angioedém, mohou u vás přípravky obsahující určité ženské pohlavní hormony (estrogeny) vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému (viz také „Zvláštní opatrnosti při použití Diane-35 je zapotřebí“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Diane-35 uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí

6. Obsah baleni a další informace Co Diane-35 obsahuje

-    Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a cyproteroni acetas

Každá béžová obalená tableta (dražé) obsahuje léčivé látky:    ethinylestradiolum (0,035 mg) a

cyproteroni acetas (2,0 mg)

-    Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, magnesium-stearát, sacharosa, povidon 700000, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, mastek, oxid titaničitý, glycerol 85%, montanglykolový vosk, oxid železitý žlutý.

Jak Diane-35 vypadá a co obsahuje toto balení

Balení Diane-35 představuje 1 platíčko (blistr) nebo 3 platíčka (blistry) obsahující 21 tablet. Tablety Diane-35 jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené z polyvinylchloridu a z hliníkové fólie.

Obalené tablety jsou béžové barvy, kulaté o průměru 5 mm.

Upozornění:

Text na blistru je v portugalštině. Na blistru je nalepena etiketa s českým ekvivalentem textu.

Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

Název na blistru	Český překlad	Název na blistru	Český překlad
SEG	Pondělí	SÁB	Sobota
TER	Úterý	DOM	Neděle
QUA QUI	Středa Čtvrtek	Lote	Č. šarže
SEX	Pátek	VAL	Použitelné do

Držitel rozhodnutí o registraci

Berlifarma Especialidades Farmaceuticas, Lda.

Rua da Quinta do Pinheiro, n.° 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko

Výrobce přípravku

Bayer Pharma A.G.

Muellerstrasse, 170-178 13353 Wedding - Berlim Alemanha

Souběžný dovozce

Chemark s.r.o., U Staré tvrze 285/21, 196 00 Praha 9 -Třeboradice, Česká republika Přebaleno

Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, 108 00 Praha 10, Česká republika Datum poslední revize textu: 9.3.2016.

12/12