Příbalový Leták

Diafer 50 Mg/Ml Injekční Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro balení 1 x 2 ml ampulka_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Diafer 50 mg/ml injekční roztok Ferrum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1    ml roztoku obsahuje Ferrum 50 mg ve formě Ferri isomaltosidum 1000.

2    ml ampulka obsahuje Ferrum 100 mg ve formě Ferri isomaltosidum 1000.


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: Voda na injekci, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok. Velikost balení 1 x 2 ml.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:

Po prvním otevření musí být přípravek okamžitě použit.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Diafer je určen pouze pro jednorázové použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


12/255/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro balení 5 x 2 ml ampulka_

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Diafer 50 mg/ml injekční roztok Ferrum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1    ml roztoku obsahuje Ferrum 50 mg ve formě Ferri isomaltosidum 1000

2    ml ampulka obsahuje Ferrum 100 mg ve formě Ferri isomaltosidum 1000


3.


SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: Voda na injekci, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok. Velikost balení 5 x 2 ml.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do

Po prvním otevření musí být přípravek okamžitě použit.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Diafer je určen pouze pro jednorázové použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


12/255/14-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Diafer 50 mg/ml injekční roztok Ferrum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1    ml roztoku obsahuje Ferrum 50 mg ve formě Ferri isomaltosidum 1000

2    ml ampulka obsahuje Ferrum 100 mg ve formě Ferri isomaltosidum 1000


3.


SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: Voda na injekci, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok. Velikost balení 10 x 2 ml.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST


Použitelné do

Po prvním otevření musí být přípravek okamžitě použit.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Diafer je určen pouze pro jednorázové použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


12/255/14-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Diafer 50 mg/ml injekční roztok Ferrum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1    ml roztoku obsahuje Ferrum 50 mg ve formě Ferri isomaltosidum 1000

2    ml ampulka obsahuje Ferrum 100 mg ve formě Ferri isomaltosidum 1000


3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Pomocné látky: Voda na injekci, chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Injekční roztok. Velikost balení 25 x 2 ml.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


Použitelné do

Po prvním otevření musí být přípravek okamžitě použit.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Diafer je určen pouze pro jednorázové použití a veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


12/255/14-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Diafer 50 mg/ml injekční roztok Ferrum

2 ml = 100 mg železa

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání

3.    POUŽITELNOST EXP.

4.    ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2 ml

6.    JINÉ

Pharmacosmos

8