SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Diacef 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ceftiofurum (ut hydrochloridum) 50 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Homogenní smetanově bílá suspenze bez hrudek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a Streptococcus suis, citlivými na ceftiofur.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na ceftiofur a jiná -laktamová antibiotika.

Nepoužívat intravenózně.

Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření antimikrobiální rezistence na člověka.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nesprávné používání přípravku může zvýšit prevalenci rezistence bakterií na cefalosporiny.

Přípravek by se měl používat pouze na základě výsledků testů citlivosti a při jeho použití by měly být vzaty v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Tento přípravek selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL), které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, pokud dojde k jejich rozšíření na lidskou populaci, např. prostřednictvím potravin. Z toho důvodu by měl být přípravek vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby (týká se velmi akutních stavů, kde musí být léčba zahájena bez bakteriologické diagnózy).

Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvýšené používání, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.

Přípravekby se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Tento přípravek je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence onemocnění nebo jako součást programů kontroly zdraví na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat musí být přísně omezena na případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami použití.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo ke kontaktu s přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, nebo pokud se objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Otok tváře, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Mohou se vyskytnout reakce přecitlivělosti nezávislé na dávce. Příležitostně se mohou vyskytnout alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaxe).

V případě výskytu alergické reakce by měla být léčba přerušena.

U prasat byly u některých zvířat v období do 20 dnů po injekčním podání pozorovány mírné reakce v místě injekčního podání, jako je změna barvy povázek nebo tuku.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u potkanů a myší nepodaly důkazy o teratogenním, fetotoxickém a maternotoxickém účinku. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

3 mg ceftiofuru/kg ž.hm./den (t. j. 1 ml přípravku/ 16 kg ž.hm.) po dobu 3 dnů intramuskulárně.

Následné injekce musí být aplikovány na různá místa.

Lahvičku před použitím důkladně protřepejte, a to po dobu nutnou k vytvoření homogenní suspenze.

Maximální doporučený objem aplikovaný do jednoho místa injekčního podání je 5,4 ml.

Zátka by neměla být propíchnuta více než 50 krát.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nízká toxicita ceftiofuru byla prokázána u prasat při použití sodné soli ceftiofuru v dávce převyšující 8-násobek doporučené dávky ceftiofuru, podaného intramuskulárně po dobu 15 po sobě následujících dní.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 5 dnů

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci. Cefalosporiny III. generace.

ATCvet kód: QJ01DD90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ceftiofur je cefalosporin třetí generace, který je účinný proti mnohým grampozitivním a gramnegativním baktériím, včetně kmenů produkujících beta-laktamázy. Ceftiofur inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny, a působí tím baktericidně.

Beta-laktamy působí tak, že zasahují do syntézy bakteriální buněčné stěny. Syntéza buněčné stěny je závislá na enzymech nazývaných penicilin-vázající proteiny (PBPs). U bakterií vzniká rezistence k cefalosporinům čtyřmi základními způsoby: 1) pozměněním nebo získáním penicilin-vázajících proteinů, které nejsou vnímavé k jinak účinnému -laktamovému antibiotiku; 2) změnou permeability buněk pro -laktamy; 3) produkcí -laktamáz, které štěpí -laktamový kruh molekuly; 4) aktivním efluxem.

Některé -laktamázy zjištěné u gramnegativních střevních baktérií mohou být příčinou různého stupně zvýšení MIC pro cefalosporiny třetí a čtvrté generace, stejně jako pro peniciliny, ampiciliny, kombinace s inhibitory beta-laktamáz a cefalosporiny první a druhé generace.

Ceftiofur je účinný proti následujícím mikroorganismům, které vyvolávají respirační onemocnění: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica je přirozeně rezistentní k ceftiofuru.

Pro respirační patogeny prasat, pro které je přípravek aktuálně registrován, jsou CLSI doporučeny následující hraniční koncentrace:

	MIC (μg/ml)	Interpretace
≥ 21	≤ 2,0	(S) Citlivé
18 - 20	4,0	(I) Intermediární
≤ 17	≥ 8,0	(R) Rezistentní

5.2 Farmakokinetické údaje

Po podání se ceftiofur rychle metabolizuje na desfuroylceftiofur, hlavní účinný metabolit. Desfuroylceftiofur má stejný antimikrobní účinek jako ceftiofur proti bakteriím vyvolávajícím respirační onemocnění u zvířat. Účinný metabolit se reverzibilně váže na plazmatické bílkoviny. Díky transportu těmito proteiny se metabolit koncentruje v místě infekce, je účinný a zůstává účinný v přítomnosti nekrotické tkáně a detritu.

U prasat, kterým byla jednorázově intramuskulárně podána dávka 3 mg/kg živé hmotnosti, bylo dosaženo maximální koncentrace v plazmě 11,8 µg/ml za 1 hodinu; terminální poločas eliminace (t½) desfuroylceftiofuru byl 16,7 hod. Po podání dávky 3 mg ceftiofuru/kg ž. hm./den po dobu 3 po sobě jdoucích dnů nebyla pozorována akumulace desfuroylceftiofuru.

Vylučuje se hlavně močí (více než 70 %). Ve faeces bylo zachyceno v průměru přibližně 12-15 % podaného přípravku.

Ceftiofur má po intramuskulárním podání úplnou biologickou dostupnost.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Aluminium-stearát

Hydrogenovaný ricinový olej

Střední nasycené triacylglyceroly

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička obsahující injekční lahvičku z čirého skla typu I s bromobutylovou zátkou s hliníkovou pertlí o objemu 100 ml nebo 250 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SUPER’S DIANA, S.L.

Ctra. C-17, km 17

08150 Parets del Vallès (Barcelona)

Španělsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/047/13-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14. 11. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2013

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.