B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Diacef 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata

Přípravek s indikačním omezením

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže

SUPER’S DIANA, S.L.

Ctra. C-17, km 17

08150 PARETS DEL VALLÈS (Barcelona) ŠPANĚLSKO

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Diacef 50 mg/ml injekční suspenze pro prasata

Ceftiofurum (ut hydrochloridum)

Přípravek s indikačním omezením

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Ceftiofurum (ut hydrochloridum) 50 mg

Homogenní smetanově bílá suspenze bez hrudek

4. INDIKACE

Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a Streptococcus suis, citlivými na ceftiofur.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na ceftiofur a jiná b-laktamová antibiotika.

Nepoužívat intravenózně.

Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření antimikrobiální rezistence na člověka.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou se vyskytnout reakce přecitlivělosti nezávislé na dávce. Příležitostně se mohou vyskytnout alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaxe).

V případě výskytu alergické reakce by měla být léčba přerušena.

U prasat byly u některých zvířat v období do 20 dnů po injekčním podání pozorovány mírné reakce v místě injekčního podání, jako je změna barvy povázek nebo tuku.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

3 mg ceftiofuru/kg ž.hm./den (t.j. 1 ml přípravku/ 16 kg ž.hm.) po dobu 3 dní intramuskulárně.

Následné injekce musí být aplikovány na různá místa.

Lahvičku před použitím důkladně protřepejte, a to po dobu nutnou k vytvoření homogenní suspenze.

Maximální doporučený objem aplikovaný do jednoho místa injekčního podání je 5,4 ml.

Zátka by neměla být propíchnuta více než 50 krát.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou známy.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 5 dnů

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 28 dnů.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nesprávné používání přípravku může zvýšit prevalenci rezistence bakterií na cefalosporiny.

Přípravek by se měl používat pouze na základě výsledků testů citlivosti a při jeho použití by měly být vzaty v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Tento přípravek selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL), které mohou představovat riziko pro lidské zdraví, pokud dojde k jejich rozšíření na lidskou populaci, např. prostřednictvím potravin. Z toho důvodu by měl být přípravek vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby (týká se velmi akutních stavů, kde musí být léčba zahájena bez bakteriologické diagnózy).

Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvýšené používání, včetně použití přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence.

Přípravek by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Tento přípravek je určen pro léčbu jednotlivých zvířat. Nepoužívat pro účely prevence onemocnění nebo jako součást programů kontroly zdraví na úrovni stáda. Léčba skupin zvířat musí být přísně omezena na případy probíhajících onemocnění v souladu se schválenými podmínkami použití.

Tento přípravek může představovat riziko pro lidské zdraví v důsledku šíření antimikrobiální rezistence.

Tento přípravek by měl být vyhrazen pro léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu nebo u nichž se očekává slabá odezva na léčbu první volby. Při použití tohoto přípravku je nutno zohlednit oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvýšené používání, včetně používání přípravku, které neodpovídá pokynům uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci rezistence. Přípravek by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat. Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo ke kontaktu s přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, nebo pokud se objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Otok tváře, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u potkanů a myší nepodaly důkazy o teratogenním, fetotoxickém a maternotoxickém účinku. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Předávkování

Nízká toxicita ceftiofuru byla prokázána u prasat při použití sodné soli ceftiofuru v dávce převyšující 8-násobek doporučené dávky ceftiofuru, podaného intramuskulárně po dobu 15 po sobě následujících dní.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Listopad 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Registrační číslo(a)

Velikosti balení: 100 ml a 250 ml lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

POUZE PRO ZVÍŘATA.

VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK JE VYDÁVÁN POUZE NA PŘEDPIS.