Sp.zn.sukls172795/2014

Příbalová informace: Informace pro uživatele Dexoket injekce

Injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok dexketoprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Dexoket injekce a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexoket injekce používat

3.    Jak se přípravek Dexoket injekce používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Dexoket injekce uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Dexoket injekce a k čemu se používá

Přípravek Dexoket injekce je analgeticky a protizánětlivě působící lék ze skupiny tzv.

nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSA).

Používá se k léčbě akutní bolesti střední až silné intenzity, např. při pooperační bolesti, ledvinové

kolice (silná bolest ledvin) nebo bolesti v kříži, jestliže užití tablet není vhodné.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexoket injekce používat

Nepoužívejte přípravek Dexoket injekce jestliže:

-    j ste alergický(á) na dexketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-    j ste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo j iná nesteroidní antiflogistika;

-    máte astma nebo trpíte astmatickými záchvaty, akutní alergickou rýmou (krátkodobý zánět nosní sliznice), nosními polypy (výběžky v nose způsobené alergií), kopřivkou (kožní vyrážka), angioedémem (otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka nebo dýchací potíže) nebo dušností na hrudi vyvolanými po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčiv;

-    trpíte fotoalergickou nebo fototoxickou reakci (zvláštní forma zčervenání kůže a/nebo puchýřů na kůži vystavené slunečnímu záření) při užívání ketoprofenu (nesteroidní protizánětlivé léčivo) nebo fibrátů (léky ke snížení hladiny tuků v krvi);

-    máte peptický vřed/krvácení do žaludku nebo střev nebo jste v minulosti prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev, vřed nebo perforaci (proděravění);

-    máte nebo jste v minulosti prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev nebo perforaci ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSA);

-    máte chronické zažívací obtíže (např. trávicí potíže, pálení žáhy);

-    máte střevní onemocnění s chronickým zánětem (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida);

máte závažné srdeční selhání, středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin nebo závažné onemocnění jater;

máte poruchy krvácivosti nebo poruchy krevní srážlivosti;

jste silně dehydrován(a) (ztratil(a) jste hodně tělních tekutin) kvůli zvracení, průjmu nebo

nedostatečnému příjmu tekutin;

jste v třetím trimestru těhotenství nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dexoket injekce se poraďte se svým lékařem:

-    pokud jste někdy trpěl(a) chronickým zánětem střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida);

-    trpíte -li nebo jste trpěl(a) jiným onemocněním žaludku nebo střev.

-    užíváte-li současně léky, které zvyšují riziko tvorby peptických vředů nebo krvácení, např. perorálně podávané steroidy, některé léky proti depresi (typu SSRI, tj. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), léky zabraňující tvorbě krevních sraženin jako kyselina acetylsalicylová nebo antikoagulancia, např. warfarin. V takových případech se před použitím přípravku Dexoket injekce poraďte se svým lékařem: může po Vás vyžadovat, abyste užíval/a další lék chránící žaludek (např. misoprostol nebo lék blokující tvorbu žaludeční kyseliny);

-    máte-li onemocnění srdce, prodělal(a) jste cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že byste mohl(a) být ohrožen(a) takovými onemocněními (např. jestliže máte vysoký krevní tlak, cukrovku, zvýšený cholesterol v krvi nebo kouříte), měl(a) byste se o léčbě poradit se svým lékařem nebo lékárníkem. Léky jako Dexoket injekce mohou být spojovány s mírným zvýšením rizika srdečního infarktu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody. S vyššími dávkami nebo dlouhotrvající léčbou je riziko větší. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby;

-    patříte-li mezi starší osoby, je u Vás pravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4). Jestliže se nějaké nežádoucí účinky objeví, okamžitě kontaktujte lékaře;

-    trpíte-li nebo jste někdy trpěl(a) alergiemi;

-    trpíte-li onemocněním jater, ledvin nebo srdce (hypertenze a/nebo selhání srdce) či zadržováním tekutin v těle nebo j ste v minulosti těmito problémy trpěl(a) ;

-    užíváte-li močopudné léky (diuretika) nebo jste-li dehydratovaní a máte-li snížený objem krve v důsledku nadměrné ztráty tekutin (např. z nadměrného močení, průjmu nebo zvracení);

-    jste-li žena s problémy týkajícími se plodnosti (Dexoket injekce může zhoršit Vaši plodnost, proto byste přípravek neměla používat, jestliže plánujete otěhotnět nebo si děláte testy plodnosti);

-    j ste-li v prvním nebo druhém trimestru těhotenství;

-    trpíte-li poruchami krvetvorby;

-    máte-li systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně (porucha imunitního systému postihující pojivovou tkáň);

-    máte-li varicellu (plané neštovice), protože NSA by výjimečně mohla zhoršit infekci

-    trpíte-li astmatem kombinovaným s chronickou rýmou, chronickým zánětem vedlejších nosních dutin a/nebo nosními polypy, protože jste více ohrožen(a) alergií na acetylsalicylovou kyselinu a/nebo NSA než zbytek populace. Podávání tohoto léku může vyvolat astmatické záchvaty nebo zúžení průdušek zejména u pacientů alergických na acetylsalicylovou kyselinu nebo NSA.

Děti a dospívající

Přípravek Dexoket injekce nebyl studován u dětí a dospívajících. Proto jeho bezpečnost a účinnost nebyla stanovena a tento přípravek by neměl být podáván dětem s dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Dexoket injekce

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky nemají být užívány dohromady a u některých je třeba upravit dávku, než je

2

užijete současně. Vždy informujte svého lékaře, zubního lékaře nebo lékárníka, pokud současně s přípravkem Dexoket injekce užíváte nebo je Vám aplikován některý z následujících léků:

Nevhodné kombinace:

-    kyselina acetylsalicylová, kortikosteroidy nebo jiné protizánětlivé léky

-    warfarin, heparin nebo jiné léky užívané k prevenci vzniku krevních sraženin

-    lithium (používané k léčbě některých psychických onemocnění)

-    methotrexát (lék proti rakovině a revmatoidní artritidě)

-    hydantoiny a phenytoin (léky k léčbě epilepsie)

-    sulfamethoxazol (lék proti bakteriálním infekcím)

Kombinace vyžadující opatrnost:

-    diuretika (močopudné léky), ACE inhibitory, beta blokátory a antagonisté angiotensinu II (léky na snížení krevního tlaku a léky na onemocnění srdce).

-    pentoxifylin a oxpentifylin (léky užívané k léčbě chronické žilní nedostatečnosti).

-    zidovudin (lék k léčbě virových infekcí)

-    aminoglykosidová antibiotika (léky k léčbě bakteriálních infekcí)

-    chlorpropamid a glibenklamid (léky k léčbě cukrovky).

Současné užívání je třeba pečlivě zvážit:

-    chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin, levofloxacin) používaná k léčbě bakteriálních infekcí

-    cyklosporin a takrolimus (léky užívané k léčbě onemocnění imunitního systému a proti odhojení transplantátu)

-    streptokináza a jiná trombolytika nebo fibrinolytika (tj. léky k rozpouštění krevních sraženin)

-    probenecid (lék k léčbě dny)

-    digoxin (lék k léčbě chronického srdečního selhání)

-    mifepriston (přípravek na ukončení těhotenství)

-    antidepresiva (SSRI, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu)

-    antiagregancia, léky užívané k omezení shlukování krevních destiček a tvorby krevních sraženin.

Jestliže máte pochybnosti o užívání dalších léků společně s přípravkem Dexoket injekce, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Nepoužívejte přípravek Dexoket injekce v posledních třech měsících těhotenství nebo v období kojení. Poraďte se s Vaším lékařem.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat, protože přípravek Dexoket injekce by nemusel být pro Vás vhodný.

Používání přípravku Dexoket injekce by se měly vyhnout ženy, které plánují otěhotnět nebo jsou těhotné. Léčba kdykoli během těhotenství by měla být řízena lékařem.

Užívání přípravku Dexoket injekce se nedoporučuje, pokud zkoušíte otěhotnět nebo pokud jste vyšetřována pro neplodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dexoket injekce může mírně ovlivňovat schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje, protože může vyvolat nežádoucí účinky jako je závrať nebo ospalost. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud příznaky neodezní. Poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Dexoket injekce obsahuje etanol. Každá ampule přípravku Dexoket injekce obsahuje 200 mg etanolu, v jedné dávce je tedy stejné množství jako v 5 ml piva nebo 2,08 ml vína, což je škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem.

Obsah alkoholu je nutno vzít v úvahu také u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, takže je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Dexoket injekce používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku Dexoket injekce potřebujete v závislosti na typu, vážnosti a délce trvání Vašich příznaků.

Doporučená dávka je obvykle 1 ampule (50 mg) přípravku Dexoket injekce každých 8-12 hodin. V případě potřeby může být podání opakováno po šesti hodinách. V žádném případě nepřekračujte celkovou denní dávku 150 mg přípravku Dexoket injekce (3 ampule).

Přípravek Dexoket injekce užívejte jen v době akutní fáze obtíží (ne déle než dva dny). Jakmile je to možné, přejděte na perorálně podávaná analgetika.

Starší lidé s poruchou funkce ledvin a pacienti s onemocněním ledvin či jater nemají překračovat celkovou denní dávku 50 mg přípravku Dexoket injekce (1 ampule).

Způsob podání:

Přípravek Dexoket injekce může být podán jak intramuskulárně (do svalu), tak intravenózně (do žíly) (technické detaily pro intravenózní podání jsou uvedeny v bodě 7).

Pokud je přípravek Dexoket injekce podáván intramuskulárně, roztok by měl být aplikován pomalu a hluboko do svalu ihned po odebrání z barevné ampule.

Použit smí být jen čirý a bezbarvý roztok.

Použití u dětí a dospívajících

Tento přípravek nemají používat děti a dospívající (mladší 18 let).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dexoket injekce, než jste měl(a):

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tohoto přípravku, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka nebo vyhledejte okamžitě nejbližší pohotovostní službu. Nezapomeňte si vzít s sebou přípravek nebo tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dexoket injekce:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v používání další obvyklou dávkou v době, kdy má být užita (viz bod 3 „Jak se přípravek Dexoket injekce používá“).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, a to podle pravděpodobnosti jejich výskytu.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

Nevolnost a/nebo zvracení, bolest v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce, např. zánět, zhmoždění nebo krvácení.

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

Zvracení krve, nízký krevní tlak, horečka, neostré vidění, závrať, ospalost, poruchy spánku, bolest hlavy, anémie, bolest břicha, zácpa, zažívací obtíže, průjem, sucho v ústech, zrudnutí, vyrážka, zánět kůže (dermatitida), svědění, zvýšené pocení, únava, bolest, pocit chladu.

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí

Peptický vřed, krvácení peptického vředu nebo perforace, vysoký krevní tlak, mdloba, příliš pomalé dýchání, zánět povrchových žil kvůli krevní sraženině (povrchová tromboflebitida), mimořádný srdeční stah (extrasystola), zrychlený tep, periferní edém, otok hrtanu, neobvyklá citlivost, pocit horečky a třesu, zvonění v uších (tinitus), svědící vyrážka, žloutenka, akné, bolest zad, bolest ledvin, častější močení, menstruační obtíže, prostatické obtíže, svalová ztuhlost, ztuhlost kloubů, svalové křeče, abnormální jaterní testy (krevní testy), zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie), snížená hladina cukru v krvi (hypoglykemie), zvýšená hladina triglyceridových tuků v krvi (hypertriglyceridemie), ketolátky v moči (ketonurie), bílkoviny v moči (proteinurie), poškození jaterních buněk (hepatitida), akutní selhání ledvin.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí

Anafylaktické reakce (hypersenzitivní reakce, které mohou vést ke kolapsu), vředy na kůži, ústech, v okolí očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom), otok obličeje nebo otok rtů a krku (angioedém), dušnost v důsledku stahu svalů kolem dýchacích cest (bronchospasmus), dušnost, zánět slinivky břišní (pankreatitida), citlivost kůže a přecitlivělost kůže na světlo, poškození ledvin, snížené množství bílých krvinek (neutropenie), snížené množství krevních destiček (trombocytopenie).

Oznamte, prosím, ihned svému lékaři, jestliže na počátku léčby zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky týkající se žaludku/střev (např. bolesti žaludku, pálení žáhy nebo krvácení), nebo jestliže jste dříve trpěl/a nežádoucími účinky způsobenými dlouhodobým používáním protizánětlivých léků, zejména pokud jste staršího věku.

Pokud se u Vás objeví kožní vyrážka nebo jakékoli poškození sliznic nebo jakýkoli jiný příznak alergie, musíte okamžitě ukončit léčbu přípravkem Dexoket injekce.

Při léčbě nesteroidními protizánětlivými léky bylo zaznamenáno zadržování tekutin v těle, vznik otoků (zvláště kotníků a nohou), zvýšení krevního tlaku a srdeční selhání.

Léky jako Dexoket injekce mohou působit mírné zvýšení rizika srdečního infarktu („infarkt myokardu“) nebo cévní mozkové příhody.

U pacientů se systémovým lupus erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojivové tkáně (imunitní onemocnění postihující pojivovou tkáň) mohou protizánětlivě působící léky vzácně vyvolat horečku, bolest hlavy a ztrnulost v týlní oblasti.

Pokud se u Vás během používání přípravku Dexoket injekce objeví příznaky infekce nebo pokud se zhoršují, okamžitě to oznamte Vašemu lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dexoket injekce uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na ampuli. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a bezbarvý, ale vykazuje známky zkažení (např. částečky). Přípravek Dexoket injekce je určen pouze k jednorázovému použití a má být použit ihned po otevření. Nespotřebovaný přípravek musí být zlikvidován (viz bod „Likvidace“ uvedený níže).

Likvidace

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co obsahují 2 ml přípravku Dexoket injekce:

Léčivou látkou je dexketoprofenum trometamoli (73,80 mg), což odpovídá 50 mg dexketoprofenu (INN).

Pomocnými látkami jsou alkohol (etanol), chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Dexoket injekce vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Dexoket injekce je injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok.

Velikost balení: 1, 5, 6, 10, 20, 50 nebo 100 skleněných zabarvených ampulí (Typ I) obsahující 2 ml čirého bezbarvého roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Menarini International Operations Luxembourg S.A., Avenue de la Gare 1, L-1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Florencie, Itálie nebo

Alfa Wassermann S.p.A., Alanno (Pescara), Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Španělsko (RMS)	Ketesse	Itálie	Ketesse
Rakousko	Ketesse	Lotyšsko	Dolmen
Belgie	Ketesse	Litva	Dolmen
Kypr	Nosatel	Lucembursko	Ketesse
Česká republika	Dexoket	Malta	Keral
Dánsko	Ketesse	Norsko	Ketesse

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.4.2015 Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního Ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.

7. Informace pouze pro zdravotnické pracovníky

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Intravenózní podání:

Intravenózní infúze: Obsah jedné ampule (2 ml) přípravku Dexoket injekce se zředí 30 až 100 ml roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo roztoku Ringer-laktát. Zředěný roztok se podává pomalou nitrožilní infuzí po dobu 10 až 30 minut. Roztok musí být vždy chráněn před přirozeným denním světlem.

Jednorázové intravenózní podání: Je-li to nutné, lze podat obsah jedné ampule (2 ml) přípravku Dexoket injekce jednorázově nitrožilně. V takovém případě se přípravek aplikuje pomalu po dobu ne kratší než 15 sekund.

Přípravek Dexoket injekce je kontraindikován pro neuroaxiální (intratekální nebo epidurální) podání kvůli obsahu etanolu.

Informace pro zacházení s přípravkem:

Pokud je přípravek Dexoket injekce podáván jednorázově intravenózně, je nutné ho aplikovat ihned po nasátí do injekční stříkačky ze zbarvené ampule.

V případě intravenózní infuze by roztok měl být zředěn za aseptických podmínek a za ochrany před přirozeným denním světlem.

Použit smí být pouze čirý a bezbarvý roztok.

Kompatibility:

Je prokázáno, že přípravek Dexoket injekce, je kompatibilní, když je smíchán v malých objemech (např. injekční stříkačce) s injekčními roztoky heparinu, lidokainu, morfinu a theofylinu.

Zředěný roztok je čirý. U přípravku Dexoket injekce, injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok, zředěného 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného nebo roztoku glukózy bylo prokázáno, že je kompatibilní s následujícími injekčními roztoky: dopamin, heparin, hydroxyzin, lidokain, morfin, pethidin a theofylin.

Při uchovávání zředěných roztoků přípravku Dexoket injekce, injekční roztok nebo koncentrát pro infuzní roztok, v plastových vacích nebo aplikačních zařízeních vyrobených z ethylvinylacetátu (EVA), propionátu celulózy (CP), polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) a polyvinylchloridu (PVC) nebyla zjištěna absorpce léčivé látky.

8