Detralex
sp.zn.: sukls39024/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DETRALEX potahované tablety
(Flavonoidorum fractio purificata micronisata)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Detralex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Detralex užívat
3. Jak se Detralex užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Detralex uchovávat
6. Další informace
1. CO JE DETRALEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Detralex je venotonikum, vazoprotektivum, které zvyšuje napětí žilní stěny a odolnost cév. Omezuje tvorbu otoků a má protizánětlivý účinek.
Přípravek se užívá u dospělých pacientů k léčbě chronické žilní nedostatečnosti dolních končetin: pocit tíhy v nohou, bolest, noční křeče, edém, trofické změny (tj. obtíže výživy a růstu tkání), včetně bércového vředu. Je používán také pro léčbu hemoroidů (tj. uzlovitých žilních rozšířenin v oblasti konečníku).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DETRALEX UŽÍVAT Neužívejte Detralex:
Jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Interakce nejsou dosud známy.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání s jídlem a pitím
Tablety se užívají při jídle a zapíjejí se tekutinou.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Detralex neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
3. JAK SE DETRALEX UŽÍVÁ
Vždy užívejte Detralex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Při léčbě chronické žilní nedostatečnosti je doporučená dávka 2 tablety denně užité v jedné dávce nebo dvou oddělených dávkách.
• V případě akutního zánětu hemoroidů se užívá 6 tablet denně po dobu prvních 4 dnů, poté 4 tablety denně po dobu následujících 3 dnů. Udržovací dávka je 2 tablety denně. Tablety se užívají při jídle a zapíjejí se tekutinou.
• Pokud příznaky zánětu hemoroidů nevymizí do 14 dnů, je třeba se poradit s lékařem.
Přípravek se podává ústy.
Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho by měla léčba trvat. Nepřestávejte s léčbou bez předchozí konzultace s Vaším lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Detralex, než jste měl(a)
Předávkování je málo pravděpodobné. Mohly by být pozorovány pouze mírné zažívací obtíže. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se poraďte s lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Detralex
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Detralex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí:
velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10),
časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100),
méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000),
vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10000),
velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000),
není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Časté nežádoucí účinky:
Průjem, obtíže při trávení, nevolnost, zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky:
Zánět tlustého střeva.
Vzácné nežádoucí účinky:
Závratě, bolest hlavy, pocit neklidu.
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí:
Ojedinělý otok obličeje, rtů, víček. Výjimečně Quinkeho edém (náhlý otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobit obtíže při dýchání).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK DETRALEX UCHOVÁVAT
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE Co Detralex obsahuje
Léčivou látkou je Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg, Flavonoida 50 mg vyjádřené jako Hesperidinum v jedné potahované tabletě.
Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu, mikrokrystalická celulosa, želatina, magnesium -stearát, mastek, glycerol, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 6000, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý, barviva (červený a žlutý oxid železitý).
Jak Detralex vypadá a co obsahuje toto balení
Detralex je oválná, potahovaná, bikonvexní tableta lososové barvy se zkosenými hranami. Potahované tablety jsou dostupné v blistrech po 60 tabletách balených v papírové krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francie
Výrobce
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran - 45520 Gidy - Francie
nebo
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Moneylands, Gorey Road Arklow - Co. Wicklow - Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci referenčního přípravku v ČR: Servier s.r.o., tel.: + 420 222 118 111
Souběžný dovozce:
PHARMA SOLUTIONS s.r.o., Příkop 843/4, 602 00 Brno, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
17.7.2013
3/3