Příbalový Leták

Detralex

Informace pro variantu: Potahovaná Tableta (60,500mg), zobrazit dalších 6 variant...

sp.zn. sukls161028/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

DETRALEX

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg, Flavonoida 50 mg vyjádřené jako Hesperidinum v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku: Oválné, potahované, bikonvexní tablety lososové barvy se zkosenými hranami.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Léčba příznaků a projevů chronické žilní insuficience dolních končetin, funkčních nebo organických:

-    pocit tíhy,

-    bolest,

-    noční křeče,

-    edém,

-    trofické změny, včetně bércového vředu.

Léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění, základní léčba subjektivních příznaků a funkčních objektivních projevů hemoroidálního onemocnění.

Přípravek je určen dospělým pacientům.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Venolymfatická insuficience

Obvyklá dávka: 2 tablety denně podané v jedné dávce nebo ve dvou dílčích dávkách. Hemoroidální onemocnění

Akutní ataka: 6 tablet denně během prvních 4 dní, poté 4 tablety denně během následujících 3 dní. Udržovací dávka je 2 tablety denně.

Pediatrická populace:

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Tablety se užívají celé v průběhu jídla a zapíjejí se tekutinou.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání přípravku Detralex u symptomatické léčby akutních hemoroidů nevylučuje léčbu dalších onemocnění konečníku.

Pokud symptomy brzy neodezní, je nutné provést proktologické vyšetření a léčba by měla být přehodnocena.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny studie interakcí. Nicméně z velkého množství post-marketingových zkušeností s tímto přípravkem nebyly dosud žádné lékové interakce hlášeny.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

V experimentálních studiích na zvířatech nebyly zjištěny teratogenní účinky. Nežádoucí účinky nebyly zaznamenány ani u lidí. Z dostupných údajů o podávání přípravku těhotným ženám vyplývá, že nedochází k žádnému nepříznivému ovlivnění těhotenství ani plodu. Údaje vycházejí ze dvou studií. První studie se účastnilo 1053 těhotných žen s chronickou venózní insuficiencí, průměrná délka těhotenství byla 20 týdnů, doba léčby 2 měsíce. Druhé studie se účastnilo 50 těhotných žen ve třetím trimestru těhotenství s hemoroidy; byly léčeny během třetího trimestru a 30 dnů po porodu. V obou studiích nebylo zaznamenáno žádné nepříznivé ovlivnění těhotenství ani plodu.

Kojení

Postnatální studie uskutečněné na zvířatech neprokázaly žádnou anatomickou anomálii ani potíže v chování mláďat během období kojení.

Fertilita

Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Detralex nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky či příhody, které jsou řazeny podle následující četnosti: Velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100), vzácné ( 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy nervového systému:

Vzácné: závratě, bolesti hlavy, pocit neklidu

Gastrointestinální poruchy:

Časté: průjem, dyspepsie, nauzea, vomitus Méně časté: kolitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: vyrážka, svědění, kopřivka

Frekvence neznámá: ojedinělý otok obličeje, rtů, víček. Výjimečně Quinkeho edém.

Intenzita a četnost nežádoucích účinků nevyžaduje přerušení léčby.

4.9 Předávkování

Vzhledem k nízké toxicitě přípravku prokázané během studií na zvířatech je intoxikace velmi málo pravděpodobná. Mohly by být pozorovány pouze lehké zažívací obtíže.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Venotonikum a vazoprotektivum.

ATC kód: C05CA53.

Mechanismus účinku

Detralex působí na zpětný návrat krve ve vaskulárním systému:

-    Na úrovni žil snižuje venózní distenzibilitu a redukuje venostázu,

-    Na úrovni mikrocirkulace normalizuje kapilární permeabilitu a zvyšuje kapilární rezistenci,

-    Na lymfatické úrovni zvyšuje lymfatický průtok.

Farmakodynamické účinky

Farmakologické vlastnosti tohoto přípravku u člověka byly potvrzeny kontrolovanými, dvojitě slepými studiemi, při kterých byly použity metody umožňující objektivizovat a kvantifikovat účinnost na venózní hemodynamiku.

-    Vztah dávka-účinek

Statisticky významný vztah mezi dávkou a účinkem byl prokázán na následující venózní pletysmografické parametry: snížení venózní kapacity, distenzibility a času vyprázdnění. Nejlepšího vztahu dávka/účinek je dosaženo při 2 tabletách.

-    Venotonická aktivita

Detralex zvyšuje venózní tonus: venózní okluzní pletysmografie prokázala redukci času venózního vyprázdnění.

-    Mikrocirkulační aktivita

Kontrolované dvojitě slepé studie prokázaly statisticky významný rozdíl mezi užíváním Detralexu a placeba. U pacientů s příznaky kapilární fragility léčba Detralexem zvyšuje kapilární rezistenci.

Klinická účinnost a bezpečnost

Kontrolované dvojitě slepé studie proti placebu prokázaly terapeutickou účinnost Detralexu ve flebologii při léčbě funkční a organické chronické venózní insuficience dolních končetin a v proktologii při léčbě hemoroidálního onemocnění.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

U člověka po perorálním podání léku se značeným uhlíkem v poloze 14 diosminu bylo zjištěno:

-    Důkazem absorpce je přítomnost radioaktivních metabolitů v moči,

-    Exkrece probíhá převážně stolicí, močí je vylučováno v průměru 14% podaného množství,

-    Eliminační poločas je 11 hodin,

-    Přípravek je z velké části metabolizován na presystémové a systémové úrovni. Tato metabolizace se projevuje přítomností různých fenolových kyselin v moči.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní orální podání myším nebo potkanům a opicím v dávce 180krát vyšší než je lidská terapeutická dávka nemá toxické ani letální účinky a nezpůsobuje behaviorální, biologické, anatomické ani histologické abnormality. Studie na potkanech a králících neprokázaly embryotoxický ani teratogenní účinek.

Neovlivňuje fertilitu.

In vitro a in vivo testy neprokázaly mutagenní potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Tableta:

Želatina, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek.

Potahová vrstva:

Glycerol, makrogol 6000, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, červený oxid železitý (E172), natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

4 roky.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

6.5    Druh obalu a velikost balení

Al/PVC blistr, krabička.

Velikost balení: 60 potahovaných tablet.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Les Laboratoires Servier, 50 rue Carnot, 92284 Suresnes, Francie Souběžný dovozce:

GlucoPharma s.r.o., Tvrdého 47, 199 00, Praha 9, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

85/392/91-C/PI/001/14

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.4.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

23.4.2014

- 5 -