Sp.zn.sukls191975/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Desogestrel Besins 75 mikrogramů potahované tablety

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramů.

Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 67,25 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta

Bílá, válcovitá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Kontracepce

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro dosažení kontracepční účinnosti se musí přípravek Desogestrel Besins užívat podle pokynů (viz bod „Jak přípravek Desogestrel Besins užívat“ a „Jak začít přípravek Desogestrel Besins užívat“).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s poruchou funkce ledvin.

Porucha funkce jater

Nebyly provedeny žádné klinické studie u pacientek s poruchou funkce jater. Protože u pacientek se závažným onemocněním jater může být narušen metabolismus steroidních hormonů, použití přípravku Desogestrel Besins u těchto žen není indikováno až do té doby, než se hodnoty jaterních funkcí nenavrátí do normálu (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Desogestrel Besins u dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání Perorální podání.

Jak přípravek Desogestrel Besins užívat

Tablety se užívají každý den s malým množstvím tekutiny přibližně ve stejnou dobu tak, aby byl interval mezi užitím dvou tablet vždy 24 hodin. První tableta se užívá první den menstruačního krvácení. Poté se trvale užívá každý den jedna tableta bez ohledu na případné krvácení. Nový blistr se načíná hned další den po dobrání předchozího.

Jak začít přípravek Desogestrel Besins užívat

Bez předchozího užívání hormonálního kontraceptiva (během posledního měsíce)

Užívání tablet musí žena začít první den přirozeného cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). Užívání je možno zahájit i 2.-5. den, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během prvního cyklu doporučuje současně použití bariérové metody kontracepce.

Po potratu v prvním trimestru

Po potratu v prvním trimestru se doporučuje užívání zahájit ihned. V takovém případě není potřeba používat ještě další metodu kontracepce.

Po porodu nebo potratu v druhém trimestru

Ženě by mělo být doporučeno začít s užíváním jakýkoli den mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo potratu ve druhém trimestru. Jestliže začne později, mělo by jí být doporučeno používat navíc bariérovou metodu, dokud nedokončí prvních 7 dní užívání tablet. Nicméně jestliže již proběhl nechráněný pohlavní styk, mělo by být vyloučeno těhotenství před začátkem užívání přípravku Desogestrel Besins nebo by žena měla počkat na první menstruaci.

Další informace o užívání u kojících žen viz bod 4.6.

Jak začít přípravek Desogestrel Besins užívat po přechodu z jiného kontraceptiva

Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního kontraceptiva - COC, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)

Žena by měla optimálně začít s užíváním přípravku Desogestrel Besins následující den po užití poslední aktivní tablety (tablety obsahující účinnou látku) předchozího COC nebo v den vyjmutí vaginálního kroužku, či sejmutí transdermální náplasti. V takovém případě není nutné používat ještě další metodu kontracepce. Ve všech zemích EU nemusí být dostupné všechny antikoncepční metody. Žena může s užíváním začít nejpozději v den po obvyklém intervalu bez tablety, bez náplasti, bez kroužku nebo intervalu s tabletami placeba předchozího kombinovaného hormonálního kontraceptiva, ale během prvních 7 dnů užívání tablet se doporučuje používat ještě další antikoncepční metodu.

Přechod z kontraceptiva obsahujícího pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující gestagen (IUS))

Při přechodu z minipilulky může žena začít užívat přípravek Desogestrel Besins kterýkoliv den (při přechodu z implantátu nebo IUS v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva v době určené pro další injekci).

Při uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení kontracepční ochrany. Opozdí-li se žena s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned a další tabletu pak v obvyklou dobu. Opozdí-li se o více než 12 hodin, je třeba v následujících 7 dnech používat současně ještě další metodu kontracepce. Pokud k vynechání tablety došlo v prvním týdnu užívání a k nechráněnému pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění.

Doporučení v případě gastrointestinálních poruch

V případě vážných gastrointestinálních poruch nemusí být absorpce kompletní a doporučují se další metody kontracepce.

Jestliže dojde ke zvracení během 3-4 hodin po požití tablety, absorpce nemusí být kompletní. V tomto případě platí stejná opatření jako při vynechání tablety uvedená v bodě 4.2.

Dohled nad léčbou

Před předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a doporučuje se důkladné gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyšetřit poruchy krvácení, jako je oligomenorea a amenorea. Frekvence kontrolních vyšetření je individuální a závisí na okolnostech. Pokud je možné, že by předepsaný přípravek ovlivnil latentní nebo manifestní onemocnění (viz bod 4.4), je třeba frekvenci kontrolních vyšetření této skutečnosti přizpůsobit.

Poruchy krvácení se mohou vyskytnout i přesto, že je přípravek Desogestrel Besins pravidelně užíván. Pokud je krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody kontracepce. Pokud příznaky přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu.

Opatření v případě amenorey během užívání tablet závisí na tom, zda byly tablety užívány podle návodu či nikoliv a může zahrnovat těhotenský test.

V případě těhotenství musí být užívání tablet ukončeno.

Ženy by měly být upozorněny, že přípravek Desogestrel Besins nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými nemocemi.

4.3 Kontraindikace

•    Potvrzené nebo předpokládané těhotenství.

•    Aktivní venózní tromboembolická choroba.

•    Závažné onemocnění jater v současnosti nebo v anamnéze, pokud nedošlo k normalizaci hodnot jaterních funkcí.

•    Potvrzená nebo suspektní malignita senzitivní na pohlavní

•    hormony. Nediagnostikované vaginální krvácení

•    Hypersenzivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jestliže j sou přítomny některé příznaky/rizikové faktory níže uvedené, měl by být prospěch použití gestagenu zvážen proti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem se ženou projednán než se rozhodne začít přípravek Desogestrel Besins užívat. V případě zhoršení, ztížení nebo prvního objevení se těchto příznaků, by měla žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by měl rozhodnout, zda má v užívání přípravku Desogestrel Besins pokračovat.

Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let po ukončení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) a nemá vztah k délce užívání, ale k věku ženy užívaj ící kombinovaná perorální kontraceptiva (COC). Očekávané počty diagnostikovaných případů na 10 000 žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) (do 10 let po ukončení užívání) oproti ženám, které ve stejném období života perorální kontraceptiva nikdy neužívaly, byly vypočteny pro věkové skupiny tak, jak uvádí následující tabulka.

Věková skupina	Očekávané případy u uživatelek COC	Očekávané případy u žen, které neužívají COC
16-19 let	4,5	4
20-24 let	17,5	16
25-29 let	48,7	44
30-34 let	110	100
35-39 let	180	160
40-44 let	260	230

Riziko u žen užívaj ících kontraceptiva obsahuj ící pouze gestagen (POC), jako je přípravek Desogestrel Besins, je možná podobného rozsahu jako riziko spojené s kombinovanými perorálními kontraceptivy (COC). U kontraceptiv obsahujících pouze gestagen jsou však doklady méně průkazné. V porovnání s absolutním rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva bývaj í v méně pokročilém stádiu než u žen, které kombinovaná perorální kontraceptiva neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva může být způsobeno časněj ší diagnózou, biologickými účinky perorálních kontraceptiv nebo kombinací obou aspektů.

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky gestagenů na karcinom jater, je potřeba u žen s karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi přínosem a rizikem.

Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, žena by měla být odeslána k vyšetření a na konzultaci ke specialistovi.

Epidemiologický výzkum ukázal souvislost mezi užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv se zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a pulmonální embolie). Přestože klinická relevance tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum za nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má být užívání přípravku

4

Desogestrel Besins v případě trombózy přerušeno. Vysazení přípravku Desogestrel Besins má být rovněž zváženo v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy s údajem o tromboembolické chorobě v anamnéze je třeba upozornit na možnost rekurence.

Přestože gestageny mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, není prokázaná potřeba úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva obsahující pouze gestagen. Během prvních měsíců užívání by však měly být ženy s diabetem pečlivě sledovány.

Jestliže se během užívání přípravku Desogestrel Besins objeví hypertenze nebo signifikantní zvýšení krevního tlaku, které adekvátně neodpovídá na antihypertenzní terapii, mělo by být zváženo přerušení užívání přípravku.

Užívání přípravku Desogestrel Besins má za následek snížení plazmatické hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinky na kostní minerální denzitu.

Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních, čistě gestagenních kontraceptiv tak účinná jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Tato skutečnost je spojována s častým výskytem ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. Přestože přípravek Desogestrel Besins ovulaci trvale potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen, je třeba brát v úvahu ektopické těhotenství.

Ojediněle se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy, které mají sklon k tvorbě chloazmatu, by se měly během užívání přípravku Desogestrel Besins vyhnout působení slunečního nebo ultrafialového záření.

Následující stavy byly hlášeny během těhotenství a během užívání pohlavních steroidů, ale nebyla prokázána spojitost s užíváním progesteronu: žloutenka a/nebo pruritus doprovázející cholestázu, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, Syndenhamova chorea, herpes gestationis, osteoskleróza vedoucí ke ztrátě sluchu, (dědičný) angioedém.

Desogestrel Besins obsahuje 67,25 mg monohydrátu laktózy. Ženy s intolerancí galaktosy, Lappovou deficiencí laktasy a malabsorbcí glukoso-galaktosy by neměly tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce

Interakce mezi hormonálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo ke snížení účinnosti kontraceptiva. Následující interakce byly popsány v literatuře (převážně u kombinovaných kontraceptiv, ale příležitostně také u kontraceptiv obsahujících pouze gestageny).

Jaterní metabolismus: Mohou se objevit interakce s léčivými přípravky indukuj ícími mikrozomální enzymy, což se může projevit zvýšenou clearance pohlavních hormonů (např. hydantoiny (např. fenytoin), barbituráty (např. fenobarbital), primidon, karbamazepin, rifampicin a možná i oxkarbamazepin, topiramát, rifabutin, felbamát, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)).

Maximální enzymatická indukce nemusí být zaznamenána v prvních 2-3 týdnech užívání, ale může přetrvávat ještě nejméně 4 týdny po vysazení. Ženy, které jsou léčeny některým z těchto léčivých přípravků, by měly současně s přípravkem Desogestrel Besins používat bariérovou metodu antikoncepce. Při používání léků indukujících mikrozomální enzymy je třeba používat bariérovou metodu během souběžného užívání a ještě 28 dnů po jejich vysazení. U žen dlouhodobě léčených induktory jaterních enzymů by měla být zvážena nehormonální metoda antikoncepce.

Při léčbě aktivním absorpčním uhlím může dojít ke snížení absorpce steroidů obsažených v tabletách, a tím i účinnosti kontracepce. V takové situaci platí opatření používaná při vynechání tablety uvedené v bodě 4.2.

Hormonální kontraceptiva mohou interferovat s metabolismem jiných aktivních látek. V důsledku toho mohou být plasmatické a tkáňové hladiny zvýšeny (např. cyklosporin) nebo sníženy. Poznámka: Popsané informace o současně podávaných léčivých přípravcích by měly být důvodem ke konzultaci pro možnost interakčního potenciálu.

Laboratorní testy

Data získaná s kombinovanými hormonálními kontraceptivy ukazují, že kontracepční steroidy mohou ovlivňovat výsledek některých laboratorních testů zahrnuj ící biochemické parametry funkce jater, štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, serové hladiny (vazebných) proteinů, např. kortikoidy vázající globuliny a lipidové/lipoproteinové frakce, parametry metabolismu glycidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Obecně platí, že změny zůstávají v rozmezí normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro kontraceptiva obsahující pouze gestagen.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Desogestrel Besins není indikován během těhotenství. Jestliže dojde k otěhotnění během užívání přípravku Desogestrel Besins, mělo by být další podávání ukončeno.

Studie u zvířat prokázaly, že velmi vysoké dávky gestagenních látek mohou způsobit maskulinizaci plodů ženského pohlaví.

Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily žádné zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které před těhotenstvím užívaly perorální kombinovaná kontraceptiva, ani teratogenní účinky v případech, kdy byla perorální kombinovaná kontraceptiva nechtěně užívána během těhotenství. Ani údaje z farmakovigilance pro různá kombinovaná perorální kontraceptiva obsahující desogestrel nesvědčí o zvýšeném riziku.

Kojení

Desogestrel Besins neovlivňuje tvorbu nebo kvalitu (koncentrace proteinu, laktosy či tuku) mateřského mléka. Nicméně malé množství etonogestrelu se vylučuje do mateřského mléka. V důsledku toho může dítě požít 0,01 - 0,05 mikrogramu etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti na den (na základě odhadovaného požití 150 ml mléka/kg/den).

Omezené údaje z dlouhodobého sledování jsou dostupné pro děti, jejichž matky začaly užívat desogestrel během 4. až 8. týdne po porodu. Tyto děti byly kojené 7 měsíců a následně sledovány až do věku 1,5 roku (n = 32) nebo 2,5 roku (n = 14). Hodnocení růstu a tělesného a psychomotorického vývoje neodhalilo žádné rozdíly v porovnání s kojenci, jejichž matky používaly měděné nitroděložní tělísko. Na základě dostupných údaj ů může být přípravek

6

Desogestrel Besins při kojení používán. Přesto musí být růst a vývoj kojeného dítěte, jehož matka užívá Desogestrel Besins , pečlivě sledován.

Fertilita

Přípravek Desogestrel Besins je indikován k zabránění otěhotnění.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Desogestrel Besins nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Nejčastěji uváděným nežádoucím účinkem v klinických studiích bylo nepravidelné krvácení. Některý typ nepravidelného krvácení byl zaznamenán až u 50% žen užívajících desogestrel. Protože desogestrel inhibuje ovulaci téměř ve 100%, na rozdíl od jiných pouze gestagenních tablet, nepravidelné krvácení je častější než u ostatních gestagenních tablet. U 20-30% žen se krvácení objevuje častěji, u 20% může být méně časté nebo vymizet úplně. Krvácení může trvat i déle. Po několika měsících léčby má krvácení tendenci ustupovat. Informovanost, konzultace a záznamy o krvácení mohou zlepšit postoj žen k tomuto nežádoucímu účinku.

Dalšími nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (> 2,5 %) v klinických studiích s užíváním desogestrelu bylo akné, změny nálady, bolesti prsou, nauzea a nárůst tělesné hmotnosti. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže.

Všechny nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence; časté (>1/100), méně časté (1/1000 až 1/100) a vzácné (< 1/1000).

	Frekvence nežádoucích účinků
Třída orgánových systémů (MedDRA)*	časté	méně časté	vzácné
Infekce a infestace		Vaginální infekce
Psychiatrické poruchy	Změny nálady, Depresivní nálada Snížení libida
Poruchy nervového systému	Bolest hlavy
Poruchy oka		Intolerance kontaktních čoček
Gastrointestinální poruchy	Nauzea	Zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně	Akné	Alopécie	Vyrážka, kopřivka, erythema nodosum

Poruchy reprodukčního systému a prsu	Bolest prsů, nepravidelná menstruace, amenorea	Dysmenorea, cysta na ovariích
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace		Únava
Vyšetření	Zvýšení hmotnosti

* MedDRA verze 17.0

Během užívání Desogestrel Besins se může objevit sekrece z prsu. Ve vzácných případech bylo hlášeno mimoděložní těhotenství. Kromě toho se může vyskytnout zhoršení angioedému a/nebo zhoršení dědičného angioedému (viz bod 4.4).

U žen užívajících (kombinovaná) perorální kontraceptiva byla zaznamenána řada (závažných) nežádoucích účinků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří venózní tromboembolické poruchy, arteriální tromboembolické poruchy, hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a chloazma. Některé tyto nežádoucí účinky jsou popsány v bodě 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Neexistují žádné zprávy o závažných škodlivých účincích předávkování. Vyskytnout se mohou tyto příznaky: nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptiva pro systémové použití, ATC kód: G03A C09.

Desogestrel Besins je čistě gestagenní pilulka, která obsahuje gestagen desogestrel. Podobně jako jiné pilulky obsahující pouze gestagen je přípravek Desogestrel Besins nejvíce vhodný pro kojící ženy a pro ženy, které nemohou nebo nechtějí užívat estrogeny. Na rozdíl od tradičních pilulek obsahujících pouze gestagen je kontracepčního účinku přípravku Desogestrel Besins dosaženo zejména inhibicí ovulace. Mezi další účinky patří zvýšená viskozita cervikálního hlenu.

Ve studii sledující 2 cykly a užívající jako definici ovulace hladiny progesteronu vyšší než 16 nmol/l po dobu 5 po sobě následujících dnů, byla incidence ovulace 1% (1/103) s 95% intervalem spolehlivosti 0,02%- 5,29% v ITT skupině (selhání uživatelky a selhání metody). Inhibice ovulace bylo dosaženo od 1. cyklu užívání. Poté, co bylo v této studii užívání desogestrelu po 2 cyklech (56 po sobě následujících dnech) ukončeno, ovulace se objevila v

8

průměru za 17 dní (v rozmezí 7-30 dní).

Ve srovnávací studii účinnosti (v níž byla povolena maximální doba zapomenutí pilulky 3 hodiny) byl celkový ITT Pearl-Index u desogestrelu 0,4 (95% interval spolehlivosti 0,09- 1,20) srovnatelný s 1,6 (95% interval spolehlivosti 0,42 - 3,96) u pilulky s 30 pg levonorgestrelu.

Pearl index pro přípravek Desogestrel Besins je srovnatelný s hodnotou historicky zjištěnou pro kombinovaná perorální kontraceptiva v běžné populaci žen užívajících perorální kombinovaná kontraceptiva.

Užívání desogestrelu má za následek snížení hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky na metabolismus cukrů, tuků ani na hemostázu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorbce

Po perorálním podání přípravku Desogestrel Besins je desogestrel rychle absorbován a přeměněn na etonogestrel. Za stabilních podmínek je maximální plazmatické hladiny dosaženo za 1,8 hodiny po užití tablety a absolutní biologická dostupnost pro etonogestrel je přibližně 70 %.

Distribuce

Etonogestrel je v 95,5 - 99 % vázán na bílkoviny krevní plazmy, převážně na albumin a v menší míře na SHBG.

Biotransformace

Desogestrel je metabolizován hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit etonogestrel.

Etonogestrel je metabolizován konjugací se sulfáty a glukuronidy.

Eliminace

Etonogestrel je eliminován s průměrným poločasem přibližně 30 hodin, přičemž není rozdíl mezi jednorázovým a opakovaným podáním. Stabilní hladiny v plazmě je dosaženo po 4-5 dnech. Sérová clearance po i.v. podání etonogestrelu je přibližně 10 l/hodinu. Etonogestrel a jeho metabolity jsou jako volné steroidy nebo jako konjugáty vylučovány močí a stolicí (poměr 1,5:1).

U kojících žen je etonogestrel vylučován do mateřského mléka, poměr výskytu v mléce/séru je 0,37 - 0,55. Na základě těchto údajů a odhadovaného příjmu 150 ml mléka/kg/den může kojenec požít 0,01 - 0,05 mikrogramů etonogestrelu.

Zvláštní populace

Vliv poruch funkce ledvin

Nebyly provedeny studie hodnotící vliv onemocnění ledvin na farmakokinetiku přípravku Desogestrel Besins.

Vliv poruch funkce jater

Nebyly provedeny studie hodnotící vliv onemocnění jater na farmakokinetiku přípravku Desogestrel Besins. Nicméně steroidní hormony jsou špatně metabolizovány u žen s poruchou funkce jater.

Etnické skupiny

Nebyly provedeny studie hodnotící farmakokinetiku u etnických skupin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Během studií toxicity nebyly zjištěny žádné jiné účinky než takové, které mohou být vysvětleny hormonálními vlastnostmi desogestrelu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Jádro tablety

Koloidní bezvodý oxid křemičitý Tokoferol-alfa

Monohydrát laktózy Kukuřičný škrob

Povidon K30 Kyselina stearová.

Potahová vrstva Hypromelóza Makrogol 6000 Propylenglykol Mastek

Oxid titaničitý (E171).

6.2    Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

3 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5    Druh obalu a obsah balení

Desogestrel Besins je balen v PVC/Al blistrech. Každý blistr je jednotlivě umístěn v sáčku a zabalen v kartónové krabičce.

Velikost balení:

28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Besins Healthcare S.A.

Avenue Louise 287, 1050 Brussels Belgie

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/436/12-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.7.2012

10.    DATUM REVIZE TEXTU

16.2.2015

11