Sp.zn.sukls191975/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

Desogestrel Besins 75 mikrogramů potahované tablety

desogestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,    a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři    nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Desogestrel Besins a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desogestrel Besins užívat

3.    Jak se přípravek Desogestrel Besins užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Desogestrel Besins uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Desogestrel Besins a k čemu se používá

•    Desogestrel Besins se používá k ochraně před otěhotněním.

•    Existují dva hlavní druhy hormonálních kontraceptiv:

-    kombinované pilulky, které obsahují dva ženské pohlavní hormony, estrogen a gestagen

-    čistě gestagenní pilulky, neboli minipilulky, které neobsahují hormon estrogen.

•    Desogestrel Besins se řadí mezi čistě gestagenní pilulky.

•    Obsahuje malé množství jednoho druhu ženského pohlavního hormonu,    gestagenu

desogestrelu.

•    Většina čistě gestagenních pilulek, působí především tak, že zabraňují průniku spermií do dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní účinek kombinovaných pilulek.

•    Přípravek Desogestrel Besins na rozdíl od jiných čistě gestagenních pilulek obsahuje dávku, která je v mnoha případech dostatečná k tomu, aby zabránila dozrání vajíčka. V důsledku toho má Desogestrel Besins vysokou kontracepční účinnost.

• Na rozdíl od kombinovaných pilulek mohou Desogestrel Besins užívat i ženy s nesnášenlivostí estrogenů a kojící ženy.

Nevýhodou je, že během užívání přípravku Desogestrel Besins může docházet k vaginálnímu krvácení v nepravidelných intervalech. Je také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desogestrel Besins užívat Neužívejte přípravek Desogestrel Besins

•    Jestliže jste alergická na desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    Jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.

•    Jestliže máte trombózu. Trombóza je vznik krevní sraženiny v cévě (např. dolních končetin (hluboká žilní trombóza) nebo plic (plicní embolie)).

•    Jestliže máte nebo jste měla žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater a ještě nemáte normální jaterní funkce.

•    Jestliže je podezření nebo byl diagnostikován rakovinný nádor citlivý na pohlavní hormony (např. určitý typ rakoviny prsu).

•    Jestliže krvácíte z pochvy a příčina nebyla objasněna.

Poraďte se s Vaším lékařem předtím, než začnete užívat přípravek Desogestrel Besins pokud se u Vás vyskytuje některý z těchto stavů. Váš lékař Vám může doporučit použití nehormonální metody kontracepce. Projeví-li se poprvé kterýkoliv z těchto stavů během užívání přípravku Desogestrel Besins, poraďte se neprodleně s lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Desogestrel Besins se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou jestliže:

•    máte nebo j ste v minulosti měla rakovinu prsu.

•    máte zhoubný nádor jater, jelikož nelze vyloučit vliv přípravku Desogestrel Besins.

•    máte nebo j ste v minulosti měla trombózu.

•    máte cukrovku.

•    máte epilepsii (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Desogestrel Besins“),

•    máte tuberkulózu (viz bod 2 „ Další léčivé přípravky a Desogestrel Besins“),

•    máte vysoký krevní tlak.

•    máte nebo jste v minulosti měla chloazma (nažloutlé hnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště v obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Pokud užíváte přípravek Desogestrel Besins při některém z těchto stavů, může být nutné, abyste byla pečlivě sledována. Váš lékař Vám může vysvětlit, co máte dělat.

Rakovina prsu

•    Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala svá prsa a kontaktovala co nejdříve svého lékaře, jakmile zjistíte nějakou bulku.

•    Rakovina prsu se o něco častěji vyskytuje u žen, které užívají pilulky, než u žen téhož věku, které pilulky neužívají. Jestliže žena přestane pilulky užívat, riziko se snižuje. 10 let po ukončení užívání je riziko stejné jako u žen, které nikdy pilulky neužívaly.

Rakovina prsu je vzácná u žen mladších 40 let, ale s přibývajícím věkem se riziko zvyšuje. Proto je u žen užívajících pilulky ve vyšším věku nárůst diagnostikovaných případů rakoviny prsu vyšší. Jak dlouho užívaly pilulky, je méně důležité.

•    U každých 10 000 žen, které užívaly pilulky po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 20 let věku, bývá 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu zvýšen o necelý1 případ navíc oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové skupině.

•    Podobně u 10 000 žen, které užívaly pilulky po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 30 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 5 případů navíc oproti 44 jinak diagnostikovaným případům.

•    U 10 000 žen, které užívaly pilulky po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 40 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 20 případů navíc oproti 160 jinak diagnostikovaným případům.

Riziko rakoviny prsu u žen, které užívají pilulky s obsahem gestagenů jako Desogestrel Besins, se zdá být podobné jako u žen, které užívají pilulky obsahující také estrogeny (kombinované pilulky), ale důkaz je méně přesvědčivý.

Zdá se, že rakovina prsu u žen, které užívají pilulky, je méně často v pokročilém stadiu než rakovina prsu u žen, které pilulky neužívají.

Není známo, zda je rozdíl v riziku vzniku rakoviny prsu způsoben užíváním pilulek. Důvodem může být, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen dříve.

Trombóza

Navštivte svého lékaře ihned, jakmile zaznamenáte možný příznak trombózy (viz také „Pravidelné prohlídky“).

Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat krevní cévu. Nejčastěji se vytvoří sraženina v hlubokých žilách na noze (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat. Tím vyvolá tzv. ,plicní embolii“. Plicní embolie může způsobit bolesti na hrudi, dušnost, kolaps a dokonce i smrt.

•    Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda užíváte pilulky nebo ne. Může také vzniknout v těhotenství.

Riziko je vyšší u žen užívajících pilulky než u těch, které je neužívají. Předpokládá se, že riziko při užívání pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Desogestrel Besins, je nižší než u pilulek obsahujících i estrogeny (kombinované pilulky).

Děti a dospívající

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a Desogestrel Besins

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou správnou funkci přípravku Desogestrel Besins narušit. Týká se to léků k léčbě

•    epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbamazepin, felbamat a fenobarbital)

•    tuberkulózy (např. rifampicin)

•    infekce HIV (např. ritonavir), nebo jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin)

•    žaludeční nevolnosti (aktivní uhlí)

•    depresivních nálad (rostlinný přípravek z třezalky tečkované).

Váš lékař Vám sdělí, zda máte používat ještě další dodatečná kontracepční opatření a jak dlouho.

Přípravek Desogestrel Besins může narušit účinek jiných léků, může buď zvyšovat účinky (např. léčivé přípravky obsahující cyklosporin) nebo je snižovat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Neužívejte přípravek Desogestrel Besins jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být.

Kojení

Přípravek Desogestrel Besins lze užívat v období kojení. Desogestrel Besins neovlivňuje tvorbu mléka nebo jeho kvalitu. Nicméně malé množství účinné látky přípravku Desogestrel Besins přechází do mateřského mléka.

Zdraví dětí kojených po dobu 7 měsíců, jejichž matky užívaly desogestrel, bylo sledováno až do jejich věku dva a půl roku. Vliv na růst a vývoj dětí nebyl shledán.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Desogestrel Besins nemá vliv na schopnost řízení ani obsluhu strojů.

Desogestrel Besins obsahuje laktózu (mléčný cukr)

Pokud Vám bylo lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek.

Pravidelné prohlídky

Pokud užíváte přípravek Desogestrel Besins, Váš lékař Vás může zvát na pravidelné prohlídky. Frekvence a povaha těchto prohlídek bude záviset na Vašem zdravotním stavu.

3. Jak se přípravek Desogestrel Besins užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak máte tablety užívat?

Každé balení Desogestrel Besins obsahuje 28 tablet - zásoba na 4 týdny.

•    Užívejte tablety každý den přibližně ve stejnou dobu. Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je vodou.

•    Na přední straně balení jsou mezi tabletami vytištěny šipky. Dny v týdnu jsou vytištěny na zadní straně balení. Každému dni v týdnu odpovídá jedna tableta.

4/8

•    Pokaždé, když načnete nové balení přípravku Desogestrel Besins, si vezměte tabletu z horní řady. Nezačínejte libovolnou tabletou. Pokud například začínáte s užíváním tablet ve středu, musíte si vzít tabletu z horní řady označenou (vzadu) zkratkou ST (středa).

•    Pokračujte v užívání tablet - každý den jednu - dokud nebude balení spotřebováno, přitom vždy postupujte ve směru šipek. Pohledem na zadní stranu balení můžete snadno zjistit, zda jste ten den tabletu již užila.

•    Při užívání přípravku Desogestrel Besins se může vyskytnout krvácení (viz. bod 4 - Možné nežádoucí účinky), ale v užívání tablet musíte dál pokračovat jako obvykle.

•    Když balení spotřebujete, načněte další den nové - tj. nepřerušujte užívání tablet a nečekejte, až se dostaví krvácení.

Zahájení užívaní prvního balení přípravku Desogestrel Besins

Pokud v současné době (během posledního měsíce) neužíváte žádnou hormonální kontracepci

Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu přípravku Desogestrel Besins. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

Pokud s užíváním tablet začnete 2. až 5. den Vašeho cyklu, nesmíte zapomenout v prvním cyklu použít ještě další metodu kontracepce (bariérovou metodu, např. kondom) po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.

Při přechodu z kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti Pokud máte přestávku bez tablet, vaginálního kroužku nebo náplasti

•    Můžete také začít užívat přípravek Desogestrel Besins nejpozději v den následující po pauze bez tablety, kroužku nebo náplasti, nebo po užití všech neaktivních (placebo) tablet z Vašeho dosavadního kontraceptiva.

•    Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, používejte během prvního cyklu ještě další doplňkovou kontracepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dní užívání tablet.

Pokud nemáte přestávku bez tablet, vaginálního kroužku nebo náplasti

•    Přípravek Desogestrel Besins začněte užívat den následující po poslední tabletě z Vašeho současného balení pilulek nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti (to znamená, že není žádná přestávka bez tablet, vaginálního kroužku nebo náplasti).

•    Jestliže Vaše současné balení pilulek obsahuje i neaktivní (placebo) tablety, můžete začít užívat přípravek Desogestrel Besins v den, který následuje po dni, kdy jste si vzala poslední aktivní tabletu (pokud si nejste jistá, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).

•    Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, není nutná další doplňková metoda kontracepce.

Při přechodu z jiné čistě gestagenní pilulky (minipilulky)

Užívání původních minipilulek můžete ukončit a užívání přípravku Desogestrel Besins zahájit kterýkoliv den. Nemusíte použít další kontracepční metodu.

Při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva, implantátu nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen (IUS)

Přípravek Desogestrel Besins začněte užívat v době určené pro další injekci nebo v den odstranění implantátu nebo IUS. Nemusíte použít další kontracepční metodu.

Jestliže jste po porodu

Přípravek Desogestrel Besins můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu Vašeho dítěte. Pokud začnete s užíváním později, je nutné používat doplňkovou bariérovou metodu kontracepce, dokud nedokončíte prvních 7 dnů užívání tablet. Jestliže již nechráněný pohlavní styk proběhl, je nutné před začátkem používání přípravku Desogestrel Besins vyloučit těhotenství. Další informace pro kojící matky lze nalézt v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desogestrel Besins užívat“ v odstavci „Těhotenství, kojení a fertilita“. Rovněž Vám může poradit Váš lékař.

Jestliže jste po spontánním nebo vyvolaném potratu

Poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Desogestrel Besins než jste měla

Neexistuj í žádné zprávy o vážném poškození zdraví po užití většího počtu tablet přípravku Desogestrel Besins najednou. Vyskytnout se mohou příznaky jako nevolnost, zvracení a u mladých žen nebo dívek slabé poševní krvácení. Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Desogestrel Besins Uplynulo méně než 12 hodin:

•    Vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Antikoncepční účinek přípravku Desogestrel Besins nebyl narušen.

Uplynulo více než 12 hodin:

•    Uplynulo-li od okamžiku, kdy jste si měla tabletu vzít, více než 12 hodin, antikoncepční účinek přípravku může být snížen. Čím větší počet po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení antikoncepčního účinku.

•    Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tabletu si vezměte v obvyklou dobu. To může znamenat i užití dvou tablet v jeden den, což není škodlivé. (pokud zapomenete užít více než jednu tabletu, nemusíte užít předchozí vynechané tablety). Během následujících 7 dní užívání tablet používejte navíc další doplňkovou metodu kontracepce (např. kondom).

•    Uplynulo-li od okamžiku, kdy jste si měla tabletu vzít, více než 12 hodin a měla jste sex, je bezpečné užít nouzovou antikoncepci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Pokud jste vynechala jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání tablet a měla jste pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před vynecháním tablety, existuje možnost otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže zvracíte nebo užíváte živočišné uhlí

Pokud zvracíte nebo nebo užíváte živočišné uhlí během 3 - 4 hodin po užití tablety přípravku Desogestrel Besins, účinná látka se nemusí dostatečně vstřebat. Platí stejná opatření jako při vynechání tablety.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Desogestrel Besins

Užívání přípravku Desogestrel Besins můžete kdykoliv ukončit. Ode dne, kdy jste přestala přípravek užívat, nejste chráněna před otěhotněním.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakéhokoliv nežádoucího účinku,

zvláště pokud je závažný nebo přetrvává.

Závažné nežádoucí účinky související s užíváním antikoncepce jsou popsány v odstavci „Rakovina prsu“ a „Trombóza“ v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desogestrel Besins užívat“. Prosím přečtěte si tento bod pro další informace a případně kontaktujte svého lékaře.

Během užívání přípravku Desogestrel Besins se může objevit poševní krvácení v nepravidelných intervalech. Může se jednat o slabé špinění, které nemusí vyžadovat vložku nebo silnější krvácení, které vypadá spíše jako slabá menstruace a vyžaduje použití hygienických prostředků. Nemusíte mít také vůbec žádné krvácení. Nepravidelné krvácení není známkou toho, že by kontracepční ochrana přípravku byla snížena. Obecně platí, že nemusíte nic podnikat, pouze pokračovat v užívání přípravku Desogestrel Besins. Nicméně, jestliže je krvácení silné nebo déletrvající, poraďte se se svým lékařem.

Jak často se pozoruje výskyt dalších nežádoucích účinků?

Časté (vyskytující se u méně než 1 z 10 žen): změny nálady, snížená pohlavní touha, bolest hlavy, nevolnost, akné, bolest prsů, nepravidelná menstruace či vymizení menstruace, zvýšení hmotnosti.

Méně časté (vyskytující se u méně než 1 ze 100 žen): infekce pochvy, nesnášenlivost kontaktních čoček, zvracení, vypadávání vlasů, bolestivá menstruace, cysta na vaječníku, únava.

Vzácné (vyskytující se u méně než 1 z 1000 žen): vyrážka, kopřivka, bolestivé modro-červené vyvýšeniny na kůži (erythema nodosum)

Kromě těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout sekrece z prsu.

Jestliže se u Vás objeví symptomy angioedému, jako je oteklý obličej, jazyk nebo hltan; obtíže s polykáním; nebo kopřivka a potíže s dýcháním, měla byste okamžitě navštívit svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Desogestrel Besins uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

7/8

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Desogestrel Besins obsahuje

-    Léčivou látkou je desogestrelum. Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 75 mikrogramů.

-    Pomocnými látkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, tokoferol-alfa, kukuřičný škrob, povidon, kyselina stearová, hypromelóza, makrogol 6000, propylenglykol, mastek, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy (viz také bod 2 „Desogestrel Besins obsahuje laktózu“).

Jak přípravek Desogestrel Besins vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá, válcovitá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm.

Desogestrel Besins je balen v PVC/Al blistrech. Každý blistr je jednotlivě umístěn v sáčku a pak zabalen v kartónové krabičce.

Velikost balení:

28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Besins Healthcare S.A.

Avenue Louise 287, 1050 Brussels Belgie

Výrobce

Cyndea Pharma S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida de Ágreda, 31, Ólvega, 42110 Soria Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Desogestrel Besins 75 microgrammes comprimé pelliculé Desogestrel Besins 75 mikrogramů Potahované tablety Antigone 75 microgrammes, comprimé pelliculé Desogestrel Besins 75 microgrammes comprimé pelliculé Onefra sanol 75 Mikrogramm Filmtabletten Dezogestrel Besins 75 mikrogramów, tabletki powlekane Dezogestrel Besins 75 mikrogramov filmom obalené tablety AIZEA 75 microgram film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16.2.2015

8/8