Sp.zn. sukls79280/2014

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Desloratadin Zentiva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech Desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě, jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Desloratadin Zentiva a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Zentiva používat

3.    Jak se přípravek Desloratadin Zentiva používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Desloratadin Zentiva uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Desloratadin Zentiva a k čemu se používá Co je přípravek Desloratadin Zentiva

Desloratadin Zentiva obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.

Jak přípravek Desloratadin Zentiva účinkuje

Přípravek Desloratadin Zentiva je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat alergické reakce a jejich příznaky.

Kdy by měl být přípravek Desloratadin Zentiva užíván

Přípravek Desloratadin Zentiva zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzející oči.

Přípravek Desloratadin Zentiva se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny. Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Zentiva používat

Neužívejte přípravek Desloratadin Zentiva:

-    jestliže jste alergický(á) na desloratadin, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na loratadin.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Desloratadin Zentiva s poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

-    zejména pokud máte sníženou funkci ledvin.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento lék dětem mladším než 12 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadin Zentiva

Nejsou známy žádné interakce (vzájemné působení) přípravku Desloratadin Zentiva s dalšími léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala, nebo které možná budete užívat.

Přípravek Desloratadin Zentiva s jídlem a pitím

Přípravek Desloratadin Zentiva nemusí být zapíjen vodou nebo jinou tekutinou.

Kromě toho, může být přípravek Desloratadin Zentiva užíván jak současně s jídlem, tak bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék užívat.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, není doporučeno přípravek Desloratadin Zentiva užívat.

Plodnost

Nejsou dostupná žádná data ohledně mužské a ženské plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání v doporučené dávce by neměl tento přípravek ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Ačkoli se u většiny pacientů neobjevila ospalost, je doporučeno neprovádět aktivity vyžadující zvýšenou pozornost, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů, a to do doby, než zjistíte, jak na přípravek reagujete.

3. Jak se přípravek Desloratadin Zentiva používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Doporučená dávka je jedna tableta 1krát denně, kterou můžete užít spolu s jídlem nebo bez jídla.

Tento přípravek je určen k perorálnímu užívání.

Před užitím opatrně otevřete blistr a dávku tablety dispergovatelné v ústech bez jakéhokoli narušení celistvosti vyjměte. Vložte ji do úst, kde se okamžitě rozpustí. K polknutí dávky není nutná voda ani jiná tekutina.

Co se týká délky léčby, Váš lékař určí typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Desloratadin Zentiva užívat. Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Vám Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší anamnézy. Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadin Zentiva, než jste měl(a)

Užívejte přípravek Desloratadin Zentiva výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně, požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadin Zentiva, než jakou Vám předepsal Váš lékař, ihned kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadin Zentiva

Jestliže zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Desloratadin Zentiva

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

U dospělých nebyly nežádoucí účinky stejné jako u pilulky neobsahující léčivo (placebo). Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji než u pilulky neobsahující léčivo (placebo). U mladistvých byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

Po uvedení přípravku Desloratadin Zentiva na trh byly velmi vzácně hlášeny případy těžkých alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok)

Po uvedení přípravku Desloratadin Zentiva na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů:

•    závažné alergické reakce, vyrážka,

•    pocity bušení srdce nebo nepravidelný srdeční tep, rychlý srdeční tep,

•    bolest žaludku, pocit nevolnosti (nauzea), zvracení, žaludeční nevolnost, průjem,

•    závratě, ospalost, neschopnost spánku, neklid se zvýšenou tělesnou aktivitou, záchvaty,

•    svalová bolest,

•    halucinace,

•    zánět jater a abnormální hodnoty krevních jaterních testů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Desloratadin Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Informujte svého lékárníka, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod, nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Desloratadin Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je desloratadin. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 5 mg desloratadinu.

Dalšími složkami jsou Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa Povidon

Bazický butylovaný metakrylátový kopolymer

Natrium-lauryl-sulfát

Dibutyl-sebakát

Koloidní hydratovaný oxid křemičitý Dextrát

Červený oxid železitý (E172)

Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa

Sodná sůl kroskarmelosy

Sukralosa

Ovocné aroma

Magnesium-stearát

Jak přípravek Desloratadin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Desloratadin Zentiva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech, jsou růžové, kulaté, ploché tablety o průměru přibližně 8 mm.

Přípravek Desloratadin Zentiva 5 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou baleny v OPA/(OPA/Al/PVC)//CC kraftový papír/PET/Al blistrech.

Balení: 10, 18, 20, 30, 50, 60, 90 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha, Česká republika Výrobce

Specifar S. A., 28 Octovrious str. 1, Ag. Varvara, 123 51 Atheny, Řecko

Tento přípravek je registrovaný v členských státech evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy

Země	Název léčivého přípravku
Bulharsko	flecaoparagHH 5 mg 3eHTHBa Ta6aeTKH, gucneprupa^u ce b ycTaTa
Česká republika	Desloratadin Zentiva 5mg tablety dispergovatelné v ústech
Slovenská republika	DEZLORATADIN ZENTIVA 5 mg, orodispergovatefné tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.6.2014

4/4