Desloratadin Zentiva 0,5 Mg/Ml Perorální Roztok
Sp.zn.sukls116325/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele
Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorální roztok desloratadinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Desloratadin Zentiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Zentiva užívat
3. Jak se přípravek Desloratadin Zentiva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Desloratadin Zentiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Desloratadin Zentiva a k čemu se používá Co je přípravek Desloratadin Zentiva
Přípravek Desloratadin Zentiva obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
Jak přípravek Desloratadin Zentiva účinkuje
Přípravek Desloratadin Zentiva je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat alergické reakce a jejich příznaky.
Kdy by měl být přípravek Desloratadin Zentiva užíván
Přípravek Desloratadin Zentiva zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku. Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzející oči.
Přípravek Desloratadin Zentiva se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.
Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin Zentiva užívat Neužívejte přípravek Desloratadin Zentiva:
- jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Desloratadin Zentiva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud máte sníženou funkci ledvin.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento lék dětem mladším 1 roku věku.
Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadin Zentiva
Nejsou známy žádné interakce (vzájemné působení) přípravku Desloratadin Zentiva s dalšími léky. Informujte svého lékaře či lékárníka, pokud jste užili, užíváte nebo můžete užívat nějaké další léky.
Přípravek Desloratadin Zentiva s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Desloratadin Zentiva může být užíván spolu s jídlem, nebo bez jídla.
Při požívání alkoholu během užívání přípravku Desloratadin Zentiva je třeba opatrnost.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Desloratadin Zentiva se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Nejsou dostupná žádná data ohledně mužské a ženské plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání doporučené dávky by tento přípravek neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.
Přípravek Desloratadin Zentiva perorální roztok obsahuje sorbitol
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Desloratadin Zentiva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávkování přípravku je následující:
Děti
Děti od 1 do 5 let věku: užívají 2,5 ml (1/2 lžičky) perorálního roztoku jedenkrát denně.
Děti od 6 do 11 let věku: užívají 5 ml (1 celou lžičku) perorálního roztoku jedenkrát denně.
Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Užívají 10 ml (2 celé lžičky) perorálního roztoku jedenkrát denně.
V případě, že odměrná stříkačka pro perorální podání je dodávána spolu s lahvičkou perorálního roztoku, můžete ji alternativně použít k podání příslušného množství perorálního roztoku.
Tento přípravek je určen k perorálnímu podání.
Spolkněte dávku perorálního roztoku a pak zapijte vodou. Tento lék můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Co se týká délky léčby, Váš lékař určí typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje, a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Desloratadin Zentiva užívat.
Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Vám lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vaší anamnézy.
Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.
U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl (a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.
Instrukce pro otevření lahvičky opatřené bezpečnostním uzávěrem
Lahvička přípravku je opatřena bezpečnostním uzávěrem proti otevření dítětem. Pro otevření stlačte uzávěr pevně dolů a odšroubujte uzávěr proti směru hodinových ručiček. Po použití pevně přišroubujte uzávěr zpět.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadin Zentiva, než jste měl(a)
Užívejte přípravek Desloratadin Zentiva výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku Desloratadin Zentiva, než jakou Vám předepsal Váš lékař, kontaktujte ihned svého lékaře či lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadin Zentiva
Jestliže zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Desloratadin Zentiva
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po uvedení desloratadinu (účinné látky přípravku Desloratadin Zentiva) na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok).
Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
U většiny dětí a dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky desloratadinu stejné jako u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo). Nicméně u dětí mladších než 2 roky byly častými nežádoucími účinky průjem, horečka a nespavost, zatímco u dospělých byla únava, sucho v ústech a bolest hlavy hlášeny častěji než u přípravku neobsahujícího žádnou léčivou látku (placebo).
V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Děti
Časté u dětí mladších než 2 roky (mohou postihnout až 1 z 10 dětí):
- nespavost;
- průjem;
- horečka.
Dospělí
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- bolest hlavy;
- sucho v ústech;
- únava.
Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Dospělí
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- halucinace;
- závratě, ospalost, nespavost, neklid se zvýšeným pohybem, záchvaty;
- bolest žaludku, pocit na zvracení (nauzea), zvracení, žaludeční nevolnost, průjem;
- zrychlený srdeční tep, bušení srdce nebo nepravidelný srdeční tep;
- abnormální výsledky jaterních testů a zánět jater;
- bolest svalů;
- vyrážka.
,
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- změna srdečního rytmu;
- zežloutnutí kůže a/nebo očí;
- zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i při mlžném oparu, a UV (ultrafialové) záření, například UV záření v soláriu;
- neobvyklá slabost.
Děti
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- zpomalený srdeční tep;
- změna srdečního rytmu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit -nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Desloratadin Zentiva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po otevření spotřebujte do 2 měsíců.
Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu perorálního roztoku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod, nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Desloratadin Zentiva obsahuje
Léčivou látkou je desloratadinum. Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje desloratadinum 0,5 mg. Dalšími složkami jsou:
Sorbitol nekrystalizující (E420) (147,15 mg/ml)
Propylenglykol
Monohydrát kyseliny citronové
Natrium-citrát
Hypromelosa 2910
Sukralosa
Dinatrium-edetát
Ovocné aroma
Čištěná voda
Jak přípravek Desloratadin Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Desloratadin Zentiva perorální roztok je čirý, bezbarvý roztok, prostý cizích částic.
Přípravek Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorální roztok je dodáván v pěti různých velikostech balení: 50, 60, 100, 120 a 150 ml a balen do lahviček z hnědého skla typu III o objemu 60, 100, 125 nebo 150 ml. Lahvičky jsou uzavřeny šroubovacím plastovým dětským bezpečnostním (C/R) uzávěrem s PE vnitřní vložkou. Objemy 50 a 60 ml jsou baleny v 60ml lahvičkách, objem 100 ml je balen ve 100ml lahvičkách, objem 120 ml je balen ve 125ml lahvičkách a objem 150 ml je balen ve 150ml lahvičkách. Lahvičky jsou baleny jednotlivě v papírových krabičkách. Všechna balení jsou opatřena odměrnou lžičkou s vyznačením dávek 2,5 ml a 5 ml nebo odměrnou perorální stříkačkou o konečném objemu 5 ml a kalibrovanou po 0,5 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, Praha, Česká republika Výrobce
Specifar S. A., 28 Octovriou str. 1, Ag. Varvara, 123 51 Athény, Řecko Famar Orleáns, 5 avenue de Concyr, 45071 Orleáns, CEDEX 2
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
|
Země |
Název léčivého přípravku |
|
Česká republika |
Desloratadin Zentiva 0,5 mg/ml perorální roztok |
|
Bulharsko |
flecnoparagHH Zentiva 0,5 mg/ml, aepopaneH pa3TBop |
|
Slovenská republika |
DESLORATADIN ZENTIVA 0,5 mg/ml, perorálny roztok |
|
Litva |
Desloratadine Zentiva 0,5 mg/ml geriamasis tirpalas |
|
Itálie |
Desloratadina Zentiva Italia |
|
Estonsko |
DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.8.2015
5/5