Deniban
sp.zn. sukls82868/2016
Příbalová informace: informace pro uživatele Deniban
50 mg, tablety amisulpridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Deniban a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deniban užívat
3. Jak se přípravek Deniban užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Deniban uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Deniban a k čemu se používá
Přípravek Deniban obsahuje léčivou látkou amisulprid. Amisulprid ovlivňuje činnost nervových buněk, která je zprostředkována několika látkami (např. dopaminem, serotoninem, acetylcholinem). Tyto látky jsou důležité pro regulaci nervové činnosti, porušené při různých duševních onemocněních, např. při dystymii. Amisulprid působí pouze na dopamin, a to zejména v těch částech mozku, které mají bezprostřední vztah k dystymii.
Dystymie je charakterizována chronicky depresivní náladou s nedostatkem energie nebo s únavou, sníženým sebehodnocením, špatnou koncentrací nebo obtížemi při rozhodování, pocity beznaděje nebo poruchami chuti a spánku.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deniban užívat Neužívejte přípravek Deniban
- Jestliže jste alergický(á) na amisulprid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Pokud máte zvláštní typ nádorového onemocnění, které vede k poruše vylučování hormonu prolaktinu (např. hypofyzární prolaktinom nebo nádorové onemocnění prsu).
- Pokud máte určitý typ nádoru dřeně nadledvin, tzv. feochromocytom.
- Jestliže užíváte levodopu (k léčbě Parkinsonovy choroby).
- Pokud kojíte.
Přípravek Deniban nesmí užívat děti do puberty a není určen pro dospívající do 18 let.
Přípravek Deniban není určen pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Deniban se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Při podávání vyšších dávek přípravku Deniban než je doporučeno k léčbě dystymie může vzácně dojít ke vzniku tzv. neuroleptického maligního syndromu, který je charakterizován jinak nevysvětlitelným zvýšením teploty, svalovou ztuhlostí a poruchou funkce autonomního nervového systému, a který může vést v některých případech k úmrtí. V takovém případě je třeba okamžitě vyhledat lékaře a přerušit podávání přípravku.
- U pacientů s epilepsií může přípravek Deniban zvýšit možnost epileptického záchvatu.
- U starších pacientů může nastat pokles krevního tlaku a útlum.
- U pacientů s Parkinsonovou nemocí musí být pro užívání přípravku Deniban zvlášť závažné důvody, protože může dojít ke zhoršení tohoto onemocnění.
- Pacienty se známým onemocněním srdce a cév bude lékař pravidelně kontrolovat.
- U starších pacientů se závažným duševním onemocněním, které má souvislost s demencí, je třeba postupovat s opatrností.
- Při užívání přípravku Deniban může dojít ke snížení počtu určitých typů bílých krvinek, což se může projevit nevysvětlitelnými infekcemi nebo horečkami.
- Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je přípravek Deniban je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.
- U pacientů s cukrovkou nebo u pacientů s rizikovými faktory pro cukrovku, kteří začínají užívat přípravek Deniban, bude lékař kontrolovat hladinu krevního cukru.Při ukončení léčby přípravkem Deniban je třeba jej vysazovat postupně. Při okamžitém ukončení se mohou vyskytnout příznaky z vysazení (např. mimovolní pohyby).
- Pokud máte nebo někdo v rodině má rakovinu prsu, bude Vás lékař pečlivě sledovat.
- Pokud máte nižší tepovou frekvenci nebo užíváte léky, které mohou způsobit nižší tepovou frekvenci, bude Vás lékař pravidelně kontrolovat.
- Při užívání přípravku Deniban se u Vás může vyskytnout nezhoubný nádor podvěsku mozkového (hypofýzy) a s tím spojené poruchy zorného pole a bolesti hlavy.
V takovém případě Vám lékař provede vyšetření hlavy.
Další léčivé přípravky a přípravek Deniban
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Deniban se nesmí užívat v kombinaci s levodopou (k léčbě Parkinsonovy choroby).
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při současném užívání přípravku Deniban a látek, které mají tlumivý účinek na centrální nervovou soustavu (narkotika, analgetika, sedativní H1 antihistaminika, barbituráty, benzodiazepiny a ostatní anxiolytika, klonidin a jeho deriváty), dále při podávání přípravku Deniban spolu s léčivými přípravky, které snižují krevní tlak nebo ovlivňují činnost srdce (např. antiarytmika třídy Ia a třídy III), s některými léky proti alergiím (antihistaminika), s některými dalšími léky na psychické potíže (antipsychotika) a s některými léky proti malárii (antimalarika, např. meflochin).
Přípravek Deniban s alkoholem
Deniban může zesílit účinek alkoholu na centrální nervový systém.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Deniban v posledním trimestru (poslední tři
měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte dětského lékaře.
Kojení
Kojící ženy nesmí přípravek Deniban užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Deniban může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů (řízení motorových vozidel, obsluha strojů). Tyto činnosti smíte vykonávat pouze po poradě s lékařem.
Přípravek Deniban obsahuje laktosu
Přípravek obsahuje laktosu (mléčný cukr) jako pomocnou látku. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Deniban užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvykle se doporučuje jedna tableta přípravek Denibanu obsahující 50 mg léčivé látky denně. Tablety se polykají nerozkousané a zapijí se dostatečným množstvím tekutiny. Přesné dávkování i délku vždy určí lékař.
Léčba je obvykle dlouhodobá.
Starší pacienti
V případě nedostatečné funkce ledvin může lékař upravit odstup mezi dávkami nebo doporučit užívat jiný přípravek.
Děti a dospívající
Použití přípravku Deniban u dětí mezi pubertou a 18 lety se nedoporučuje, u dětí před nástupem puberty se přípravek nesmí použít, neboť jeho bezpečnost nebyla stanovena.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Přípravek Deniban není určen pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin.
Pacienti s poruchou funkce jater
U těchto pacientů není potřeba upravovat dávku přípravku.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Deniban, než jste měl(a)
Bylo zjištěno zesílení účinku přípravku zahrnující ospalost a útlum, případné poruchy vědomí, pokles tlaku, mimovolní pohyby a kóma.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře, který zařídí pečlivou kontrolu životních funkcí.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Deniban
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deniban.
Nepřestávejte užívat přípravek Deniban bez konzultace se svým lékařem. Pokud náhle přestanete přípravek užívat, může u Vás dojít k rozvoji příznaků z vysazení s projevy, jako jsou pocit na
3
zvracení, zvracení, pocení, nespavost, extrémní neklid svalová ztuhlost, abnormální pohyby nebo se Váš původní stav může obnovit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže se tyto příznaky rozvinou, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc
• Vysoká teplota, pocení, svalová ztuhlost, zrychlená srdeční činnost, zrychlené dýchání a zmatenost, ospalost nebo neklid. Mohou to být příznaky vzácného, ale závažného stavu zvaného neuroleptický maligní syndrom.
• Neobvyklý srdeční tep, velmi rychlý srdeční tep nebo bolesti na hrudi, které by mohly vést k infarktu nebo život ohrožující srdeční poruše.
• Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže.
Četnost těchto nežádoucích účinků není známa.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100)
• Alergické reakce jako kožní vyrážky, svědění nebo otok, obtíže s polykáním neb
dýchací obtíže, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
• Křeče (epileptický záchvat).
Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10)
• Třes, svalová ztuhlost nebo křeče, pomalé pohyby, zvýšené slinění, nebo neschopnost vydržet v klidu, u nichž obvykle dojde k ústupu, pokud lékař sníží dávku přípravku Deniban nebo přidá ještě jiné léky.
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)
• Obtíže se spaním (nespavost), úzkost, agitovanost (neklid), poruchy orgasmu.
• Zácpa, pocit na zvracení, zvracení, sucho v ústech.
• Zvýšení tělesné hmotnosti.
• Neobvyklý výtok mléka z prsů u žen a mužů, bolest prsů.
• Zastavení menstruace.
• Zvětšení prsů u mužů.
• Obtíže s dosažením a udržením erekce nebo ejakulace.
• Akutní dystonie (mimovolní stahování svalů).
• Spavost.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100)
• Mimovolní pohyby, zej ména obličej e nebo j azyka.
• Zpomalený srdeční tep.
• Zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie).
• Zvýšené hladiny jaterních enzymů.
• Porucha svalového napětí (mimovolní nekontrolovatelné pohyby) zejména rukou nebo nohou, u nichž obvykle dojde ke zlepšení, pokud lékař přidá ještě jiné léky.
• Snížení nebo zvýšení krevního tlaku.
Není známo (z dostupných údajů nelze zjistit)
• Zmatenost.
• Otoky, kopřivka.
• Nezhoubný nádor podvěsku mozkového (hypofýzy).
4
Snížená koncentrace sodíku v krvi, zvýšení hladin tuků a cholesterolu v krvi Soubor příznaků nazývaný syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (projevuje se zadržováním vody a otoky).
Častější výskyt infekcí než obvykle. Ty by mohly být následkem onemocnění krve (agranulocytóza), nebo snížení počtu bílých krvinek (neutropenie).
U novorozenců, jejichž matky užívaly v těhotenství přípravek Deniban, se může objevit syndrom z náhlého vysazení léčivého přípravku.
Zvýšená hladina cholesteru a triacylglycerolu (tuk, ze kterého tělo při jeho štěpení získává energii) v těle.
Osteopenie (prořídnutí kostní tkáně) a osteoporóza (řídnutí kostí).
Zduření nebo překrvení nosní sliznice.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
5. Jak přípravek Deniban uchovávat
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Deniban obsahuje
- Léčivou látkou je amisulpridum. Jedna tablety obsahuje amisulpridum 50 mg.
- Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, magnesium-stearát.
Jak přípravek Deniban vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: bílé až téměř bílé kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo AMI 50.
Velikost balení: 12 nebo 60 tablet.
Tablety jsou v průhledném bezbarvém PVC/Al blistru a krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika Výrobce:
Delpharm Dijon, Quétigny, Francie
Sanofi-Synthelabo Ltd., Newcastle-on-Tyne, Velká Británie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 10.8.2016
6