Denagard 100 Mg/G
PŘÍLOHA III
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Denagard 100 mg/g
Premix pro medikaci krmiva pro prasata, drůbež a králíky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Tiamulini hydrogenfumaras 100 mg/g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílový druh
Prasata
Drůbež
- Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice/chovní jedinci)
- Krůty (krůťata (ve výkrmu) a chovní jedinci)
Králíci
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Prasata
Léčba a prevence dysenterie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae
Léčba spirochetózy tlustého střeva prasat (kolitidy) způsobené bakterií Brachyspira pilosicoli
Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií Lawsonia intracellularis
Léčba enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae
Kur domácí
Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) a zánětu vzdušných vaků způsobených bakterií Mycoplasma gallisepticuma Mycoplasma synoviae
Krůty
Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakteriemi Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridisa Mycoplasma synoviae
Králíci
Léčba a prevence epizootického střevního onemocnění králíků (enterokolitida - ERE)
4.3 Kontraindikace
Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující ionofory (monensin, narasin nebo salinomycin) během nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tiamulinem. To může vést k vážnému omezení růstu nebo k úhynu.
Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v bodě 4.8.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
V případě sníženého příjmu krmiva je třeba zvýšit koncentraci léčiva v krmivu, aby bylo dosaženo cílového dávkování. Akutní případy a vážně nemocná zvířata se sníženým příjmem krmiva by se měla léčit pomocí přípravku ve vhodné formě, jako je injekční roztok nebo podání roztoku ve vodě.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření při použití u zvířat
Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.
Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v bodě 4.8.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při zamíchání veterinárního léčivého přípravku a manipulaci s medikovaným krmivem je třeba předcházet přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi V průběhu míchání veterinárního léčivého přípravku a manipulace s medikovaným krmivem by měly být používány osobní ochranné prostředky: ochranný oděv, nepropustné rukavice a buď respirátor splňující evropskou normu EN 149 nebo respirátor na jedno použití-splňující evropskou normu EN 140 s filtrem podle evropské normy EN 143. Kontaminovanou pokožku umyjte.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovu informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat přípravek obezřetně.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Ve vzácných případech se může po použití tiamulinu objevit zarudnutí nebo lehký otok kůže u prasat.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít u prasat během březosti a laktace.
Lze použít u nosných a chovných nosnic a krůt.
Lze použít u králíků během březosti a laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Tiamulin vykazuje interakce s ionofory jako jsou monesin, salinomycin a narasina může vyústit v příznaky nerozeznatelné od ionforové toxikózy. Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující monensin, salinomycin nebo narasin během nebo alespoň 7 dní před nebo po léčbě tiamulinem. Následkem může být těžká deprese růstu, ataxie, paralýza nebo smrt.
Pokud se objeví příznaky interakce, zastavte okamžitě podávání kontaminovaného krmiva a odstraňte je. Nahraďte čerstvým krmivem neobsahujícím antikokcidika monensin, salinomycin nebo narasin.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Výpočet k dosažení správného poměru dávkování a správného poměru množství léčiva v krmivu by měl být založen na: Poměr zamíchání do krmiva(ppm) = dávka (mg/kg živé hmotnosti) x živá hmotnost ( kg) / denní příjem krmiva (kg)
K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.
Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete. K dosažení správného dávkování musí být příslušným způsobem upravena koncentrace tiamulin hydrogen fumarátu.
Prasata
Léčba dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae, léčba spirochetózy tlustého střeva prasat (kolitidy) způsobené bakterií B. pilosicoli
Dávkování: 5 - 10 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 7 až 10 po sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 100 - 200 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.
|
Množství THF (mg/g) ve směsi premixu |
Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva |
|
100,0 |
1,0 – 2,0 kg |
Prevence dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysentriae
Dávkování: 2,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti denně. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 40 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.Preventivní medikace tiamulinem by se měla podávat po dobu 2 - 4 týdnů.
Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce B. hyodysenteriaea jako součást programu zahrnujícího kroky zaměřené na vymýcení nebo kontrolu infekce ve stádě.
|
Množství THF (mg/g) ve směsi premixu |
Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva |
|
100,0 |
0,4 kg |
Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií L. intracellularis
Dávkování: 7,5 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 10 až 14 po sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace150 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.
|
Množství THF (mg/g) ve směsi premixu |
Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva |
|
100,0 |
1,5 kg |
Léčba enzootické pneumonie způsobené baterií M. hyopneumoniae
Dávkování: 5,0 - 10,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 7 až 10 po sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 100 - 200 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.
Sekundární infekce vyvolané organismy, jako jsou Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae, mohou komplikovat enzootickou pneumonii a vyžadují specifickou léčbu.
|
Množství THF (mg/g) ve směsi premixu |
Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva |
|
100,0 |
1,0 – 2,0 kg |
Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci)
Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) způsobené bakterií M. gallisepticuma zánětu vzdušných vaků a infekční synovitidy způsobené bakterií M. synoviae
Dávkování - Léčba a prevence: 25 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů. Toho je dosaženo při zamíchání koncentrace250 - 500 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.
Zamíchání koncentrace u horní hranice rozsahu bude ve většině případů nutné, aby se předešlo poddávkování. U rychle rostoucích ptáků, např. brojlerů kura domácího během prvních 2 - 4 týdnů života, může stačit dávkování na dolní hranici rozsahu.
|
Množství THF (mg/g) ve směsi premixu |
Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva |
|
100,0 |
2,5-5,0 kg |
Krůty (mladá krůťata, chovní jedinci)
Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakterií M. gallisepticum, M. synoviaea M. meleagridis
Dávkování - Léčba a prevence: 40 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů. Toho je dosaženo při zamíchání koncentrace250 - 500 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.
Zamíchání koncentrace u horní hranice rozsahu bude ve většině případů nutné, aby se předešlo poddávkování. U rychle rostoucích ptáků, např. mladých krůťat během prvních 2 - 4 týdnů života, může stačit dávkování na dolní hranici rozsahu.
|
Množství THF (mg/g) ve směsi premixu |
Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva |
|
100,0 |
2,5-5,0 kg |
Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce M. gallisepticum, M. synoviaenebo M. meleagridisa pak jako podpora preventivní strategie ke snížení klinických příznaků a úmrtnosti na respirační onemocnění v hejnech, kde jsou vejce infikovánapravděpodobně proto, že onemocnění je známo již v rodičovské generaci. Strategie preventivních opatření by měla zahrnovat úsilí k odstranění infekce z rodičovské generace.
Králíci
Léčba epizootického střevního onemocnění králíků (enterokolitida - ERE) a prevence ERE na farmách s klinickými příznaky ERE v předchozím cyklu výkrmu jako součást programu zahrnujícího opatření, jejichž cílem je vymýcení nebo kontrola infekce na farmě
Dávkování: 3 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 40 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn. Léčba by se měla provádět ještě 2 až 3 dny po vymizení klinických příznaků. Prevence by se měla provádět během 3 až 4 týdnů od prvního týdne po odstavení.
|
Množství THF (mg/g) ve směsi premixu |
Množství směsi premixu na jednu tunu krmiva |
|
100,0 |
0,4 kg |
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Prasata: Jednorázové perorální dávky 100 mg/kg živé hmotnosti u prasat způsobily hyperpnoe a abdominální diskomfort. Při dávce 150 mg/kg nebyly zaznamenány žádné vlivy na CNS kromě útlumu. Při 55 mg/kg podávaných po dobu 14 dnů se objevilo zvýšené slinění a mírné podráždění žaludku. U prasat nebyla stanovena minimální letální dávka.
Drůbež: LD50u kura domácího je 1290 mg/kg a u krůt 840 mg/kg živé hmotnosti.
Klinické příznaky akutní toxicity u kura domácího jsou - vokalizace, klonické křeče a poloha vleže na boku. U krůt příznaky akutní toxicity zahrnují klonické křeče, polohu vleže na boku nebo na zádech, slinění a skleslost.
Pokud se objeví příznaky intoxikace, rychle odstraňte medikované krmivo, nahraďte jej čerstvým nemedikovaným krmivem a nasaďte podpůrnou symptomatickou terapii.
4.11 Ochranné lhůty
Prasata
Prevence (při 2,0 mg/kg živé hmotnosti): Maso: 1 den
Léčba (při 5 - 10 mg/kg živé hmotnosti): Maso: 6 dnů
Kur domácí
Maso: 1 den
Vejce: bez ochranných lhůt
Krůty
Maso: 4 dny
Králíci
Maso: bez ochranných lhůt
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Antibiotikum pro systémové podání
Kód ATCvet: QJ 01 XQ 01
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Tiamulin je bakteriostatické semisyntetické antibiotikum náležející do antibiotické skupiny pleuromutilinů a působí na ribozomální úrovni a vyvolává inhibici syntézy bakteriálního proteinu.
Tiamulin prokázal aktivitu in-vitroproti širokému spektru bakterií, jako např. Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularisa Mycoplasma spp.
Tiamulin je bakteriostatický při terapeutických koncentracích a bylo prokázáno, že působí na úrovni ribozomu 70S a primární vazebné místo je na podjednotce 50S a pravděpodobné sekundární vazebné místo je tam, kde se spojují podjednotky 50S a 30S. Jeví se, že potlačuje mikrobiální tvorbu bílkovin tím, že produkuje biochemicky neaktivní iniciační komplexy, které zabraňují prodlužování polypeptidového řetězce.
Mechanismy odpovědné za rozvoj rezistence Brachyspiraspp. na antibiotickou třídu pleuromutilinů jsou založeny na mutacích na ribozomálním cílovém místě.
Klinicky významná rezistence na tiamulin vyžaduje kombinace mutací okolo místa vazby tiamulinuRezistence vůči tiamulinu může být spojena se sníženou citlivostí k jiným pleuromutilinům.
5.2 Farmakokinetické údaje
Prase
Tiamulin se u prasete po perorálním podání dobře vstřebává (více než 90 %) a je široce distribuován po celém těle. Po jednorázové perorální dávce 10 mg a 25 mg tiamulinu/kg živé hmotnosti byla Cmax1,03 µg/ml a 1,82 µg/ml, stanovena mikrobiologicky a Tmaxbyl 2 hodiny v obou případech. Bylo prokázáno, že tiamulin se koncentruje v plicích, které jsou cílovou tkáni a také v játrech, kde se metabolizuje a vylučuje (70 – 85 %) ve žluči, zbytek se vylučuje ledvinami (15 – 30 %). Tiamulin, který nebyl absorbován ani metabolizován, prochází střevy do tlustého střeva a tam se koncentruje.
Kur domácí
Tiamulin se u kura domácího po perorálním podání dobře vstřebává (70 – 95 %).
Tiamulin je široce distribuován po celém těle a bylo prokázáno, že se koncentruje v játrech a ledvinách (místa vylučování) a v plicích (30x hodnota v séru). K vylučování dochází zejména žlučí (55 – 65 %) a ledvinami (15 – 30 %) jako hlavní mikrobiologicky neaktivní metabolity a je poměrně rychlé, 99 % dávky do 48 hodin.
Krůty
U krůt jsou hodnoty tiamulinu v séru podobné kurovi. U chovných jedinců při 0,025 % tiamulinu byla průměrná hodnota v séru 0,36 µg/ml (rozpětí 0,22 - 0,5 µg/ml).
Králíci
Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje dostupné pro králíky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Želatina
Kukuřičný škrob
6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinární léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 týdnů.
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 8 týdnů.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Zatavené vícevrstvé papírové vaky s vnitřní vrstvou LDPE.
Velikost balení: 1 kg, 5 kg a 25 kg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke
RG24 9NL
Spojené království
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
98/623/92-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
6. 8. 1992, 16. 3. 1998; 8. 10. 2004; 4.3.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2016
8