Denagard 100 Mg/G

Informace pro variantu: Denagard 100 Mg/G, zobrazit další variantu

Souhrn údajů o léku

PŘÍLOHA III

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Denagard 100 mg/g perorální prášek

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Tiamulini hydrogenfumaras 100 mg/g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek

Bílý až bělavý prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílový druh

Prasata

Drůbež

- Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice/chovní jedinci)

- Krůty (krůťata (ve výkrmu) a chovní jedinci)

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata

Léčba a prevence dysenterie prasat způsobené bakterií Brachyspira hyodysenteriae

Léčba spirochetózy tlustého střeva prasat (kolitidy) způsobené bakterií Brachyspira pilosicoli

Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií Lawsonia intracellularis

Léčba enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae

Kur domácí

Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) a zánětu vzdušných vaků způsobených bakterií Mycoplasma gallisepticuma Mycoplasma synoviae

Krůty

Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakteriemi Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridisa Mycoplasma synoviae

Preventivní použití u všech cílových druhů by mělo být omezeno pouze na zvířata, která jsou či byla v kontaktu s nemocnými zvířaty tak, aby se zamezilo propuknutí a dalšímu šíření onemocnění, které bylo prokázáno v chovu a jehož etiologie patří do výše uvedených indikací.

4.3 Kontraindikace

Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující ionofory (monensin, narasin nebo salinomycin) během nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tiamulinem. To může vést k vážnému omezení růstu nebo k úhynu.

Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v bodě 4.8.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V případě sníženého příjmu krmiva je třeba zvýšit koncentraci léčiva v krmivu, aby bylo dosaženo cílového dávkování. Akutní případy a vážně nemocná zvířata se sníženým příjmem krmiva by se měla léčit pomocí přípravku ve vhodné formě, jako je injekční roztok nebo podání roztoku ve vodě.

Pokud po 3 dnech nedojde k výraznému zlepšení klinického stavu zvířat, je třeba přehodnotit diagnózu a popř. změnit léčbu.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření při použití u zvířat

Denagard 100 mg/g perorální prášek je určen pro individuální použití u prasat na farmách, kde je přípravek podáván pouze malé skupině zvířat. Přípravek se míchá přímo do krmné dávky pro každý léčený kus. Pro větší skupiny zvířat lze použít medikované krmivo obsahující premix Denagard 100 mg/g prm.

Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.

Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v bodě 4.8.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných brýlí a gumových či latexových rukavic.

Během manipulace s přípravkem použijte jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143.

V případě zasažení pokožky či sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody a odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech se může po použití tiamulinu objevit zarudnutí nebo lehký otok kůže u prasat. V tomto případě je nutno léčbu přerušit, zvířata a kotce umýt vodou. Poté dojde rychle k zotavení. Jako vhodná se ukázalo doplnění elektrolytů a podávání antiflogistik.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít u prasat během březosti a laktace.

Lze použít u nosných a chovných nosnic a krůt.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Tiamulin vykazuje interakce s ionofory jako jsou monesin, salinomycin a narasina může vyústit v příznaky nerozeznatelné od ionforové toxikózy. Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující monensin, salinomycin nebo narasin během nebo alespoň 7 dní před nebo po léčbě tiamulinem. Následkem může být těžká deprese růstu, ataxie, paralýza nebo smrt.

Pokud se objeví příznaky interakce, zastavte okamžitě podávání kontaminovaného krmiva a odstraňte je. Nahraďte čerstvým krmivem neobsahujícím antikokcidika monensin, salinomycin nebo narasin.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Výpočet k dosažení správného poměru dávkování a správného poměru množství léčiva v krmivu by měl být založen na: Poměr zamíchání do krmiva(ppm) = dávka (mg/kg živé hmotnosti) x živá hmotnost ( kg) / denní příjem krmiva (kg)

K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete. K dosažení správného dávkování musí být příslušným způsobem upravena koncentrace tiamulin hydrogen fumarátu.

Prasata

Léčba dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysenteriae, léčba spirochetózy tlustého střeva prasat (kolitidy) způsobené bakterií B. pilosicoli

Dávkování: 5 - 10 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 7 až 10 po sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 100 - 200 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Množství THF (mg/g) ve směsi perorálního prášku	Množství směsi perorálního prášku na jedno kilo krmiva
100,0	1,0 – 2,0 g

Prevence dysenterie prasat způsobené bakterií B. hyodysentriae

Dávkování: 2,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti denně. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 40 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.Preventivní medikace tiamulinem by se měla podávat po dobu 2 - 4 týdnů.

Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce B. hyodysenteriaea jako součást programu zahrnujícího kroky zaměřené na vymýcení nebo kontrolu infekce ve stádě.

Množství THF (mg/g) ve směsi perorálního prášku	Množství směsi perorálního práškuna jedno kilo krmiva
100,0	0,4 g

Léčba proliferativní enteropatie prasat (ileitidy) způsobené bakterií L. intracellularis

Dávkování: 7,5 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 10 až 14 po sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace150 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Množství THF (mg/g) ve směsi perorálního prášku	Množství směsi perorálního prášku na jedno kilo krmiva
100,0	1,5 g

Léčba enzootické pneumonie způsobené baterií M. hyopneumoniae

Dávkování: 5,0 - 10,0 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 7 až 10 po sobě jdoucích dní. Dávky bude dosaženo při zamíchání koncentrace 100 - 200 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Sekundární infekce vyvolané organismy, jako jsou Pasteurella multocidaa Actinobacillus pleuropneumoniae, mohou komplikovat enzootickou pneumonii a vyžadují specifickou léčbu.

Množství THF (mg/g) ve směsi perorálního prášku	Množství směsi perorálního prášku na jedno kilo krmiva
100,0	1,0 – 2,0 g

Kur domácí (brojleři, kuřice, nosnice a chovní jedinci)

Léčba a prevence chronické respirační choroby (CRD) způsobené bakterií M. gallisepticuma zánětu vzdušných vaků a infekční synovitidy způsobené bakterií M. synoviae

Dávkování - Léčba a prevence: 25 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů. Toho je dosaženo při zamíchání koncentrace250 - 500 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Zamíchání koncentrace u horní hranice rozsahu bude ve většině případů nutné, aby se předešlo poddávkování. U rychle rostoucích ptáků, např. brojlerů kura domácího během prvních 2 - 4 týdnů života, může stačit dávkování na dolní hranici rozsahu.

Množství THF (mg/g) ve směsi perorálního prášku	Množství směsi perorálního prášku na jedno kilo krmiva
100,0	2,5-5,0 g

Krůty (mladá krůťata, chovní jedinci)

Léčba a prevence infekční sinusitidy a zánětu vzdušných vaků způsobených bakterií M. gallisepticum, M. synoviaea M. meleagridis

Dávkování - Léčba a prevence: 40 mg tiamulin hydrogen fumarátu/kg živé hmotnosti podávaného denně 3 až 5 po sobě jdoucích dnů. Toho je dosaženo při zamíchání koncentrace250 - 500 ppm tiamulin hydrogen fumarátu v konečném krmivu, pokud je příjem krmiva nezměněn.

Zamíchání koncentrace u horní hranice rozsahu bude ve většině případů nutné, aby se předešlo poddávkování. U rychle rostoucích ptáků, např. mladých krůťat během prvních 2 - 4 týdnů života, může stačit dávkování na dolní hranici rozsahu.

Množství THF (mg/g) ve směsi perorálního prášku	Množství směsi perorálního prášku na jedno kilo krmiva
100,0	2,5-5,0 g

Preventivní ošetření tiamulinem by mělo být zahájeno pouze po potvrzení infekce M. gallisepticum, M. synoviaenebo M. meleagridisa pak jako podpora preventivní strategie ke snížení klinických příznaků a úmrtnosti na respirační onemocnění v hejnech, kde jsou vejce infikovánapravděpodobně proto, že onemocnění je známo již v rodičovské generaci. Strategie preventivních opatření by měla zahrnovat úsilí k odstranění infekce z rodičovské generace.

Při přípravě menšího množství krmiva se doporučuje namíchat napřed určité množství směsi s obsahem vyšší koncentrace a z této připravit konečnou krmnou směs s léčivem .

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Prasata: Jednorázové perorální dávky 100 mg/kg živé hmotnosti u prasat způsobily hyperpnoe a abdominální diskomfort. Při dávce 150 mg/kg nebyly zaznamenány žádné vlivy na CNS kromě útlumu. Při 55 mg/kg podávaných po dobu 14 dnů se objevilo zvýšené slinění a mírné podráždění žaludku. U prasat nebyla stanovena minimální letální dávka.

Drůbež: LD₅₀u kura domácího je 1290 mg/kg a u krůt 840 mg/kg živé hmotnosti.

Klinické příznaky akutní toxicity u kura domácího jsou - vokalizace, klonické křeče a poloha vleže na boku. U krůt příznaky akutní toxicity zahrnují klonické křeče, polohu vleže na boku nebo na zádech, slinění a skleslost.

Pokud se objeví příznaky intoxikace, rychle odstraňte medikované krmivo, nahraďte jej čerstvým nemedikovaným krmivem a nasaďte podpůrnou symptomatickou terapii.

4.11 Ochranné lhůty

Prasata

Prevence (při 2,0 mg/kg živé hmotnosti): Maso: 1 den

Léčba (při 5 - 10 mg/kg živé hmotnosti): Maso: 6 dnů

Kur domácí

Maso: 1 den

Vejce: bez ochranných lhůt

Krůty

Maso: 4 dny

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Pleuromutiliny

Kód ATCvet: QJ01XQ01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Tiamulin je bakteriostatické semisyntetické antibiotikum náležející do antibiotické skupiny pleuromutilinů a působí na ribozomální úrovni a vyvolává inhibici syntézy bakteriálního proteinu.

Tiamulin prokázal aktivitu in-vitroproti širokému spektru bakterií, jako např. Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularisa Mycoplasma spp.

Tiamulin je bakteriostatický při terapeutických koncentracích a bylo prokázáno, že působí na úrovni ribozomu 70S a primární vazebné místo je na podjednotce 50S a pravděpodobné sekundární vazebné místo je tam, kde se spojují podjednotky 50S a 30S. Jeví se, že potlačuje mikrobiální tvorbu bílkovin tím, že produkuje biochemicky neaktivní iniciační komplexy, které zabraňují prodlužování polypeptidového řetězce.

Mechanismy odpovědné za rozvoj rezistence Brachyspiraspp. na antibiotickou třídu pleuromutilinů jsou založeny na mutacích na ribozomálním cílovém místě.

Klinicky významná rezistence na tiamulin vyžaduje kombinace mutací okolo místa vazby tiamulinuRezistence vůči tiamulinu může být spojena se sníženou citlivostí k jiným pleuromutilinům.

5.2 Farmakokinetické údaje

Prase

Tiamulin se u prasete po perorálním podání dobře vstřebává (více než 90 %) a je široce distribuován po celém těle. Po jednorázové perorální dávce 10 mg a 25 mg tiamulinu/kg živé hmotnosti byla C_max1,03 µg/ml a 1,82 µg/ml, stanovena mikrobiologicky a T_maxbyl 2 hodiny v obou případech. Bylo prokázáno, že tiamulin se koncentruje v plicích, které jsou cílovou tkáni a také v játrech, kde se metabolizuje a vylučuje (70 – 85 %) ve žluči, zbytek se vylučuje ledvinami (15 – 30 %). Tiamulin, který nebyl absorbován ani metabolizován, prochází střevy do tlustého střeva a tam se koncentruje.

Kur domácí

Tiamulin se u kura domácího po perorálním podání dobře vstřebává (70 – 95 %).

Tiamulin je široce distribuován po celém těle a bylo prokázáno, že se koncentruje v játrech a ledvinách (místa vylučování) a v plicích (30x hodnota v séru). K vylučování dochází zejména žlučí (55 – 65 %) a ledvinami (15 – 30 %) jako hlavní mikrobiologicky neaktivní metabolity a je poměrně rychlé, 99 % dávky do 48 hodin.

Krůty

U krůt jsou hodnoty tiamulinu v séru podobné kurovi. U chovných jedinců při 0,025 % tiamulinu byla průměrná hodnota v séru 0,36 µg/ml (rozpětí 0,22 - 0,5 µg/ml).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Želatina

Kukuřičný škrob

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinární léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 12 týdnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Zatavené vícevrstvé papírové vaky s vnitřní vrstvou LDPE.

Velikost balení: 1 kg a 5 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Spojené království

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/134/04-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.8. 2004, 3.8.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2016