Delesit 5 Mg Potahované Tablety
Sp.zn. sukls17275/2014 a k sukls30484/2014
Příbalová informace: informace pro pacienta DELESIT 5 mg potahované tablety
Desloratadinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety užívat
3. Jak se přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety a k čemu se používá
Přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety je antialergikum, které nezpůsobuje ospalost. Pomáhá kontrolovat alergické reakce a jejich příznaky.
Desloratadin zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudnuté nebo slzící oči.
Přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.
Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety užívat
Neužívejte přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety
• jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku DELESIT 5 mg potahované tablety se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• jestliže máte sníženou funkci ledvin.
Děti a dospívající
Přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety je určen k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších).
Další léčivé přípravky a přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety
U přípravku DELESIT 5 mg potahované tablety nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek DELESIT 5 mg potahované tabletys jídlem a pitím
Přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže jste těhotná, nebo kojíte, užívání přípravku DELESIT 5 mg potahované tablety se nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
U přípravku DELESIT 5 mg potahované tablet se neočekává, že by mohl při doporučené dávce způsobovat ospalost nebo sníženou pozornost. Avšak velmi vzácně se u některých osob vyskytuje ospalost, která může ovlivnit jejich schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
3. Jak se přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety užívá
Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a starší): užívá se jedna tableta denně.
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Lze je užívat s nebo bez jídla.
Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety užívat.
Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny v týdnu nebo po dobu kratší než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení předchozího průběhu Vašeho onemocnění.
Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 nebo více dnů v týdnu či po dobu delší než 4 týdny), může Vám lékař doporučit dlouhodobější léčbu.
U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl(a) byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku DELESIT 5 mg potahované tablety, než jste měl(a)
Užívejte přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Jestliže jste užil(a) více přípravku DELESIT 5 mg potahované tablety, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety, užijte ho co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U dospělých byly nežádoucí účinky stejné jako u falešné pilulky (placeba). Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji než u falešné pilulky (placeba).
U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.
Po uvedení přípravku DELESIT 5 mg potahované tablety na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Velmi vzácně byly také hlášeny případy palpitace (bušení srdce), zvýšená srdeční frekvence, bolesti žaludku, nevolnost, zvracení, žaludeční nevolnost, průjem, závratě, ospalost, neschopnost usnout, svalové bolesti, halucinace, záchvaty, neklid se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánět jater a abnormální hodnoty jaterních testů.
Jestliže dojde k závažnému zhoršení kteréhokoli nežádoucího účinku, nebo pokud si všimnete jakýchkoli vedlejších účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. Jak přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za výrazem: „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Jestliže si všimnete jakékoli změny ve vzhledu tablet, sdělte to svému lékárníkovi.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety obsahuje
Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg.
Dalšími složkami tablety jsou: mannitol, částečně substituovaná hyprolosa, hydrogenovaný ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, simetikon, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Jak přípravek DELESIT 5 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení
Světle modrá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 7,0 mm, hladká na obou stranách.
Krabička obsahující PVC/Aclar/Al blistr s 5,10, 20, 30, 50 nebo 100 tabletami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Cipla UK Ltd.,
The Old Post House, Heath Road,
Weybridge, Surrey, KT13 8TS,
Velká Británie
Výrobce
S&D Pharma CZ, spol. s r.o.
Sídlo společnosti: Písnická 22/546, 142 00 Praha 4, Česká republika, IČ: 25087193 Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál PHARMOS a.s.), Česká republika
Cipla (EU) Limited,
4th Floor, 1 Kingdom Street,
Londýn, W2 6BY,
Velká Británie
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP registrován pod těmito názvy
Švédsko - Desloratadine Cipla 5 mg filmdragerade tabletter Bulharsko - flecaopaTagHH Cnnaa 5 mg ^naMHpaHH TaóaeTKH Česká republika - DELESIT 5 mg potahované tablety Slovenská republika - DELESIT 5 mg filmom obalené tablety Maďarsko- Desloratadine Cipla 5 mg filmtabletta
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 02/2014
4