Decapeptyl Depot

Informace pro variantu: Prášek A Rozpouštědlo Pro Injekční Suspenzi S Prodlouženým Uvolňováním (1+1x1ml,3,75mg/Ml), zobrazit další variantu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU> krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

DECAPEPTYL DEPOT

3,75 mg/ml

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním triptorelini acetas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 jednorázová injekční stříkačka obsahuje:

Triptorelini acetas 4,12 mg ( tj. 3,75 mg triptorelinum báze)

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

1 jednorázová injekční stříkačka obsahuje:

Polyglaktin 1:1

Propylenglykol-dioktanodidekanoát 12 mg 1 jednorázová injekční stříkačka s 1 ml rozpouštědla obsahuje:

Polysorbát 80, Dextran70, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, roztok hydroxidu sodného 1ml/l, voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Sterilní set k jednorázovému použití obsahuje:

1 injekční stříkačka rozpouštědlem

1 injekční stříkačka s práškem ( mikrotobolky)

2 injekční jehly ( pro s.c. a i.m. aplikaci)

1 Luer Lok spojovací konektor

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K subkutánnímu nebo intramuskulárnímu podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.	DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.	POUŽITELNOST
EXP:
9.	ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8 °C. Chraňte před mrazem. Po rekonstutuci rozpouštědlem ihned spotřebujte.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o. K Rybníku 475 252 42 Jesenice u Prahy Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 56/162/88- C/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

DECAPEPTYL DEPOT triptorelini acetas

~2. ZPŮSOB PODÁNÍ

K s.c. nebo i.m. aplikaci

3. POUŽITELNOST

EXP:

4 ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3,75 mg triptorelinum báze v 1 ml

6. JINÉ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ DECAPEPTYL DEPOT

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 ml rozpouštědla k naředění prášku ( mikrotobolky)

6. JINÉ