Informace pro variantu: Danatrol, zobrazit další variantu

Vyberte variantu přípravku:

1. Danatrol
2. Tvrdá Tobolka (100,100mg)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE

Danatrol 100 mg

kapsle

danazol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si tuto příbalovou informaci, k opětovnému přečtení, bude-li to nutné.

Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán pro vás. Nedávejte jej žádné další osobě, protože by jí mohl ublížit a to i v případě, že příznaky jsou stejné jako vaše. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné podobě nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci je uvedeno:

1. Co je Danatrol a k čemu se používá.

2    . Co byste měli vědět, než začnete Danatrol užívat.

3    . Jak Danatrol užívat.

4    . Možné nežádoucí účinky.

5    . Uchovávání Danatrolu.

6. Další informace o Danatrolu.

1.    CO JE DANATROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ.

Danatrol se používá při léčbě vývoje endometria mimo dělohu (endometrióza). Danatrol patří do skupiny léků s antihormonálním účinkem. Danatrol lze použít při zvýšené citlivosti prsou v důsledku benigní onemocnění prsu, jako je například tvorba cyst v mléčné žláze (mastopathia fibrosa cystica). V obou případech je Danatrol indikován tehdy, když pacient nereaguj e na jinou léčbu nebo jiná léčba se nedoporučuje.

Exklusivně může být Danatrol použit u hereditárního angioedému k profylaxi vzniku příznaků nemoci. Hereditární angioedém je dědičné onemocnění, které se projevuje akutními atakami otoků (hromadění tekutiny) kůže, dýchacích cest a gastrointestinálního traktu.

2.    CO BYSTE MĚLI VĚDĚT PŘED, NEŽ ZAČNETE DANATROL UŽÍVAT Danatrol nesmí být užit v případě:

-    jestliže jste alergický (přecitlivělý) na danazol nebo na kteroukoli další složku přípravku Danatrolu,

-    pokud jste těhotná nebo kojíte

-    jestliže máte závažné jaterní, ledvinové nebo srdeční onemocnění,

-    jestliže trpíte poruchou tvorby hemoglobinu (porfyrie),

-    jestliže trpíte nebo jste trpěli trombózou nebo tromboembolickou nemocí (cévním uzávěrem),

-    jestliže máte nádor, jehož růst podporují mužské hormony,

-    pokud máte abnormální vaginální krvácení, které dosud nebylo plně vyšetřeno,

-    jestliže trpíte benigním novotvarem v játrech (hepatocelulární adenom).

Zvláštní opatrnost při použití Danatrolu:

Před zahájením léčby Danatrolem je nutné se ujistit, že nejste těhotná nebo netrpíte nádorovým onemocněním.

Ačkoli Danatrol má antikoncepční vlastnosti, nelze tomuto účinku důvěřovat, a proto je během léčby nutná spolehlivá antikoncepce. Je nutné přistoupit k antikoncepci nehormonálního charakteru po celou dobu terapie Danatrolem.

Užívání Danatrolu u některých pacientů může vést k retenci tekutin. Proto je nezbytné sledování funkce srdce, jater, ledvin a sledování pacientů s epilepsií a diabetem. Je nutné pečlivé sledování pacientů s vysokým krevním tlakem.

Objeví-li se příznaky maskulinizace, bolesti hlavy, poruchy zraku, žloutenka nebo jiné známky závažné dysfunkce jater , trombóza ( krevní sraženiny v cévách) nebo tromboembolie (ucpání cév krevní sraženinou), měla by být léčba přerušena.

Předběžné výzkumné údaje ukazují, že u pacientek léčených pro endometriózu Danazolem je zvýšené riziko vzniku rakoviny vaječníků.

Pokud je terapie Danatrolem delší (více než půl roku) nebo opakovaná, doporučuje se vyšetření ultrazvukem (sonografie) u jater dvakrát ročně. Též je vhodné, aby některé laboratorní testy se zaměřením na močové cesty a funkci jater (včetně hladiny tuků a jaterních enzymů v krvi) byly prováděny pravidelně.

Vzájemné interakce s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o užívání jiného léku a to zahrnuje i léky bez lékařského předpisu.

Současné podávání karbamazepinu (používá se k léčbě epilepsie) může vést Danatrol ke zvýšení koncentrace karbamazepinu v krvi. Také karbamazepin a fenytoin (další antiepileptikum) může ovlivnit efekt Danatrolu. Podobná interakce je možná u fenobarbitalu (též užívaný k léčbě epilepsie). Danatrol může potencovat účinek warfarinu (lék ke snížení srážení krve). Danatrol, může zvýšit spotřebu inzulínu u diabetiků.

Danatrol může snížit účinek antihypertenziv. Danatrol může ovlivnit krevní koncentraci cyklosporinu a takrolimu (léků užívaných k zabránění rejekce u orgánových transplantací), při současném užívání Danatrolu může nastat zvýšené riziko poškození ledvin.

Je možné, že se může projevit interakce Danatrolu při současném užívání pohlavních hormonů (steroidů). Danatrol může zvýšit účinek alfakalcidolu při snížené funkci příštítných tělísek (primární hypotyreóza).

Danatrol může ovlivnit některé laboratorní testy.

Riziko určitých svalových problémů, jako jsou opakované a nevysvětlitelné svalové bolesti ( myopatické ) a rozpadu svalů (rhabdomyolýza) narůstá při současném užití Danatrolu se statiny (cholesterol regulující léky) jako jsou simvastatin a atorvastatin.

Těhotenství a kojení:

Danatrol by neměl být používán během těhotenství, protože lék může poškodit plod. Může dojít k maskulinizaci . Danatrol by neměl být užíván kojícími matkami.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Nejsou k dispozici žádné údaje. Nicméně, protože může dojít k vedlejšímu účinku jako je závrať, mohou ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a schopnost obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých dalších látkách Danatrolu:

Danatrol obsahuje monohydrát laktózy. Pokud vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak Danatrol užívat:

Vždy užívejte Danatrol přesně podle pokynů svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky jsou následující:

Při léčbě endometriózy:

Je to obvyklé, že se začíná s užívánímí 6 až 8 kapslí Danatrolu 100 mg (celkem 600800 mg ) denně do pozitivního efektu. Poté bude následovat udržovací dávka 4-6 kapslí Danatrolu 100 mg (celkem 400-600 mg ) denně, která bývá dostačující. Lék lze rozdělit do 2 až 3 dávek denně.

V léčbě benigních onemocnění prsu:

U velmi závažných příznaků, může denní dávka činit 4 kapsle Danatrolu 100 mg (celkem 400 mg). U méně závažných příznaků je obvyklá denní dávka 1 nebo 2 kapsle Danatrolu 100 mg (100 nebo 200 mg).

Léčba hereditárního angioedému:

Je to obvyklé, že se začíná s užíváním 6 až 8 kapslí Danatrolu 100 mg (celkem 600-800 mg) denně během prvního měsíce. Při dalším pokračování léčby Danatrolem by se mělo dosáhnout co nejnižší dávky Danatrolu, při které je pacient bez příznaků onemocnění. Této dávky je dosaženo pomalým snižováním v krocích 1 až 3 měsíce. Obvyklá denní dávka přípravku činí 50 mg a 200 mg. Denní dávka Danatrolu 50 mg je dosažena tak, že Danatrol 1 00 mg je podáván ob den.

Lék lze užít s tekutinou (vodou).

Danatrol by neměl být užíván z profylaktických důvodů u dětí dlouhodobě vzhledem k možným nežádoucím hormonálním účinkům.

U žen v plodném věku by se mělo začít s léčbou Danatrolem během menstruace. Těhotenství je třeba vyloučit předem (viz bod "Těhotenství a kojení").

Jak dlouho trvá léčba Danatrolem ?

Při léčbě endometriózy a benigního onemocnění prsu se lék obvykle užívá 3 až 6 měsíců. Maximální doba léčby je 6 až 9 měsíců. Postupujte podle pokynů vašeho lékaře.

K léčbě hereditárního angioedému je často Danatrol předpisován na delší časové období. Postupujte podle pokynů Vašeho lékaře.

Co byste měli udělat, pokud jste užili vyšší dávku Danatrolu než je předepsáno:

Pokud jste si vzali příliš mnoho Danatrolu, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Těžká otrava s Danatrolem dosud nebyla hlášena. Při předávkování velkým množstvím Danatrolu by mělo být podáno aktivní uhlí.

Co byste měli udělat, když si zapomenete vzít Danatrol:

Může se stát, že si zapomenete vzít Danatrol. V tom případě není nutné, abyste při dálším užívání zvýšili dávku léku. Můžete tedy pokračovat v užívání předepsané dávky. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Danatrol účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vedlejší účinky se vyskytují v těchto frekvencích: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 , < 1/10), méně časté ( > 1/1.000 , > 1/10.000 , < 1 / 1000) a velmi vzácné ( < 1/10.000 ). Četnost nežádoucích účinků se může zvýšit s délkou užívání Danatrolu.

Srdeční poruchy

Velmi vzácné :

-    zvýšený krevní tlak (hypertenze),

-    srdeční tep (palpitace),

-    zrychlení srdeční frekvence (tachykardie),

-    srdeční infarkt (infarkt myokardu).

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné:

-    zvýšení počtu červených krvinek v souvislosti s viskozitou krve (polycytemie),

-    zvýšení počtu červených krvinek a krevních destiček,

-    poruchy krve (nedostatek bílých krvinek) spojené se zvýšenou náchylností k infekcím (leukopenie),

-    poruchy krve (krevních destiček) spojené s podlitinami a krvácení (trombocytop enie).

Velmi vzácné :

-    dočasné zvýšení počtu červených krvinek v krvi (reverzibilní) erythrocytosis,

-    zvýšení počtu určité skupiny bílých krvinek (eozinofilie),

-    krvácení do sleziny (peliosis sleziny)

Poruchy nervového systému

Časté:

-    změny nálady,

-    strach s depresí,

-    úzkostlivost a bolest hlavy.

Vzácné:

-    závratě (vertigo),

-    únava,

-    benigní zvýšení tlaku v lebce spojené s bolestmi hlavy, nevolností a zvracením

(benigní intrakraniální hypertenze).

Velmi vzácné:

-    zvýšení záchvatové pohotovosti (epilepsie),

-    záchvaty migrény.

Oční poruchy

Vzácné:

-    poruchy vidění ve formě skvrn nebo teček,

-    problémy s nošením kontaktních čoček,

-    změny lomu světla v oku (refrakce), které musí být upraveny.

Respirační, hrudní a hrudní dutiny poruchy

Velmi vzácné:

-    bolest na hrudi,

-    zánět tkáně plic (intersticiální pneumonie).

Gastrointestinální poruchy

Časté:

-    nevolnost,

-    bolest v oblasti žaludku (v epigastriu).

Poruchy ledvin a močových cest

Časté:

-    krev v moči (hematurie) při dlouhodobé léčbě hereditárního angioedému.

Poruchy kůže a podkoží

Časté:

-    vyrážky (skvrny a pupeny) případně s horečkou, otoky obličeje a citlivost na světlo.

Méně časté:

-    vyrážka s intenzivním svěděním a kopřivka (urticaria).

Velmi vzácné:

-    zánětlivé bolestivé a zarudlé uzlíky v kůži (erythema nodosum),

-    změny na kůži,

-    vyrážka s odlupováním kůže a vypadávání vlasů (exfoliativní dermatitida),

-    vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami ( erythema multiforme).

Poruchy svalů a pojivové tkáně

Časté:

-    bolest zad,

-    křeče a neklid svalů,

-    svalový třes (tremor),

-    svalové záškuby (fascikulace),

-    otoky kloubů.

Velmi vzácné:

-    útlak nervu v zápěstí, pálení nebo svědění rukou (sy. karpálního tunelu).

Hormonální poruchy

Časté:

-    akné,

-    mastná pleť,

-    nadměrný růst ochlupení ( hirsutismus ),

-    ztráta vlasů,

-    změny hlasu (např. chrapot, bolest v krku nebo nestabilita nebo snížení

výšky hlasu),

-    poruchy menstruace, jako je nadměrné krvácení, posunutí cyklu, absence menstruace (amenorea) a návaly horka.

Vzácné:

-    intenzivní rozvoj klitorisu,

-    retenční vody v těle.

Poruchy metabolismu a výživy

Časté:

-    zvýšení tělesné hmotnosti,

-    zvýšená chuť k jídlu.

Zvýšení potřeby inzulínu se může objevit u pacientů s diabetem, ale také může nastat snížení hladiny glukózy v krvi.

Cévní poruchy

Velmi vzácné:

-    tvorba krevních sraženin (trombosa)

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné:

-    zánět jater (hepatitida) doprovázená žloutenkou (zežloutnutí kůže či očí), překrvení žlučových cest (cholestatická hepatitida),

-    zánět jater spojený s benigními nádory žláz (benigní adenom hepatis)

-    zánět slinivky břišní doprovázený silnou bolestí v horní části břicha vyzařující do zad, nevolnost a zvracení (pankreatitida).

Velmi vzácné:

-    krví naplněné dutiny v játrech (peliosis hepatis) a maligní jaterní nádory při dlouhodobém užívání.

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Časté:

-    vaginální suchost nebo podráždění,

-    změna libida,

-    redukce prsů .

Velmi vzácné:

-    snížená produkce semene (snížená spermatogeneze).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. ULOŽENÍ A KONTROLA

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Danatrol používat jen do doby než uplyne uplynutí doba použitelnosti, která je uvedena na krabičce pod označením "Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje Danatrol:

-    Léčivou látkou je danazol . Jedna tobolka obsahuje 100 mg danazolu.

-    Pomocnými látkami je kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, mastek ( E553b ) a magnesium-stearát ( E470b ). Tobolka 100 mg obsahuje oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý ( E172 ) a želatinu ( E441 ). Inkoust obsahuje šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid amonný.

Jak Danatrol vypadá a jaké je jeho balení:

100 mg tobolky jsou bílé/šedé označené " D100 ".

Danatrol 100 mg tobolky jsou dostupné v balení po 100 tobolkách v průhledných nebo neprůhledných PVC / Al blistrech .

Držitel povolení k uvedení na trh

sanofi - aventis Netherlands BV Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Tel : 0182 55 77 55

Danatrol 100 mg je zapsána do rejstříku pod RVG 06982 .

Tato příbalová informace byla naposledy schválena v dubnu 2013.