ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Daivobet gel v lahvičkách s obsahem 15 g, 30 g a 60 g

Text na vnějším obalu (krabička) a vnitřním obalu (lahvička) je stejný, vyjma případů, ve kterých je vyznačeno, co platí pro krabičku a co pro lahvičku.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Daivobet gel

50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g calcipotriolum / betamethasonum

2.    OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram gelu obsahuje 50 mikrogramů calcipotriolum (jako monohydrát) a 0,5 mg betamethasonum (jako dipropionát).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Tekutý parafín, stearopolypropylenglykol 1125, hydrogenovaný ricinový olej, butylhydroxytoluen (E321), tokoferol-alfa.

Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Gel

Text na lahvičce: 15 g 30 g

60 g

Text na krabičce:

15 g 30 g

60 g

2 x 60 g (platí pro balení s obsahem dvou 60 g lahviček)

3 x 60 g (platí pro balení s obsahem tří 60 g lahviček)

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím protřepejte lahvičky.

Nenanášejte přímo na obličej a do očí.

Po použití si umyjte ruce.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Kožní podání.

Pouze k zevnímu použití.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Text na lahvičce: Lot/EXP - viz dno lahvičky. Po prvním otevření: 3 měsíce.

Text na krabičce: Lot/EXP - viz dno krabičky. Po prvním otevření: 3 měsíce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/845/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Text na lahvičce: Lot/EXP - viz dno lahvičky.

Text na krabičce: Lot/EXP - viz dno krabičky.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Text na krabičce: Daivobet gel

Text na vnějším obalu (krabička) a vnitřním obalu (zásobní vložka) je stejný, vyjma případů, ve kterých je vyznačeno, co platí pro krabičku a co pro zásobní vložku.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Daivobet gel

50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g calcipotriolum / betamethasonum Aplikátor

2.    OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram gelu obsahuje 50 mikrogramů calcipotriolum (jako monohydrát) a 0,5 mg betamethasonum (jako dipropionát).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Tekutý parafín, stearopolypropylenglykol 1125, hydrogenovaný ricinový olej, butylhydroxytoluen (E321), tokoferol-alfa.

Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Gel

Text na zásobní vložce 60 g (odpovídá 68 ml)

Text na krabičce:

60 g (odpovídá 68 ml)

2 x 60 g (odpovídá 2 x 68 ml) (platí pro balení s obsahem dvou 60 g zásobních vložek, dvou hlavic aplikátoru a dvou krytů)

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Nenanášejte přímo na obličej a do očí.

Pokud se vám gel dostane na prsty, umyjte si ruce. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Kožní podání.

Pouze k zevnímu použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Text na zásobní vložce:

POUŽITELNOST:

EXP: MM-RRRR

Zlikvidujte po 6 měsících od prvního otevření. Datum otevření:_

Text na krabičce: EXP: MM-RRRR Zlikvidujte po 6 měsících od prvního otevření. Datum otevření:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEO Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup Dánsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/845/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Text na krabičce: LOT:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Obrázky a text na vnější části víka krabičky: Aplikátor lze použít k roztírání gelu Daivobet

ivě sestavte svůj aplikátor

Naplňte svůj aplikátor

Naneste pomocí roztírací plochy

Použití ve vlasové části hlavy

Roztírací plocha pro velké ošetřované oblasti

Roztírácí plocha pro malé ošetřované oblasti

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU