sp.zn.sukls180681/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

DAISENETTE 75 MCG

potahované tablety

desogestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Daisenette 75 mcg a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daisenette 75 mcg užívat

3.    Jak se přípravek Daisenette 75 mcg užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Daisenette 75 mcg uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Daisenette 75 mcg a k čemu se používá

Daisenette 75 mcg se používá k zabránění početí.

Existují 2 hlavní druhy hormonálních kontraceptiv (přípravků k zabránění početí).

Kombinovaná pilulka, "pilulka", která obsahuje dva typy ženských pohlavních hormonů, estrogen a progestagen. Čistě progestagenová pilulka, POP (progestogen-only-pill), která neobsahuje estrogen.

Daisenette 75 mcg je čistě progestagenová pilulka (progestogen-only-pill, POP).

Daisenette 75 mcg obsahuje malé množství jednoho typu ženského pohlavního hormonu, progestagenu desogestrelu.

Většina čistě progestagenových pilulek (POP) působí hlavně tím, že zabraňuje průniku spermií do dělohy, avšak ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní způsob účinku kombinovaných pilulek. Daisenette 75 mcg se od většiny čistě progestagenových pilulek (POP) liší tím, že obsahuje takovou dávku, která ve většině případů dokáže zabránit dozrání vajíčka. Výsledkem je vysoká účinnost přípravku Daisenette 75 mcg v ochraně proti početí.

Na rozdíl od kombinovaných pilulek mohou přípravek Daisenette 75 mcg užívat ženy, které nesnášejí estrogeny, a kojící ženy.

Určitou nevýhodou je, že v průběhu užívání přípravku Daisenette 75 mcg může v nepravidelných intervalech docházet k vaginálnímu krvácení. Je ale také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daisenette 75 mcg užívat

1/9

Obecná upozornění_

Stejně jako ostatní hormonální antikoncepční přípravky, Daisenette 75 mcg nechrání před infekcí HIV (AIDS) či jinými pohlavně přenosnými chorobami._

Neužívejte přípravek Daisenette 75 mcg

•    jestliže jste alergická na desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže máte trombózu. Trombóza je vznik krevní sraženiny v cévě (např. na noze (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie))

•    jestliže máte nebo jste měla žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater a Vaše játra stále ještě nepracují normálně

•    jestliže máte nebo je u Vás podezření na rakovinu, jejíž růst je ovlivňován steroidními pohlavními hormony, jako jsou některé typy rakoviny prsu

•    jestliže máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.

Týká-li se Vás některý z těchto stavů, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete užívat přípravek Daisenette 75 mcg. Váš lékař Vám může doporučit, abyste používala nějakou nehormonální metodu ochrany proti početí. Kdyby se některý z těchto stavů vyskytl poprvé během užívání přípravku Daisenette 75 mcg, neprodleně se poraďte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Daisenette 75 mcg se poraďte se svým lékařem nebo odbornou sestru pro plánování rodičovství, jestliže:

-    jste někdy měla rakovinu prsu

-    máte rakovinu jater, protože nelze vyloučit možnost vlivu přípravku Daisenette 75 mcg

-    jste v minulosti prodělala trombózu

-    máte diabetes (cukrovku)

-    trpíte epilepsií (viz bod „Další léčivé přípravky a Daisenette 75 mcg“)

-    máte tuberkulózu (viz bod „Další léčivé přípravky a Daisenette 75 mcg“)

-    máte vysoký krevní tlak

-    máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zejména v obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Pokud se přípravek Daisenette 75 mcg užívá v přítomnosti některého z uvedených stavů, může být nutný pečlivý dohled. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

Rakovina prsu

•    Je důležité pravidelně si provádět samovyšetření prsů, a pokud si najdete bulku v prsu, měla byste ihned kontaktujte svého lékaře. Rakovina prsu byla zjištěna o něco častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční tablety, než u žen stejného věku, které tablety neužívají. Po ukončení užívání kombinovaných tablet se riziko snižuje a 10 let po ukončení užívání je riziko stejné jako u žen, které tablety nikdy neužívaly. Rakovina prsu je vzácná ve věku do 40 let, ale riziko se s věkem zvyšuje. Proto je počet diagnostikovaných případů rakoviny prsu navíc vyšší, pokud věk, do kterého žena užívá kombinované tablety, je vyšší. Na délce užívání pilulek záleží již méně.

•    Na každých 10 000 žen, které kombinované tablety užívají až 5 let, ale přestanou je užívat do 20. roku věku, připadne méně než 1 případ rakoviny prsu navíc zjištěný do 10 let po ukončení léčby proti normálnímu počtu 4 případů zjištěných v této věkové skupině.

•    Na každých 10 000 žen, které kombinované tablety užívají až 5 let, ale přestanou je užívat do 30. roku věku, připadne 5 případů rakoviny prsu navíc k obvyklému počtu 44 zjištěných případů.

• Na každých 10 000 žen, které kombinované tablety užívají až 5 let, ale přestanou je užívat do 40. roku věku, připadne 20 případů rakoviny prsu navíc k obvyklému počtu 160 zjištěných případů.

Riziko rakoviny prsu u uživatelek čistě gestagenních přípravků, jako je Daisenette 75 mcg, je považováno za podobné jako u žen, které užívají kombinované tablety, ale důkazy jsou méně přesvědčivé.

Rakovina prsu zjištěná u žen, které užívaly kombinované tablety, jeví menší pravděpodobnost k šíření než rakovina prsu zjištěná u žen, které tablety neužívaly. Není jisté, zda je zvýšené riziko rakoviny prsu způsobeno kombinovanými tabletami. Je možné, že ženy byly častěji vyšetřovány, a rakovina prsu tak byla odhalena dříve.

Trombóza

Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud si všimnete možných příznaků trombózy (viz také „Pravidelné prohlídky“).

Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v hlubokých žilách dolní končetiny (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat, čímž vzniká tzv. „plicní embolie“. Plicní embolie může vést k bolestem na hrudi, dušnosti, kolapsu a dokonce k úmrtí.

•    Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda tablety užíváte, či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství.

Riziko je vyšší u žen užívajících kombinované tablety než u těch, které je neužívají. Předpokládá se, že riziko při užívání tablet obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Daisenette 75 mcg, je nižší než u tablet obsahujících i estrogeny (kombinované tablety).

Děti a dospívající

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let. Další léčivé přípravky a Daisenette 75 mcg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Mohou Vám sdělit, zda potřebujete další antikoncepční opatření.

Některé léky mohou způsobit, že přípravek Daisenette 75 mcg přestane správně fungovat. Patří mezi ně léky používané k léčbě

■    epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát a fenobarbital)

■    tuberkulózy (např. rifampicin)

■    infekcí HIV (např. ritonavir) nebo jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin)

3/9

■    trávicích obtíží (aktivní uhlí)

■    depresivních nálad (bylinné přípravky z třezalky tečkované).

Váš lékař Vám případně sdělí, zda potřebujete používat doplňková opatření proti početí, a pokud ano, jak dlouho.

Přípravek Daisenette 75 mcg rovněž může zasahovat do toho, jak fungují některé léky, jejichž účinek může zvýšit (např. účinek léků obsahujících cyklosporin), nebo snížit.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neužívejte přípravek Daisenette 75 mcg, jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Kojení

Daisenette 75 mcg je možno užívat při kojení.

Daisenette 75 mcg neovlivňuje tvorbu ani kvalitu mateřského mléka. Nicméně malé množství účinné látky přípravku Daisenette 75 mcg přechází do mateřského mléka.

Zdraví dětí kojených po dobu 7 měsíců, jejichž matky užívaly přípravek Daisenette 75 mcg, bylo sledováno až do jejich věku dva a půl roku. Nebyly pozorovány žádné účinky na růst a vývoj dítěte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Daisenette 75 mcg nemá žádný známý vliv na schopnost řízení nebo obsluhu strojů. Daisenette 75 mcg obsahuje laktosu

Pokud Vám některý lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, prosím oznamte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Daisenette 75 mcg užívat.

Pravidelné prohlídky

Při užívání přípravku Daisenette 75 mcg Vás lékař bude zvát na pravidelné prohlídky. Četnost a povaha těchto kontrol obvykle závisí na Vašem zdravotním stavu.

3. Jak se přípravek Daisenette 75 mcg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy a jak máte tablety užívat?

Každý blistr přípravku Daisenette 75 mcg obsahuje 28 tablet na 4 týdny.

•    Užívejte jednu tabletu každý den v přibližně stejnou denní dobu. Tabletu spolkněte vcelku a zapijte vodou.

•    Na přední straně blistru, mezi tabletami, jsou vytištěny šipky. Dny v týdnu jsou vytištěny na zadní straně blistru. Každý den odpovídá jedné tabletě.

•    Pokaždé, když začínáte užívat tablety z nového blistru přípravku Daisenette 75 mcg, berte nejprve tabletu z horní řady. Nezačínejte jen tak nějakou tabletou. Například začínáte-li ve středu, musíte vzít tabletu označenou v horní řadě (zezadu) STŘ.

•    Pokračujte v užívání jedné tablety každý den, dokud nebude balení blistru spotřebováno, přitom vždy postupujte ve směru šipek. Pohledem na zadní stranu balení blistru můžete snadno zjistit, zda jste příslušný den tabletu již užila.

•    Během užívání přípravku Daisenette 75 mcg se může dostavit vaginální krvácení (viz bod 4 Nežádoucí účinky), ale Vy musíte dál pokračovat v užívání tablet jako obvykle.

•    Když blistr spotřebujete, musíte příští den začít užívat tablety z nového blistru přípravku Daisenette 75 mcg - tj. nepřerušujte užívání tablet a nečekejte, až se dostaví krvácení.

Zahájení užívání prvního balení přípravku Daisenette 75 mcg

•    Pokud v současné době neužíváte (v předchozím měsíci jste neužívala) žádnou hormonální antikoncepci

Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení užijte první tabletu přípravku Daisenette 75 mcg. Doplňková opatření ochrany proti početí nejsou nutná. Užijete-li první tabletu ve 2. až 5. dni cyklu, používejte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet při pohlavním styku doplňkovou bariérovou metodu ochrany proti početí.

•    Pokud přecházíte z užívání kombinovaných tablet (COC) nebo vaginálního kroužku nebo náplasti

Pokud jste nepřerušila užívání tablet nebo používání kroužku nebo náplasti

-Přípravek Daisenette 75 mcg začněte užívat v den následující po užití poslední tablety z balení Vašich dosavadních kombinovaných tablet nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti (to znamená bez přerušení užívání tablet, kroužku nebo náplasti).

-Pokud balení Vašich dosavadních kombinovaných tablet obsahuje i inaktivní (placebové) tablety, můžete přípravek Daisenette 75 mcg začít užívat v den následující po užití poslední aktivní tablety (nejste-li si jistá, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).

-Pokud dodržíte tyto pokyny, nejsou nutná doplňková opatření ochrany proti početí.

Pokud jste přerušila užívání tablet nebo používání kroužku nebo náplasti

-S užíváním můžete začít i v den následující po přestávce v užívání tablet nebo

po přestávce v používání kroužku nebo náplasti, popř. poté, co jste využívala všechny inaktivní (placebové) tablety své dosavadní antikoncepce.

-V těchto případech musíte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet používat při pohlavním styku doplňkovou bariérovou metodu ochrany proti početí.

•    Pokud přecházíte z užívání jiných čistě progestagenových tablet:

Přejít z užívání jiných pouze progestagenových tablet můžete kterýkoli den. Doplňková opatření ochrany proti početí nejsou nutná.

•    Pokud přecházíte z injekčně podávané antikoncepce, implantátu nebo hormonálního nitroděložního tělíska (IUS):

Přípravek Daisenette 75 mcg začněte užívat v den, kdy by měla být aplikována další injekce, nebo v den odstranění implantátu nebo nitroděložního tělíska (IUS). Doplňková opatření ochrany proti početí nejsou nutná.

•    Po porodu:

Přípravek Daisenette 75 mcg můžete začít užívat mezi 21. až 28. dnem po porodu. Začnete-li později, musíte v období prvních 7 dnů užívání tablet používat při pohlavním styku doplňkovou bariérovou metodu ochrany proti početí. Jestliže jste však už měla pohlavní styk, ujistěte se, dříve než začnete užívat přípravek Daisenette 75 mcg, že nejste těhotná. Informace pro kojící ženy jsou uvedeny v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daisenette 75 mcg užívat“ pod nadpisem „Těhotenství a kojení“. Poradit Vám může také Váš lékař.

•    Po potratu nebo interrupci:

Poradí Vám Váš lékař.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Daisenette 75 mcg

•    opozdila-li jste se o méně než 12 hodin:

-    Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, a příští tabletu užijte v obvyklou dobu. Přípravek Daisenette 75 mcg Vás nadále bude chránit před početím.

•    opozdila-li jste se o více než 12 hodin:

-    Jestliže se s užitím jakékoli tablety opozdíte o více než 12 hodin, spolehlivost přípravku Daisenette 75 mcg může být snížena. Čím větší počet po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko snížení kontracepčního účinku

Poslední vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní užívání tablet používejte navíc další metodu kontracepce (bariérovou metodu).

Pokud jste vynechala jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání tablet a měla jste pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před vynecháním tablet, existuje možnost otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže trpíte gastrointestinálními potížemi (např. zvracení, těžký průjem)

Jestliže jste zvracela nebo užijete-li aktivní uhlí v době do 3-4 hodin po užití tablety Daisenette 75 mcg, nebo máte-li silný průjem, účinná látka se nemusí úplně vstřebat. Postupujte, jako kdybyste tabletu zapomněla užít, podle pokynů v odstavci výše.

Jestliže jste užila více přípravku Daisenette 75 mcg, než jste měla (předávkování)

Neexistují zprávy o závažných škodlivých účincích po užití příliš mnoha tablet přípravku Daisenette 75 mcg najednou. Vyskytnout se mohou příznaky jako nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Daisenette 75 mcg

Přípravek Daisenette 75 mcg můžete přestat užívat kdykoliv chcete. Ode dne, kdy jej přestanete užívat, nejste chráněna před otěhotněním.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakéhokoli nežádoucího účinku, a to zejména v případě, kdyby byl závažný nebo přetrvávající.

Závažné nežádoucí účinky související s užíváním přípravku Daisenette 75 mcg jsou popsány v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daisenette 75 mcg užívat“. Přečtěte si prosím text tohoto bodu, abyste získala doplňující informace pod nadpisy „Rakovina prsu“ a „Trombóza“, a v případě potřeby se okamžitě poraďte se svým lékařem.

Při užívání přípravku Daisenette 75 mcg se může v nepravidelných intervalech vyskytnout vaginální krvácení. Může to být jen mírné špinění, které ani nemusí vyžadovat vložku, nebo silnější krvácení, které vypadá jako slabá menstruace. Možná budete muset použít tampóny nebo hygienické vložky. Také ale nemusíte mít vůbec žádné krvácení. Nepravidelné krvácení není známkou neúčinnosti přípravku Daisenette 75 mcg. Obecně platí, že nemusíte dělat žádná opatření, pouze pokračujte v užívání přípravku Daisenette 75 mcg. Je-li krvácení silné nebo přetrvává-li, měla byste se poradit se svým lékařem.

Jak časté jsou jiné možné nežádoucí účinky?

Časté, mohou postihnout až 1 uživatelku z 10

•    změny nálady

•    depresivní nálada

•    snížená pohlavní touha (libido)

•    bolest hlavy

•    nevolnost

•    akné

•    bolest prsů

•    nepravidelná nebo žádná menstruace

•    nárůst tělesné hmotnosti

Méně časté, mohou postihnout až 1 uživatelku ze 100

•    infekce pochvy

•    obtíže s nošením kontaktních čoček

•    zvracení

•    vypadávání vlasů

•    bolestivá menstruace

•    cysta na vaječníku

•    únava

Vzácné, mohou postihnout až 1 uživatelku z 1000

Kožní reakce, jako

•    vyrážka

•    kopřivka

•    bolestivé modro-červené vyvýšeniny na kůži (erythema nodosum)

Kromě těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout výtok nebo únik tekutiny z prsů.

Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla; obtíže s polykáním nebo kopřivka a dýchací obtíže, musíte ihned navštívit svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,    100 41, Praha 10, webové stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Daisenette 75 mcg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co přípravek Daisenette 75 mcg obsahuje

- Léčivou látkou j e desogestrelum.

- Pomocnými látkami jsou:

Monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K30, kyselina stearová, tokoferol-alfa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80.

Jak přípravek Daisenette 75 mcg vypadá a co obsahuje toto balení

Daisenette 75 mcg jsou bílé, kulaté potahované tablety.

Dodává se v balení obsahujícím 1, 3, 6 a 13 blistrů balených samostatně v hliníkovém laminovaném sáčku. Každý blistr obsahuje 28 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko Lek S.A., Warszawa, Polsko Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo S.C. Sandoz S.R.L., Targu Mures, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Desobloxus 75 microgram filmomhulde tabletten Česká republika: Daisenette 75 mcg Dánsko: Desogestrel "Sandoz"

Finsko: Desogestrel Sandoz 75 mikrog tabletti, kalvopaallysteinen Švédsko: Desogestrel Sandoz 75 mikrogram filmdragerad tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.1.2016

9/9