Cytarabin Kabi 100 Mg/Ml

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVADENE NA MALÉM VNITRNÍM OBALU

Injekční lahvička (100 mg/ 1 ml, 500 mg/ 5 ml, 1 g/ 10 ml)

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVADENE NA MALÉM VNITRNÍM OBALU

Injekční lahvička (100 mg/ 1 ml, 500 mg/ 5 ml, 1 g/ 10 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Cytarabin Kabi 100 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Cytarabine

For i.v or s.c use only.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Batch:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

100 mg/ 1 ml (100 mg/ml) 500 mg/ 5 ml (100 mg/ml) 1 g/ 10 ml (100 mg/ml)

6. JINÉ

For single use only. Cytotoxic agent

f v f

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cytarabin Kabi 100 mg/ml, Solution for Injection or Infusion Cytarabine

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Each ml of solution contains 100 mg of cytarabine.

Each 20 ml vial contains 2 g of cytarabine.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK_

Contains hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections. See the package leaflet for further information.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Solution for Injection or Infusion One vial of 20 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

For intravenous use or subcutaneous use only.

Read the package leaflet before use.

For single use only.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DETÍ

Keep out of the reach and sight of children.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxic agent.

8. POUŽITELNOST

EXP:

Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.

Store between 15°C to 25°C. Do not refrigerate or freeze.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with the local requirements for cytotoxic agents.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Oncology Plc. Bordon, Hampshire,

United Kingdom

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Justification for not including Braille accepted.

ÚDAJE UVADENE NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

1. NÁZEV lÉcivÉho PŘÍPRAVKU

Cytarabin Kabi 100 mg/ml, injekční / infuzní roztok cytarabinum

2. OBSAH LECIVE LÁTKY/LECIVYCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje cytarabinum 100 mg.

Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje cytarabinum 100 mg. Jedna injekční lahvička s 5 ml obsahuje cytarabinum 500 mg. Jedna injekční lahvička s 10 ml obsahuje cytarabinum 1g. Jedna injekční lahvička s 20 ml obsahuje cytarabinum 2 g.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekci. Pro více informací čtěte příbalovou informaci.

4. léková forma a obsah balení

Injekční / infuzní roztok

Jedna injekční lahvička s: 1 ml, 5 ml, 10 ml a 20 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze intravenózní nebo subkutánní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému použití.

6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický přípravek

8. POUŽITELNOST

EXP:

Doba použitelnosti naředěného přípravku viz příbalová informace.

Uchovávejte při 15°C až 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LECIVYCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro likvidaci cytotoxických přípravků.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Oncology Plc. Bordon, Hampshire,

Velká Británie

12.	REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg.	č.: 44/660/12-C
13.	ČÍSLO ŠARŽE
Č.š.:
14.	KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.	NÁVOD K POUŽITÍ

16.	INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato