Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického    J,

/ léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cynomei 0,025 mg, dělitelná tableta

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Liothyronin, sodná sůl.........0,025 mg

Pomocné látky: dihydrát síranu vápenatého, želatina, sacharóza, pšeničný škrob, kyselina stearová, mastek, v jedné dělitelné tabletě 212,000 mg.

3.    LÉKOVÁ FORMA

dělitelná tableta

i

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.    Terapeutické indikace

-    Substituční léčba hypotyreóz v případě, kde je žádoucí rychlý nebo přechodný účinek:

-    hypotyreóza ohrožující vitální prognózu,

-    krátkodobá substituční léčba před podáním jódu 131 u pacientů obvykle léčených levothyroxinem.

-    Doplňková léčba pro útlum sekrece TSH u některých nádorů závislých na TSH, některých prostých strum a některých strum s uzly.

-    Doplňková léčba při léčbě periferní rezistence vůči thyreoidálním hormonům.

4.2.    Dávkování a způsob podání

URČENO VÝHRADNĚ PRO DOSPĚLÉ A DĚTI STARŠÍ 6 LET.

Podávané dávky se liší v závislosti na závažnosti hypotyreózy, na věku pacienta a na jeho individuální snášenlivosti. Jelikož je ve většině případů hypotyreóza nemocí doživotní, léčba musí být podávána trvale.

Na začátku léčby je pro nastavení dávkování doporučeno provést radio-imunologické stanovení hladiny T₃I a TSH.

Léčba se podává v jedné denní dávce, ráno nalačno.

Dospěli

•    U neléčených hypotyreóz je třeba potřebnou dávku substituční hormonální léčby stanovit postupně a s opatrností. Počáteční dávkování je V* tablety denně nebo ¹/₂ tablety denně, poté je denní dávka stupňovitě zvyšována po týdnech a v závislosti na klinických a laboratorních výsledcích.

Optimální substituční dávka se individuálně liší a činí 75 pg denně rozdělená obvykle do 2 až 3 dávek

(3 tablety).

•    V ostatních indikacích je dávkování variabilní a je třeba je přizpůsobit každému pacientovi podle typu postižení, klinického stavu a laboratorních výsledků.

Děti

Léčba je určena výlučně dětem starším 6 let (z důvodu tabletové formy).

Sledování pacientů

Se opírá o klinický stav, kdy jsou vyhledávány známky předávkování (nervozita, palpitace, nespavost), a dále o laboratorní výsledky: radio-imunologicky stanovenou hladinu T₃I a TSH.

4.3.    Kontraindikace

Tento lék je kontraindikován u:

-    hypertyreóz, kde není nasazena léčba syntetickými antithyreoidálními látkami,

-    přecitlivělosti na některou ze složek přípravku,

-    pacientů s alergií na obilí (jinou než je céliakie).

Tento lék není obecně doporučován u:

-    dekompenzovaných kardiopatií,

-    poruch srdečního rytmu,

-    koronaropatií.

i

4.4.    Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění:

-    Obezita bez hypotyreózy není indikací k léčbě thyreoidálními hormony, ať už podávanými samostatné nebo společně s dalšími léky. Malé dávky nemají účinek a dávky vyšší jsou nebezpečné, zvláště ve spojení s látkami amfetaminového typu (anorexigeny).

-    Tento lék obsahuje sacharózu. Jeho použití není doporučováno u pacientů s přecitlivělostí na sacharózu.

-    Tento lék může být podáván pacientům s céliakií. Obilný škrob může obsahovat lepek, avšak pouze ve stopovém množství, a je tedy považován za bezpečný pro osoby postižené céliakií.

Opatření pro použití:

-    V případě rizika insuficience kůry nadledvin musí být nejprve nastavena léčba hydrokortizonem, a to zvláště u hypotyreóz hypofyzárního původu.

-    U starších pacientů a v případě závažné osteoporózy je nutný dohled (nadměrná substituce může zesílit osteoporózu).

4.5.    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Souběh léčby, jenž si vyžaduje opatření pro použití

•    Orální antikoagulancia

Zesílení účinku orálního antikoagulancia a rizika krvácení (zesílení metabolismu faktorů protrombinového komplexu).

Častější kontroly hladiny protrombinu a sledování hodnoty INR. Uzpůsobení dávky orálního antikoagulancia při zavádění léčby hypotyreózy nebo při předávkování hormony štítné žlázy. Tento zvláštní dohled není nutný u pacientů s vyrovnanou substituční thyreoidální léčbou.

•    Kolestyramin

Snížení aktivity thyreoidálních hormonů (snížení absorpce střevem). Kolestyramin je třeba podávat s odstupem od thyreoidálních hormonů (pokud možno 2 hodiny).

» Enzymatické induktory

Antikonvulzíva (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon), barbituráty, grizeofulvin, rifampicin.

Interakce je popsána u fenytoinu, rifampicinu a karbamazepinu. V případě souběhu existuje riziko klinické hypotyreózy u pacientů se sníženou funkci štítné žlázy, a to zesílením metabolismu T₃I. Kontrola hladin T₃I a TSH a podle potřeby úprava dávkování thyreoidálních hormonů po dobu léčby enzymatickým induktorem a po jejím ukončeni.

4.6.    Těhotenství a kojení Těhotenství:

V případě těhotenství je nezbytná léčba levothyroxinem, nebo její doplnění k liothyroninu.

Léčba thyreoidálním hormonem musí být podávána po celou dobu těhotenství. Doporučuje se stanovovat hladinu hormonů každé 2 až 3 měsíce a podle potřeby upravovat léčbu.

Kojení:

Hormony štítné žlázy přecházejí do mateřského mléka.

Pod dohledem lékaře musí být v léčbě tímto přípravkem po dobu kojení pokračováno.

4.7.    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

4.8.    Nežádoucí účinky

-    Prohloubení jakékoli kardiopatie (angína pectorís, infarkt myokardu, poruchy rytmu,...).

-    Při výskytu známek hypotyreózy, jako jsou tachykardie, nespavost, excitabilita, bolesti hlavy, horečka, pocení, rychlý pokles hmotnosti, průjem, je třeba přerušit léčbu na' několik dnů. Poté bude v léčbě pokračováno s nižšími dávkami.

-    U dětí se může objevit hyperkalciurie.

-    Alergické kožní reakce (vzácně).

4.9.    Předávkování

Obvykle se jedná o akutní intoxikaci mající podobu tyreotoxikózy. V takovém případě je nezbytné významně snížit dávky, případně přerušit léčbu až do úpravy stavu. Poté bude v léčbě pokračováno s nižšími dávkami.

Léčba: výplach žaludku (podle okolností), sedativa, betablokátory.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.    Farmakodvnamické vlastnosti

Thyreoidální hormony

(H. Hormony - kromě pohlavních)

Liothyronin je syntetická podoba přirozeného levotočivého thyreoidálního hormonu (LT3), jež má všechny biologické vlastnosti: zvýšení bazálního metabolismu, zrychlení srdečního rytmu, inhibice sekrece TSH.

Farmakoklinické studie ukázaly, že čas latence T₃ je kratší a jeho účinek silnější než u T₄.

5.2.    Farmakokinetické vlastnosti

-    Střevní absorpce je rychlá a v podstatě úplná (95 %) v průběhu 4 hodin.

-    Slabá vazba na transportní proteiny usnadňuje jeho průnik do tkání a jeho distribuční objem je 4krát větší než u T₄.

-    Eiiminační plasmatický poločas je přibližně 1 den.

-    Malá část (2 až 10 %) prochází placentární bariérou.

-    Počátek farmakologických účinků se projeví za několik hodin. Účinky dosahují svého maxima od 2. až 3. dne od počátku léčby. Biologický poločas je 2,5 dne.

6.    FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.    Inkompatibilitv

6.2.    Doba použitelnosti

3 roky

6.3.    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.4.    Druh obalu a velikost balení

Teplem tvarovaný blistr (PVC/hlinik) s 10 dělitelnými tabletami

6.5.    Návod k použití, pokyny pro manipulaci

7.    BALENÍ A SPRÁVNÍ IDENTIFIKAČNÍ ČÍSLO

302 775.5: 30 dělitelných tablet v blistru (PVC/hliník)

8.    PODMÍNKY PŘEDPISU A VYDÁNÍ

seznam II

9.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis france

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paříž

10. DATUM SCHVÁLENÍ/REVIZE

prosinec 2007 - EEN