Část IB Souhrn údajů o přípravku & označení na obalu

Část IB 1 Souhrn údajů o přípravku

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Cymastin DC – intramamární suspenze pro krávy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden 4,5g intramamární injektor obsahuje

Léčivé látky:

Neomycinum 70 000 IU

(ut neomycini sulfas 100 mg)

Penethacillinum 77,2 mg

(ut penethacillini hydroiodidum 100 mg)

Benzylpenicillinum 227,2 mg

(ut procaini benzylpenicillinum 400 mg)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Intramamární suspenze.

Hladká, bělavá, olejová suspenze.

4.1 Cílový druh zvířat

Krávy skotu při zaprahování

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

U krav při zaprahování:

Léčba subklinické mastitidy způsobené organismy vyvolávajícími bovinní mastitidu a citlivými na kombinaci léčivých látek, penicilin a neomycin, a jako součást strategie pro prevenci nových infekcí, které vznikají v období stání na sucho.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u krav během laktace.

Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na beta-laktamová antibiotika, cefalosporinová antibiotika, neomycin či jiná aminoglykosidová antibiotika nebo na jód.

Nepoužívejte u krav s klinickou mastitidou.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by se měl používat na základě stanovení citlivosti bakterií izolovaných z konkrétního zvířete. Pokud to není možné, měla by být léčba založena na základě místní epidemiologické informace o citlivosti cílových bakteriálních patogenů, dostupných na úrovni farmy či regionu.

Při použití tohoto přípravku by měly být vzaty v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Léčebná účinnost přípravku je stanovena pouze proti patogenům, citlivým na léčivé látky.

Po zaprahování se i přes preventivní léčbu může vyskytnout závažná akutní mastitida (potenciálně smrtelná) způsobená patogeny, jako je Pseudomonas aeruginosa. V zájmu snížení tohoto rizika je zapotřebí důsledně dodržovat správné aseptické postupy; krávy by měly být umístěny v hygienickém výběhu daleko od dojírny a několik dnů po zasušení musejí být pravidelně kontrolovány.

Zvláštní opatření určená osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoby, které zacházejí s přípravkem, by se měly vyhnout kontaktu s přípravkem z důvodu možného výskytu kožní alergické reakce.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Alergické reakce (alergické kožní reakce, anafylaxe)

Peniciliny mohou po podání způsobit přecitlivělost. Alergické reakce na tyto látky někdy mohou být závažné.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Přípravek není doporučen pro užívání u krav během laktace, s výjimkou období zaprahování.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Údaje nejsou k dispozici.

4.9 Podávané množství a způsob podání

100 mg neomycin sulfátu, 100 mg penethacilin hydrojodidu a 400 mg prokain- benzylpenicilinu do každé čtrtě.

Jednorázové intramamární podání.

Obsah jednoho aplikátoru podejte do každé čtvrti přes strukový kanálek ihned po posledním dojení v dané laktaci.

Před podáním musí být vemeno zcela vydojeno. Struk a hrot struku důkladně očistěte a vydezinfikujte dezinfekční utěrkou. Dávejte pozor, aby nedošlo ke kontaminaci trysky aplikátoru. Jemně podejte obsah jednoho aplikátoru do každé čtvrti. Připravek rozptylte jemnou masáží struku a vemene. Aplikátor je určen pouze k jednorázovému použití.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkováním se může změnit platnost uvedených ochranných lhůt pro mléko a maso.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 28 dnů

Mléko: 96 hodin po porodu v případě délky zaprahlosti delší než 50 dnů.

50 dnů plus 96 hodin po léčbě u krav s délkou zaprahlosti 50 dnů nebo méně.

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace antibiotik pro intramamární aplikaci, Beta-laktamová antibiotika, peniciliny, kombinace s jinými antibakteriálními léčivy.

ATCvet kód: QJ51RC

5.1 Farmakodynamické vlastnosti:

Přípravek obsahuje aminoglykosid (neomycin sulfát) a dva deriváty penicilinu (prokain-benzylpenicilin a penethacilin hydrojodid).

Aminoglykosidy narušují propustnost buněčné membrány bakterií působením v průběhu vývoje buněčné stěny. Po průniku aminoglykosidu do buňky, dojde k navázání na receptory na ribozomu což vede k chybnému čtení genetického kódu a poruchám proteosyntézy. Neomycin společně s ostatními aminoglykosidy působí především proti gramnegativním mikrorganismům.

U neomycinu bylo prokázáno synergické působení s beta-laktamovými antibiotiky proti grampozitivním bakteriím.

Peniciliny mají časově závislý baktericidní účinek založený na narušení syntézy mikrobiální buněčné stěny. Brání aktivitě transpeptidázových enzymů, katalyzujících zesíťování jednotek glykopeptidových polymerů, které tvoří buněčnou stěnu. Prokain benzylpenicilin a penethacilin hydrojodidu uvolňují volný penicilin hydrolyzací v mléčné žláze.

Na tento přípravek reagují například tyto organismy způsobující bovinní mastitidu: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus uberis, jiné citlivé Streptococcus spp.,Arcanobacterium pyogenesa citlivé izoláty E.coli.

U některých izolátů Staphylococcus spp. je dobře známa rezistence vůči penicilinu v důsledku produkce penicilinázy, ale hlášené hladiny rezistence se liší podle geografických území. Výskyt rezistence vůči neomycinu zůstává u těchto druhů nízký.

5.2 Farmakokinetické údaje

Penethacilin hydrojodid je ester benzylpenicilinu, jenž se při pH 7,3 rychle hydrolyzuje a uvolňuje volný penicilin, jenž se rychle šíří tkání mléčné žlázy.

Prokain benzylpenicilin je komplexní, mírně rozpustná sůl benzylpenicilinu a její užití v kombinaci se základem pomalého uvolňování má pozdržet uvolnění aktivní poloviny penicilinu v místě podání a tím způsobit prodloužené působení.

Neomycin je základní aminoglykosid, který se špatně rozpouští v tucích. Vykazuje vysoký stupeň vazby na tkáň mléčné žlázy a má nízkou systémovou absorpci, a tudíž přetrvává v mléčné žláze dlouhou dobu po podání.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Tekutý parafin

Aluminium-di/tristearát

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Aplikátory jsou určeny pouze pro jednorázové použití.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před chladem a před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Intramamární aplikátor z nízkohustotního polyetylenu, obsahující 4,5 g intramamární suspenze.

Aplikátory jsou balené v kartonových krabicích po 24 kusech nebo nádobách po 120 kusech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cross Vetpharm Group Ltd.,

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

96/041/13-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24. 10. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.