SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cyclix Porcine 87,5 µg/ml, injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml injekčního roztoku obsahuje:

Léčivá(é) látka(y):

Cloprostenolum natricum 92 µg

(odpovídá 87,5 µg cloprostenolum)

Pomocné látky:

Chlorkresol 1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasnice.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Indukce nebo synchronizace porodu (do 16-34 hodin) od 113. dne gravidity (první den gravidity je posledním dnem přirozené a umělé inseminace).

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u březích zvířat, u kterých nechceme vyvolat abort nebo porod. Nepoužívat v případě dystokického porodu kvůli abnormální poloze plodu, mechanické obstrukci atd. Nepoužívat u zvířat se spastickým onemocněním respiračního nebo gastrointestinálního traktu.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by měl být používán jen v hospodářstvích, kde jsou dodržovány základní pravidla inseminace. Nepoužívat před 113. dnem gravidity, což může vést ke zvýšení mortality a

snížení vitality novorozených selat. Indukce před 111. dnem gravidity může způsobit úhyn selat a zvýšení počtu prasnic, u kterých bude potřebná manuální asistence.

Stejně jako při parenterálním podání jakékoli látky, měla by být dodržena základní pravidla asepticity.

Místo injekčního podání musí být důkladně očištěno a dezinfikováno, aby se snížilo riziko infekce

anaerobními bakteriemi.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Je třeba zabránit přímému kontaktu přípravku s kůží nebo sliznicemi. Prostaglandiny typu F_2α se mohou vstřebávat přes kůži a vyvolat bronchospasmus nebo samovolný potrat. S přípravkem musí být manipulováno tak, aby nedošlo k náhodnému samopodání injekce nebo kontaktu s kůží. Těhotné ženy, ženy v plodném věku, astmatici a osoby s dalšími onemocněními dýchacího traktu by měli při manipulaci s kloprostenolem dbát zvýšených bezpečnostních opatření. Zvláště tyto osoby by měly při aplikaci přípravku používat gumové (nebo plastové) rukavice. Při náhodném potřísnění kůže je třeba postižené místo ihned omýt mýdlem a vodou.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Změny v chování po ošetření jsou podobné těm, které nastávají po přirozeném porodu a obvykle odezní do jedné hodiny.

Zejména po intramuskulárním podání se mohou, v případě infiltrace anaerobních baktérií do tkáně v místě injekčního podání, vyskytnout anaerobní infekce.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích zvířat, u kterých se nezamýšlí indukce porodu nebo abortu.

Bezpečnost použití přípravku během laktace nebyla prokázána. Nejsou žádná data svědčící o negativním vlivu léčby kloprostenolem na laktaci.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné použití oxytocinu a kloprostenolu zvyšuje účinky na dělohu.

Nepoužívat u zvířat léčených nesteroidními antiflogistiky inhibujícími syntézu endogenních

prostaglandinů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Jednorázové intramuskulární podání.

2 ml, což odpovídá 0,175 mg kloprostenolu pro toto.

Doporučuje se hluboké intramuskulární podání jehlou dlouhou minimálně 4 cm.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Obecně, předávkování může způsobit následující symptomy: zvýšený puls a zrychlené dýchání, bronchokonstrikce, zvýšená teplota, zvýšená defekace a urinace, salivace, nausea a vomitus.

Antidotum neexistuje.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 2 dny

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: prostaglandiny

ATCvet kód: QG02AD90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Analog prostaglandinu F2, kloprostenol, má luteolytický účinek. Po jeho aplikaci poklesnou plazmatické hladiny progesteronu na bazální hodnotu. Následkem toho je porod iniciován a zahájen běžným způsobem. Účinek kloprostenolu na hladkou svalovinu je podobný jako účinek samotného prostaglandinu F2.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po intramuskulárním podání se kloprostenol rychle vstřebává a nejvyšší koncentrace v plazmě, 1mg/ml, je dosažena během prvních 8 minut po aplikaci. Velmi rychlá eliminace kloprostenolu, která je pozorována až 1,5 hodiny, je následována pomalejší eliminací, mezi 4 a 6 hodinami po podání, vedoucí k poklesu koncentrací pod měřitelné hodnoty.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorkresol

Monohydrát kyseliny citronové (pro úpravu pH)

Natrium-citrát

Chlorid sodný

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

20 ml nebo 50 ml bezbarvé skleněné injekční lahvičky (sklo typu I, Ph.Eur.) uzavřené halogenobutylovou gumovou zátkou, která je nebo není potažená teflonem.

Přes gumovou zátku je připevněna hliníková pertle s plastovým víčkem chránícím před neoprávněnou manipulací.

Vnější obal: kartónová krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Virbac, 1^éreavenue – L.I.D. – 2065 m, 06516 – CARROS CEDEX, Francie

8. Registrační číslo(a)

96/041/12-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

19. 4. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2015

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.