Příbalový Leták

Cyclix Porcine 87.5 Μg/Ml


PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Cyclix Porcine 87,5 µg/ml, injekční roztok


1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Virbac, 1éreavenue – L.I.D. – 2065 m, 06516 – CARROS CEDEX, Francie


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Cyclix Porcine 87,5 µg/ml, injekční roztok


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


1 ml injekčního roztoku obsahuje:


Léčivá(é) látka(y):

Cloprostenolum 87,5 µg (ut Cloprostenolum natricum 92 µg)


Pomocné látky:

Chlorkresol 1 mg


Bezbarvý roztok.


4. INDIKACE


Indukce nebo synchronizace porodu (do 16-34 hodin) od 113. dne gravidity (první den gravidity je posledním dnem přirozené a umělé inseminace).


5. KONTRAINDIKACE


Nepoužívat u březích zvířat, u kterých nechceme vyvolat abort nebo porod. Nepoužívat v případě dystokického porodu kvůli abnormální poloze plodu, mechanické obstrukci atd. Nepoužívat u zvířat se spastickým onemocněním respiračního nebo gastrointestinálního traktu.


6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Změny v chování po ošetření jsou podobné těm, které nastávají po přirozeném porodu a obvykle odezní do jedné hodiny.

Zejména po intramuskulárním podání se mohou, v případě infiltrace anaerobních baktérií do tkáně v místě injekčního podání, vyskytnout anaerobní infekce.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Prasnice.


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


Jednorázové intramuskulární podání.

2 ml, což odpovídá 0,175 mg kloprostenolu pro toto.


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


Doporučuje se hluboké intramuskulární podání jehlou dlouhou minimálně 4 cm.


10. OCHRANNÁ LHŮTA


Maso: 2 dny


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Zvláštní opatření pro použití u zvířat


Přípravek by měl být používán jen v hospodářstvích, kde jsou dodržovány základní pravidla inseminace. Nepoužívat před 113. dnem gravidity, což může vést ke zvýšení mortality a

snížení vitality novorozených selat. Indukce před 111. dnem gravidity může způsobit úhyn selat a zvýšení počtu prasnic, u kterých bude potřebná manuální asistence.

Stejně jako při parenterálním podání jakékoli látky, měla by být dodržena základní pravidla asepticity.

Místo injekčního podání musí být důkladně očištěno a dezinfikováno, aby se snížilo riziko infekce


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům


V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Je třeba zabránit přímému kontaktu přípravku s kůží nebo sliznicemi. Prostaglandiny typu F se mohou vstřebávat přes kůži a vyvolat bronchospasmus nebo samovolný potrat. S přípravkem musí být manipulováno tak, aby nedošlo k náhodnému samopodání injekce nebo kontaktu s kůží. Těhotné ženy, ženy v plodném věku, astmatici a osoby s dalšími onemocněními dýchacího traktu by měli při manipulaci s kloprostenolem dbát zvýšených bezpečnostních opatření. Zvláště tyto osoby by měly při aplikaci přípravku používat gumové (nebo plastové) rukavice. Při náhodném potřísnění kůže je třeba postižené místo ihned omýt mýdlem a vodou.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.


Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích zvířat, u kterých se nezamýšlí indukce porodu nebo abortu.

Bezpečnost použití přípravku během laktace nebyla prokázána. Nejsou žádná data svědčící o negativním vlivu léčby kloprostenolem na laktaci.


Interakce

Současné použití oxytocinu a kloprostenolu zvyšuje účinky na dělohu.

Nepoužívat u zvířat léčených nesteroidními antiflogistiky, inhibujícími syntézu endogenních

prostaglandinů.


Předávkování

Obecně, předávkování může způsobit následující symptomy: zvýšený puls a zrychlené dýchání, bronchokonstrikce, zvýšená teplota, zvýšená defekace a urinace, salivace, nausea a vomitus.

Antidotum neexistuje.


Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


Leden 2013


15. DALŠÍ INFORMACE


Pouze pro zvířata.


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.