Cutivate Krém
sp.zn. sukls92585/2013
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cutivate krém Krém
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Fluticasoni propionas, 0,05 g ve 100 g krému.
Pomocné látky viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Homogenní bílý nebo téměř bílý jemný krém.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti starší než 3 měsíce.
Přípravek Cutivate krém je indikován k léčbě zánětlivých a svědivých projevů dermatóz reaguj ících na kortikosteroidy, j ako j sou: ekzémy (včetně atopických a diskoidních);
prurigo nodularis;
psoriáza (kromě těžké generalizované formy psoriázy);
neurodermatitidy (včetně lichen simplex);
lichen planus;
seborhoická dermatitida;
projevy kontaktní přecitlivělosti;
lupus erythematodes chronicus discoides;
generalizovaná erytrodermie (přípravek je indikován jako doplněk systémové kortikosteroidní terapie);
reakce na štípnutí hmyzem; potničky.
4.2. Dávkování a způsob podávání
U dospělých, mladistvých a dětí ve věku od 3 měsíců se Cutivate krém nanáší na postižená místa kůže v tenké vrstvě jednou nebo dvakrát denně (viz bod 4.4.).
Celková doba léčby by neměla překročit 3 až 4 týdny. Pokud do 7 dnů nedojde ke zlepšení projevů onemocnění nebo se vyskytnou nežádoucí účinky léčby, je nutné zvážit další pokračování v léčbě.
4.3. Kontraindikace
Přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku.
Rosacea.
Acne vulgaris.
Periorální dermatitidy.
Primární kožní virové infekce (např. herpes simplex, varicella).
Perianální a genitální pruritus.
Léčba primárně infikovaných kožních lézí způsobených mykotickými nebo bakteriálními infekcemi.
Dermatózy u dětí do 3 měsíců (včetně dermatitidy a plenkových vyrážek).
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Limitovaná data jsou k dispozici pro dlouhodobé intermitentní podávání u dětí ve věkové skupině 3-12 měsíců.
Dlouhotrvající aplikace vysokých dávek na velké plochy tělesného povrchu, zejména u malých dětí, by mohla vést k útlumu funkce kůry nadledvin.
U dospělých je však vznik výrazné suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (ranní hladiny kortizolu v plazmě < 5 jLxg/dl) následkem terapeutické aplikace přípravku Cutivate krém velmi nepravděpodobný, pokud není léčeno více než 50 % tělesného povrchu a pokud se neaplikuje více než 20 g krému denně.
Děti mají oproti dospělým větší poměr tělesného povrchu k tělesné hmotnosti, a proto mohou absorbovat úměrně větší množství kortikosteroidů aplikovaných místně na kůži, a mohou tedy být citlivější na jejich systémové toxické působení. Je třeba dbát na to, aby se přípravek Cutivate krém používal v co nejmenším množství, které dostačuje k terapeutickému účinku.
Ke vzniku atrofických změn po dlouhotrvající léčbě topickými přípravky s obsahem silně účinných kortikosteroidů je náchylnější kůže obličeje než kůže na jiných částech těla. To je nutné mít na paměti při léčení stavů, jako je psoriáza, diskoidní lupus erythematodes nebo těžký ekzém.
Nanáší-li se tento přípravek na oční víčka, je nutné v zájmu prevence lokálního podráždění nebo glaukomu pečlivě dbát na to, aby se nedostal do oka.
Při psoriáze může být použití místních kortikosteroidů rizikové, a to z řady důvodů: pro nebezpečí relapsu po jejich vysazení („rebound relaps“), vývoj tolerance, riziko generalizované pustulární psoriázy a nebezpečí rozvoje lokálních nebo systémových toxických efektů v důsledku porušené bariérové funkce kůže.
Pokud se tento přípravek používá při psoriáze, je důležité, aby byl pacient pod pečlivým dozorem.
Vždy, když se léčí zánětlivé léze, které byly infikovány, je nutná adekvátní protimikrobiální terapie. Jakékoli šíření infekce vyžaduje, aby byla zastavena topická kortikosteroidní terapie a realizována systémová protimikrobiální farmakoterapie.
Vlhké a teplé podmínky vytvářené okluzivním obvazem podporují bakteriální infekci, a proto má být kůže před každou aplikací přípravku očištěna.
Cutivate krém obsahuje pomocnou látku imidomočovinu, která uvolňuje stopy formaldehydu jako rozkladného produktu.
Formaldehyd může při kontaktu s pokožkou vyvolávat alergickou senzibilizaci a podráždění.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U přípravku Cutivate krém nej sou interakce dosud známy.
4.6. Těhotenství a kojení
Gravidita: U březích zvířat může místní aplikace kortikosteroidů způsobit abnormality fetálního vývoje. Význam tohoto zjištění pro člověka nelze stanovit, nicméně o aplikaci flutikason-propionátu u gravidních žen se má uvažovat jen tehdy, jestliže očekávaný přínos pro matku je větší než jakékoli možné riziko pro plod.
Laktace: Vylučování flutikason-propionátu do mateřského mléka u lidí nebylo zkoumáno. U samic laboratorního potkana v období laktace, u kterých bylo po subkutánním podání dosaženo měřitelné plazmatické hladiny flutikason-propionátu, byla prokázána jeho přítomnost v mléce. Je však pravděpodobné, že plazmatické hladiny flutikason-propionátu aplikovaného u pacientek dermálně v doporučených dávkách jsou nízké.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Při používání tohoto přípravku není znám negativní vliv na činnost vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.
4.8. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle systémově-orgánových tříd. Frekvence výskytu nežádoucích účinku je definována následujícím způsobem: velmi časté > 1/10, časté > 1/100 a < 1/10, méně časté > 1/1000 a < 1/100, vzácné > 1/10 000 a < 1/1000, velmi vzácné < 1/10 000, včetně ojedinělých případů.Velmi časté, časté a méně časté nežádoucí účinky vycházejí většinou z údajů získaných v rámci klinických studiích. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky vycházejí zejména ze spontánních hlášení.
Infekce a infestace
Velmi vzácné: sekundární infekce
Sekundární infekce byly hlášeny zejména při použití okluzivních obvazů nebo při aplikaci v kožních záhybech.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: hypersenzitivita
Obj eví-li se příznaky přecitlivělosti, má se aplikace přípravku neprodleně zastavit. Endokrinní poruchy
Velmi vzácné: příznaky hyperkortikalismu
Dlouhotrvající aplikace kortikosteroidů ve velkém množství nebo na rozsáhlých plochách může způsobovat systémovou absorpci, která stačí ke vzniku známek hyperkortikalismu. Pravděpodobnost výskytu tohoto efektu je vyšší u dětí a při použití okluzivních obvazů. Jako okluzivní obvaz mohou působit i plenky (viz bod 4.4).
Cévní poruchy
Velmi vzácné: dilatace povrchových krevních cév
Dlouhotrvající a intenzivní léčba přípravky obsahujícími silně účinné kortikosteroidy může způsobit dilataci povrchových krevních cév.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: pruritus
Méně časté: pálení v místě aplikace
Velmi vzácné: ztenčení, strie, hypertrichóza, hypopigmentace, alergická kontaktní dermatitida, exacerbace dermatózy, pustulární psoriáza
Bylo hlášeno pálení a svědění v místě aplikace, incidence těchto nežádoucích účinků však byla v klinických studiích srovnatelná s placebem a komparátorem.
Dlouhotrvající a intenzivní léčba přípravky obsahujícími silně účinné kortikosteroidy může způsobit lokální atrofické změny kůže - její ztenčení, strie, hypertrichózu a hypopigmentaci.
Při léčbě kortikosteroidy byly hlášeny příznaky dermatózy a alergické kontaktní dermatitidy.
Léčba psoriázy kortikosteroidy (nebo naopak vysazení kortikosteroidů z léčby psoriázy) může vyvolat vznik pustulární formy tohoto onemocnění.
4.9. Předávkování
Je velmi nepravděpodobné, že by mohlo dojít k akutnímu předávkování, avšak v případě chronického předávkování nebo nesprávné aplikace se mohou objevit projevy hyperkortikalismu. V takové situaci by (stejně jako při používání jakéhokoliv jiného kortikosteroidu) měla být aplikace přerušena.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina - Dermatologikum, kortizonoidní antiflogistikum Klasifikace ATC - D07AC17 Mechanismus účinku
Flutikazonpropionát je halogenovaný glukokortikoid. Působí silně protizánětlivě, protisvědivě a protiproliferačně. Nepatrně ovlivňuje funkce HPA. Jeho terapeutický index je proto velmi významný.
Při subkutánním podání vykazuje flutikason-propionát vysokou systémovou účinnost. Po perorálním podání má z důvodu metabolické přeměny slabý účinek.
Studie in vitro ukazují na silný agonistický účinek na glukokortikosteroidní receptory.
Flutikason-propionát nemá neočekávané hormonální účinky ani zřetelné účinky na centrální, periferní nervový, gastrointestinální, kardiovaskulární či respirační systém.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické údaje zjištěné u potkanů a psů ukazují na rychlou eliminaci a vysokou hodnotu metabolické clearance přípravku. Po místním a perorálním podání je biologická dostupnost velmi nízká a je limitována vstřebáváním z kůže a zažívacího traktu a vysokým metabolismem při prvním průchodu játry (first-pass).
Distribuční studie ukázaly, že po perorálním podání přechází do systémové cirkulace jen stopové množství přípravku. Flutikason-propionát je ze systémového řečiště rychle vylučován žlučí a stolicí.
Flutikason-propionát se nekumuluje v žádné tkáni ani se neváže na melanin. Hlavní metabolickou cestou je hydrolýza na karboxylovou kyselinu, která má velmi slabé protizánětlivé a glukokortikosteroidní vlastnosti. U zvířat bylo prokázáno, že způsob vylučování flutikason-propionátu nezávisí na způsobu podání. Přípravek se vylučuje převážně stolicí, a to do 48 hodin po aplikaci.
Metabolická clearance u lidí je rozsáhlá a eliminace přípravku je velmi rychlá. Přípravek je rychle resorbován z kůže a dostává se do systémové cirkulace, kde je rychle inaktivován. Po perorálním podání je biologická dostupnost blízká nule díky nízké absorpci a vysoké hodnotě metabolismu first-pass. Proto je systémová expozice flutikason-propionátu zanedbatelná.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Přípravek je obvykle dobře snášen. Při dlouhodobém používání se mohou objevit místní atrofické změny na kůži - její ztenčení, vznik strií, dilatace povrchových cév, hypertrichóza a hypopigmentace.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Tekutý parafín
Izopropylmyristát
Cetylstearylalkohol
Cetomakrogol 1000
Propylenglykol
Imidomočovina
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát citronové kyseliny Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Nejsou žádné.
6.3. Doba použitelnosti
2 roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávat při teplotě do 30 °C.
Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Hliníková tuba s plastovým šroubovacím uzávěrem, krabička.
Velikost balení: 15 g.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Kožní podání
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Glaxo Group Ltd.,
Brentford, Middlesex,
Velká Británie.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/658/94-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
18.5.1994/30.9.2009
10. DATUM REVIZE TEXTU
3.6.2013
6