Curatoderm
sp.zn. sukls105120/2011 a sp.zn. sukls89162/2013
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Curatoderm
Mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka: Tacalcitolum monohydricum 0,417 mg ve 100 g masti. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Mast
Bílá, prosvítavá, slabě opalizující, lesklá, homogenní mast, bez zápachu.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
K zevnímu léčení lupénky, zejména lehkých až středně těžkých forem (Psoriasis vulgaris)
4.2 Dávkování a způsob podání
Curatoderm mast natírat tence na postižená místa jednou denně, nejlépe večer. Denní množství použité masti Curatoderm by nemělo být větší než 5g. Rozsah ošetřené plochy by neměl být větší než 15 - 20% celého povrchu těla. Tato plocha představuje přibližně povrch jedné dolní končetiny nebo obou paží. Při použití v obličeji je třeba chránit oči před vniknutím masti. Trvání léčby je obvykle závislé na závažnosti onemocnění a na průběhu choroby. Vhodná doba trvání léčby je 8 týdnů. Nepřetržitou léčbou byli v klinické studii nemocní ošetřováni až jeden rok. Je však lépe dávat přednost léčbě intermitentní (přerušované) - dva osmitýdenní cykly za rok.
4.3 Kontraindikace
Curatoderm mast nemá být používán při přecitlivělosti na některou součást přípravku, při hyperkalcémii a u všech chorob, které souvisí se změnami metabolismu kalcia. Curatoderm mast se nemá používat k léčbě drobnopapulózní nebo pustulózní lupénky. Při léčení přípravkem Curatoderm nesmějí být užívány přípravky obsahující více než 500 I. U. vitaminu D.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vzhledem k nedostatku klinických dat je nutné zvážit poměr rizika a prospěchu u těhotných a kojících žen, dětí a pacientů s těžkou chorobou jater, ledvin nebo srdce. Není doporučeno podávat přípravek dětem do 12 let. Při současném podávání kalcia, vitaminu D a u nemocných s poruchou funkce ledvin se doporučuje monitorovat hladiny kalcia.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce s jinými přípravky nejsou dosud známy. Nedoporučuje se užívat současně přípravky obsahující kyselinu salicylovou, která rozkládá účinnou složku přípravku. Tacalcitol může být rozkládán UV zářením a slunečním světlem. Při kombinované léčbě UV záření ráno a mast aplikovat večer.
4.6 Těhotenství a kojení
Protože zkušenosti s použitím Curatoderm masti v těhotenství chybí, nemá být přípravek během gravidity používán. Totéž platí i o šestinedělí a není známo, zda tacalcitol přechází do mateřského mléka. U zvířat tacalcitol plodu neškodí.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Místní léčba Curatoderm mastí neovlivňuje pozornost léčené osoby.
4.8 Nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích účinků se uvádí následovně:
Velmi časté (>1/10);, Časté (>1/100 až < 1/10);Méně časté ((>1/1000 až < 1/100);Vzácné (> 1/10000 až < 1/1000);Velmi vzácné (< 1/10000);Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Poruchy imunitního systému
Není známo: reakce z přecitlivělosti (včetně otoků, edémů a otoku obličeje).
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: hyperkalcémie
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: podráždění kůže (např. pálení, erytém), svědění, kontaktní dermatitida, zhoršení psoriázy.
Podráždění kůže a svědění jsou obvykle mírné a přechodné.
Není známo: vyrážka (erytematózní, makulární, papulární, vesikulární).
4.9 Předávkování
Při používání delším než jeden rok byla pozorována zvýšená hladina vápníku v krevním séru. Nelze vyloučit, že při nadměrném místním použití masti vznikne hyperkalcemie. V takovém případě je nutné podávání přerušit až do doby, kdy je dosaženo opět normální hodnoty vápníku v krevním séru.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina Dermatologikum
Léčivá látka Curatoderm masti, tacalcitol je analogem vitamínu D3. Potlačuje epidermální hyperproliferaci, podporuje normální keratinizaci (diferenciaci keratinocytů) a moduluje zánětlivý proces. Tato charakteristika je podstatná pro cílené farmakologické ovlivnění lupénky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tacalcitol 1,1a, 24 dihydroxicholekalciferol se váže na plasmatické bílkoviny (vitamín D-vazebný protein). Hlavním metabolitem je 1a, 24, 25 (OH)3 - vitamín D a je identický s metabolity přirozeného aktivního vitamínu D3, vykazuje však 5-10 krát slabší vitamín D aktivitu. Tacalcitol a jeho metabolity byly ve studiích na potkanech a psech vylučovány převážně v moči a ve stolici. Výsledky klinických studií u nemocných s lupénkou potvrdily, že po 8 denní opakované místní aplikaci Curatoderm masti jednou denně dochází k perkutánní resorpci tacalcitolu v množství menším než 0,5% podané dávky. U člověka se vylučuje hlavně močí. Tacalcitol je účinný ve velice malé koncentraci. Tzv. „neúčinná koncentrace“ je při subkutánní aplikaci u potkanů 4ng/kg/den.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita spočívá na klasickém vitamínovém účinku calciferolu. Hodnota LD50 po podkožní injekci u myší je 420ng/kg, u psa je tato hodnota 10ng/kg. Akutní toxicita je v podstatě podmíněna následky hyperkalcemie : k tomu patří vzestup koncentrace vápníku a anorganických fosfátů v krevním séru a v moči, jakož i ukládání vápníku v ledvinných tubulech, v koronárních tepnách a v aortě a v jiných orgánech. Rovněž subakutní toxicita je podmíněna následky hyperkalcemie. Třináctitýdenní studie subakutní toxicity na potkanech s opakovanou perkutánní aplikací prokázala tzv. „neúčinnou koncentraci“ od 8ng/kg/den. Studie chronické toxicity na krysách při podání léku do podkoží déle než 12 měsíců neukázala žádné jiné podstatné nálezy než bylo zjištěno při studii subakutní toxicity. Pokusy na potkanech a králících s podkožní dávkou účinné látky neprokázaly žádné toxické účinky na embryo nebo plod, ani poporodní efekty na novorozenci nebo poruchy fertility. Součástní studie bylo také zjištění přechodu tacalcitolu přes placentu a do mateřského mléka. V plodech i v mléce byly zjištěny hladiny tacalcitolu pod plasmatickou koncentrací matky. Studie mutagenity (Amesův test, chromozommutační test) neprokázaly žádné známky mutagenity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Diisopropyl-adipát, tekutý parafín a bílá vazelina.
6.2 Inkompatibility
Tacalcitol nesmí být používán současně s kyselinou salicylovou. Ultrafialové světlo včetně slunečního způsobuje odbourání účinné látky.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hliníková tuba s plastikovým šroubovacím uzávěrem, krabička
20g, 60 g
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Curatoderm mast natírat tence na postižená místa jednou denně, nejlépe večer.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3, D-21465 Reinbek, Německo
Tel: +49 (0) 40 72704-0
Fax: +49 (0) 40 7229296
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
46/686/96-C
9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
13.11.1996 / 23.9.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
23.9.2015
4/4