sp.zn. sukls105120/2011 a sp.zn. sukls89162/2013

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Curatoderm

Mast

Tacalcitolum monohydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Curatoderm a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Curatoderm používat

3.    Jak se přípravek Curatoderm používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Curatoderm uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK CURATODERM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Curatoderm?

Curatoderm obsahuje léčivou látku tacalcitolum monohydricum (takalcitol) 0,417mg ve 100g masti.

Curatoderm je mast k lokální (místní) aplikaci na kůži k léčbě psoriázy (lupénky).

Curatoderm mast obsahuje chemicky připravenou látku (1a ,24 - dihydroxycholecalciferol), která je odvozena od vitamínu D₃ a má stejnou vazebnou schopnost k receptorům pro vitamín D₃ v rohovějících buňkách kůže. Brzdí jejich pomnožování a navozuje jejich přirozené a přiměřené dozrávání, což obojí je v projevech lupénky chorobně změněno.

Curatoderm se používá k zevnímu léčení lupénky, zejména lehkých až středně těžkých forem plátového typu ( Psoriasis vulgaris), a to u dospělých osob.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAT CURATODERM

Neužívejte přípravek Curatoderm

•    pokud jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo některou z pomocných látek

•    pokud trpíte jinou formou lupénky (jako Psoriasis punctata- lupénka s výsevem drobných pupínků, Psoriasis pustulosa - lupénka s výsevem neštoviček)

•    pokud potřebujete ošetřit více než 15 - 20% povrchu těla

•    pokud trpíte nemocemi jater, ledvin anebo srdce

•    pokud trpíte chorobami, které souvisí se změnami vápníkového metabolismu ( látková výměna).

Upozornění a opatření

Před užitím použitím přípravku Curatoderm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčení Curatoderm mastí nesmíte užívat multivitamínové přípravky, obsahující více než 500 mj. (mezinárodních jednotek) vitamínu D.

Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Děti

Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje vzhledem k omezeným zkušenostem s použitím v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Curatoderm

Účinek Curatoderm masti a účinky jiných současně používaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s používáním Curatoderm masti užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Během léčení Curatoderm mastí by neměly být například užívány multivitamínové přípravky, obsahující více než 500 m.j. vitamínu D, pokud pro takové užívání není zvláštní důvod.

Protože kyselina salicylová rozkládá léčivou látku obsaženou v Curatoderm masti nesmí být tato kyselina současně používána k zevnímu léčení.

Přípravek Curatoderm s jídlem a pitím

Použití léku Curatoderm není vázáno na jídlo a nápoje. Účinek místního podání přípravku Curatoderm není jídlem ani nápoji ovlivněn.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Protože dosud není dostatek zkušeností s používáním Curatoderm masti u těhotných žen a kojících matek, neměla by být mast v tomto období používána.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vzhledem ke způsobu použití lze vyloučit ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje .

Důležité informace o některých složkách přípravku Curatoderm

Sluneční světlo i umělé zdroje ultrafialového záření rozkládají léčivou látku léku. Proto při kombinované léčbě Curatoderm - ozařování, nebo při nevyhnutelném oslunění se nemocná místa pokožky ošetřují na noc.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CURATODERM POUŽÍVÁ?

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování vždy určí kožní lékař!

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí si ošetřují postižená místa kůže natíráním Curatoderm mastí v tenké vrstvě jednou denně, nejlépe na noc. Délku léčení určí lékař. Denní množství použité masti by nemělo být větší než 5 g. Rozsah ošetřené plochy by neměl být větší než 15-20 % celého povrchu těla. Tato plocha představuje přibližně povrch jedné dolní končetiny nebo obou paží.

Mast by neměla být používána k ošetřování styčných ploch kůže, kde dochází ke tření nebo k výrazné zapářce.

Při použití masti k ošetřování obličeje je třeba vyloučit styk masti s očima.

Jestliže jste použil(a) větší množství přípravku CURATODERM než jste měl(a):

Při nepřetržitém používání masti delším než jeden rok byla zjištěna zvýšená hodnota množství vápníku v krevním séru. Také při nadměrném místním použití může dojít ke zvýšení koncentrace vápníku v krevním séru. V obou případech je nutné léčení přerušit až do doby, kdy je opět dosaženo normální hodnoty vápníku v krevním séru.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při hodnocení nežádoucích účinků se vychází z následujících údajů o četnosti:

Nežádoucí účinky:

Vzácné nežádoucí účinky:

podráždění kůže (např. pálení, zčervenání), svědění, kontaktní dermatitida (zánět kůže), zhoršení lupénky.

Podráždění kůže a svědění bývají mírné a přechodné.

Četnost není známa

Reakce z přecitlivělosti (včetně otoků, edémů, otoku obličeje), zvýšená hladina vápníku v krvi (hyperkalcémie), vyrážka (erytematózní, makulární, papulární, vesikulární)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK CURATODERM UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě..Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Mast nepoužívejte, je-li původní tuba otevřena déle než 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek CURATODERM obsahuje

Léčivá látka je tacalcitolum monohydricum (takalcitol) 0,417mg v 100g masti Pomocné látky: diisopropyl-adipát, tekutý parafín, bílá vazelína.

Jak přípravek CURATODERM vypadá a co obsahuje toto balení

Bílá, prosvítavá, slabě opalizující, lesklá, homogenní mast bez zápachu v hliníkové tubě s plastovým šroubovacím uzávěrem.

Curatoderm je dostupný v balení 20 g a 60 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Almirall Hermal GmbH ScholtzstraBe 3, D-21465 Reinbek Německo

tel.: (040) 72704-0, fax: (040) 7229296 www.hermal.de

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 23.9.2015.

5/5