PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CRYOMAREX RISPENS

Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka vakcíny (0,2 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum attenuatum, , sérotyp 1, kmen Rispens……………10³ – 10⁴ PFU*

*PFU - plakotvorná jednotka

Pomocné látky:

Fenolsulfonftalein……………………………………………..……………………………..2 µl

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Zamražená suspenze je homogenní žlutá až červeno-oranžová suspenze a rozpouštědlo je žlutý až červeno-oranžový čirý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí (brojlerová a produkční kuřata, t.j. rodičovské páry nebo nosnice).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci brojlerových a produkčních kuřat, t.j. rodičovských párů nebo nosnic, k redukci mortality, klinických příznaků a lézí způsobených Markovou chorobou.

Ochrana nastupuje od 9 dnů po vakcinaci. Jedna dávka vakcíny dostatečně chrání zvířata během

rizikového období.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravou drůbež.

Vakcinační kmen se šíří z vakcinovaných ptáků na nevakcinované.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při rozmrazování ampulí vyjmutých z kontejneru s tekutým dusíkem může dojít k jejich explozi.

Používejte ochranné rukavice a brýle během rozmrazování a otevírání ampulí.

Varování, která mají být přijata, jsou uvedena v části „Podávané množství a způsob podání“.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Neuplatňuje se.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic v období snášky.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto vakcínu lze mísit s HVT vektorovou vakcínou firmy Merial exprimující virový protein 2 (VP2) infekční bursitidy (IBD).

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma přípravků uvedených výše. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Podejte jednodenním kuřatům (v líhni) intramuskulárně do stehenní svaloviny nebo subkutánnědo

oblasti krku 0,2 ml (1 dávku) rekonstituované vakcíny.

- Z kontejneru s tekutým dusíkem vyjměte ze zeleného nosiče jen tolik ampulí, které použijete.

- Rychle rozmrazte obsah ampulí mícháním ve vodě o teplotě 25-30^oC.

- Jakmile jsou ampule úplně rozmrazené, otevřete je a držte je v natažených pažích k zabránění

zranění v případech náhodného rozbití.

- Ihned po otevření nasajte obsah ampule do 5ml sterilní stříkačky.

- Přeneste suspenzi do vaku se sterilním rozpouštědlem.

- Nasajte 2ml obsahu vaku s rozpouštědlem do injekční stříkačky.

- Vypláchněte ampuli s těmito 2 ml a poté přeneste obsah do vaku s rozpouštědlem.

- Vypláchnutí opakujte jednou až dvakrát.

- Opakujte rozmrazování, otevírání, přenesení a vyplachování pro příslušný počet ampulí, které mají

být rekonstituovány v rozpouštědle; buď 1 ampule o 1 000 dávkách vakcíny na 200 ml rozpouštědla

(nebo 1 ampule o 2 000 dávkách vakcíny na 400 ml rozpouštědla).

- Naředěná vakcína připravená výše uvedeným způsobem se poté homogenizuje pomalým

protřepáváním, pak je připravena k použití.

- Použijte vakcínu ihned po naředění.

- Během vakcinace průběžně jemně protřepávejte obsah vaku s rozpuštěnou vakcínou.

- Nastavte injekční stříkačku a udržujte objem 0,2 ml během vakcinace.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné nežádoucí účinky nebyly hlášeny po podání 10ti násobku dávky vakcíny.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATC vet-Code: QI01AD03

Farmakoterapeutická skupina: Živé virové vakcíny: Virus Markovy nemoci.

Vakcinační virus je ve formě infikovaných buněk kuřecího embrya.

Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti Markově chorobě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Suspenze:

Dimethylsulfoxid

Ředící médium (BME vitamin, hydrogenuhličitan sodný, fenolsulfonftalein, hovězí sérum, kyselina

chlorovodíková, voda na injekci)

Rozpouštědlo:

Sacharosa

Hydrolyzovaný kasein

Hydrogenfosforečnan draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydroxid sodný

Fenolsulfonftalein

Kyselina chlorovodíková

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma těch, které jsou uvedené v bodu 4.8 Interakce a s rozpouštědlem dodaným pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého přípravku v neporušeném obalu:

Zamražená suspenze: 3 roky při -196 °C.

Rozpouštědlo: 3 roky při teplotě nižší než 40 °C.

Doba použitelnosti po rekonstituci:

2 hodiny při teplotě nižší než 25 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte zamrazenou suspenzi v tekutém dusíku při -196 °C.

Uchovávejte a přepravujte rozpouštědlo při teplotě nižší než 40 °C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

2-ml skleněné (typ I) ampule (zamražená suspenze)

PVC vak (rozpouštědlo)

Velikosti balení:

1 ampule o 1 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 200 ml rozpouštědla

2 ampule o 1 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 400 ml rozpouštědla

3 ampule o 1 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 600 ml rozpouštědla

6 ampulí o 1 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 1200 ml rozpouštědla

7 ampulí o 1 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 1400 ml rozpouštědla

9 ampulí o 1 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 1800 ml rozpouštědla

1 ampule o 2 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 400 ml rozpouštědla

2 ampule o 2 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 800 ml rozpouštědla

6 ampulí o 2 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 2400 ml rozpouštědla

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie.

8. Registrační číslo(a)

97/051/14-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

18. 7. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2014

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podávejte pod kontrolou a dohledem veterinárního lékaře.