Cryomarex Rispens
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
CRYOMAREX RISPENS
Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie.
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Merial Laboratoire Porte des Alpes
99 rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest
Francie
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CRYOMAREX RISPENS
Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Dávka (0,2 ml):
Léčivá látka:
Herpesvirus neurolymphomatosis gallinarum attenuatum, sérotyp 1, kmen Rispens 103 – 104 PFU*
*PFU – plakotvorná jednotka
Pomocné látky:
Fenolsulfonftalein 2 µl
4. INDIKACE
K aktivní imunizaci brojlerových a produkčních kuřat, t.j. rodičovských párů nebo nosnic, k redukci mortality, klinických příznaků a lézí způsobených Markovou chorobou.
Nástup imunity: 9 dnů po vakcinaci.
Jedna dávka vakcíny dostatečně chrání zvířata během rizikového období.
5. KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Neuplatňuje se.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí (brojlerová a produkční kuřata, t.j. rodičovské páry nebo nosnice).
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Podejte jednodenním kuřatům (v líhni) intramuskulárně do stehenní svaloviny nebo subkutánnědo
oblasti krku 0,2 ml (1 dávku) rekonstituované vakcíny.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Z kontejneru s tekutým dusíkem vyjměte ze zeleného nosiče jen tolik ampulí, které použijete.
Rychle rozmrazte obsah ampulí mícháním ve vodě o teplotě 25-30oC.
Jakmile jsou ampule úplně rozmrazené, otevřete je a držte je v natažených pažích k zabránění
zranění v případech náhodného rozbití.
Ihned po otevření nasajte obsah ampule do 5ml sterilní stříkačky.
Přeneste suspenzi do vaku se sterilním rozpouštědlem.
Nasajte 2ml obsahu vaku s rozpouštědlem do injekční stříkačky.
Vypláchněte ampuli s těmito 2 ml a poté přeneste obsah do vaku s rozpouštědlem.
Vypláchnutí opakujte jednou až dvakrát.
Opakujte rozmrazování, přenesení a vyplachování pro každou ampuli, která má
být rekonstituována s rozpouštědlem s tím, že ampule o 1 000 dávkách by měla být rekonstituována s
200 ml rozpouštědla (a ampule o 2 000 dávkách s 400 ml rozpouštědla).
Naředěná vakcína připravená výše uvedeným způsobem se poté homogenizuje pomalým
protřepáváním, pak je připravena k použití.
Použijte vakcínu ihned po naředění (všechna naředěná vakcína by měla být použita do 2 hodin).
Během vakcinace jednou protřepejte vak s rozpuštěnou vakcínou, aby došlo k homogenizaci suspenze
vakcíny během vakcinace.
Nastavte injekční stříkačku a dbejte na zachování objemu 0,2 ml během vakcinace.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte a přepravujte ampule s vakcínou v tekutém dusíku (-196 °C).
Uchovávejte a přepravujte vaky s rozpouštědlem při teplotě nižší než 40 °C. Chraňte před mrazem.
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 2 hodiny při teplotě nižší než 25 °C.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Vakcinujte pouze zdravou drůbež. Vakcinační kmen se šíří z vakcinovaných ptáků na nevakcinované. Nepoužívat u nosnic v období snášky.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Při rozmrazování ampulí vyjmutých z tekutého dusíku může dojít k rozbití ampule.
Používejte ochranné rukavice a brýle během rozmrazování a otevírání ampulí.
Varování, která mají být přijata, jsou uvedena v části „Pokyny pro správné podání“.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce a inkompatibility:
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto vakcínu lze mísit s HVT vektorovou vakcínou exprimující virový protein 2 (VP2) infekční bursitidy (IBD).
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma přípravků uvedených výše. Rozhodnutí o použití této
vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na
základě zvážení jednotlivých případů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány po předávkování (10 dávek).
Inkompatibility:
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma těch, které jsou uvedené v bodu „Interakce“ a s rozpouštědlem dodaným pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červenec 2014
15. DALŠÍ INFORMACE
Velikosti balení:
1 ampule o 1 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 200 ml rozpouštědla
2 ampule o 1 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 400 ml rozpouštědla
3 ampule o 1 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 600 ml rozpouštědla
6 ampulí o 1 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 1200 ml rozpouštědla
7 ampulí o 1 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 1400 ml rozpouštědla
9 ampulí o 1 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 1800 ml rozpouštědla
1 ampule o 2 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 400 ml rozpouštědla
2 ampule o 2 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 800 ml rozpouštědla
6 ampulí o 2 000 dávkách zamražené suspenze + 1 vak o 2400 ml rozpouštědla
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Uchovávat mimo dosah dětí.
Léčivý přípravek je vydáván na předpis veterinárního lékaře.
Podávejte pod kontrolou veterinárního lékaře.
se použije k nahrazení výrazu „dávek“
1