Corsodyl 1% Gel
sp.zn.sukls64237/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Corsodyl 1 % gel Zubní gel
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá látka:
Chlorhexidini digluconas 1,0 g (odpovídá chlorhexidini digluconatis solutio 5, 325 g) ve 100 g zubního gelu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Zubní gel
Popis přípravku: čirý nebo mírně opalizující, transparentní, bezbarvý nebo mírně nažloutlý gel s mátovou vůní.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek je určen k:
■ inhibici tvorby zubního plaku;
■ k prevenci a léčbě gingivitidy;
■ k udržování ústní hygieny, zejména v situacích, kdy není možné důkladné čištění zubů kartáčkem (např. po chirurgických výkonech v ústní dutině, u tělesně a duševně postižených pacientů, pacientů v terminálních stavech a u imunokompromitovaných pacientů);
■ po chirurgických zákrocích na periodontu k podpoře hojení dásní;
■ při protetické stomatitidě;
■ jako doplněk fluoridových přípravků při prevenci zubního kazu u vysoce rizikových pacientů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek je určen pouze k orálnímu podání.
Přípravek nepolykejte. Zbytky gelu v ústech po použití vyplivněte, případně si lehce vypláchněte ústa vodou. Přípravek proto smí používat pouze osoby, které zvládnou ústa pouze vyplachovat a roztok nepolykat.
Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 12 let. Děti do 12 let mohou používat přípravek pouze na doporučení lékaře.
Nepřekračujte doporučené dávkování. V případě, že symptomy přetrvávají, pacient má vyhledat lékaře.
K péči o dutinu ústní a inhibici tvorby zubního plaku:
Vymáčknout přibližně 2,5 cm gelu na navlhčený zubní kartáček očištěný od zbytků zubní pasty (pro aplikaci přípravku je možno použít i samostatný kartáček) a čistit zuby po dobu asi 1 minuty 1 - 2 krát denně. Zbytky gelu vyplivnout. Po použití nevyplachovat ústa. Přípravek se používá po dobu 14 dní.
Corsodyl 1 % gel se má používat spolu s fluoridovou zubní pastou. Zubní pasta se používá před použitím přípravku Corsodyl 1 % gel. Corsodyl 1 % gel se používá vždy po použití zubní pasty po vypláchnutí úst mezi aplikacemi nebo v různou denní dobu.
Použití u gingivitidy:
Dávkování a způsob použití je stejný jako u inhibice tvorby zubního plaku. Doporučuje se jednoměsíční kúra. Použití po chirurgických výkonech v ústní dutině:
Gel se aplikuje přímo na postižená místa vhodným způsobem (např. pomocí vatové štětičky). Doba léčby závisí na klinickém průběhu.
Protetická stomatitida:
Vymáčknout přibližně 2,5 cm gelu na navlhčený zubní kartáček očištěný od zbytků zubní pasty a čistit protézu po dobu asi 1 minuty 1 - 2 krát denně, nejlépe ráno a večer. Přípravek se používá po dobu 14 dní.
Doplněk k prevenci zubního kazu u vysoce rizikových pacientů:
Gel se aplikuje pomocí těsně dosedající zubní lžíce (není součástí balení), na kterou se vymáčkne asi 5 cm gelu. Přípravek se používá večer po dobu 5 minut. Délka používání přípravku je 14 dnů, tato kúra se má opakovat každé 3 - 4 měsíce nebo dle doporučení lékaře. K prevenci kazu zbývajících zubů u osob se zubní protézou se gel aplikuje na přiléhající plochu protézy před jejím vložením do úst.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Orální podání. Nepolykat.
Corsodyl 1 % gel nesmí být aplikován do očí, okolí očí a zvukovodu. Pokud se gel dostane neúmyslně do těchto míst, je nutné jej vypláchnout dostatečně velkým množstvím vody.
V případě vzniku kožní vyrážky, otoku nebo dráždění rtů, jazyka, hrdla nebo obličeje nebo při dýchacích obtížích je třeba přestat přípravek používat a vyhledat lékaře.
Na začátku používání přípravku se mohou objevit přechodně změny chuti a znecitlivění, brnění či pocit pálení jazyka. Při dalším používání přípravku tyto změny obvykle vymizí. V případě přetrvávání je potřeba vyhledat lékaře.
Při používání tohoto přípravku může dojít ke zbarvení povrchu jazyka, které odezní po ukončení léčby. Může se rovněž objevit zbarvení zubů a silikátových nebo kompozitních výplní. Toto zbarvení není trvalé a ve většině případů mu lze předcházet snížením konzumace čaje, kávy a červeného vína a denním čištěním zubů kartáčkem a běžnými zubními pastami před použitím gelu Corsodyl nebo v případě zubních protéz čištěním pomocí běžných čisticích prostředků určených pro tento účel. V určitých případech je třeba k úplnému odstranění ošetření u zubního lékaře. Zbarvené výplně u předních zubů se špatnými okraji nebo hrubým povrchem, které není možno úplně očistit, je třeba vyměnit. Stejně tak v případech, kde normální čištění zubů kartáčkem není možné, jako např. při intermaxilámí fixaci nebo při používání extenzivních ortodontických aparátů, je třeba provést ošetření a přeleštění zubů hned po odstranění těchto podmínek.
Chlorhexidin je inkompatibilní s látkami aniontové povahy (např. natrium-lauryl-sulfát), při jejich současném používání může docházet ke snížení účinnosti chlorhexidinu. Doporučuje se proto používat zubní pastu neobsahující natrium-lauryl-sulfát. Látky aniontové povahy jsou součástí běžných zubních past a dalších přípravků běžně používaných lokálně v ústech (žvýkací gumy, nikotinové náhrady, ústní vody, tablety rychle rozpustné v ústech, apod.). Po jejich použití je třeba před aplikací přípravku Corsodyl 1 % gel vypláchnout ústa důkladně vodou nebo mají být používány v jinou denní dobu.
Přípravek nebrání tvorbě plaku subgingiválně. Doporučuje se proto pečlivě sledovat subgingivální oblast a v případě potřeby zahájit doplňující léčbu.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Klinicky významné interakce nejsou známy.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Neexistuje důkaz jakéhokoliv nežádoucího účinku na plod způsobeného používáním přípravku Corsodyl 1 % gel během těhotenství nebo na dítě během kojení. Proto nejsou uváděna žádná zvláštní upozornění a doporučení.
Těhotenství:
Celková expozice chlorhexidin-diglukonátu je zanedbatelná. Přípravek se může používat během těhotenství. Koj'ení:
Celková expozice chlorhexidin-diglukonátu je zanedbatelná. Přípravek se může používat během kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Corsodyl nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a jejich četnosti.
Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Během klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
|
Třída orgánových systémů Četnost |
Nežádoucí účinek |
|
Gastrointestinální poruchy | |
|
velmi časté |
potažený jazyk |
|
časté |
sucho v ústech |
|
není známo |
změna barvy zubů a jazyka (viz bod 4.4) |
|
podráždění/bolest úst (viz bod 4.4) deskvamace/bolest/otok ústní sliznice (viz bod otok příušní žlázy | |
|
Poruchy nervového systému | |
|
časté |
ageuzie/dysgeuzie glosodynie orální parestezie/hypestezie |
|
Poruchy imunitního systému | |
|
velmi vzácné |
hypersenzitivita a anafylaxe (viz bod 4.4). |
Údaje o hlášeních nežádoucích účinků z klinických studií vycházejí ze studie RH01561. Během této studie bylo hlášeno 338 léčbu vyžadujících nežádoucích účinků; z toho 99 bylo hlášeno jako související s podávaným léčivým přípravkem. Většina těchto nežádoucích účinků byla mírná (96). U 2 pacientů byly zaznamenány celkem tři středně závažné nebo závažné nežádoucí účinky vyžadující léčbu: 2 středně závažné (dysgeuzie) a 1 závažný (parestezie).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování Nebylo zaznamenáno.
Náhodné požití: Chlorhexidin je po požití ústy velmi málo absorbován. Ačkoli jsou celkové projevy nepravděpodobné i při požití většího objemu, v případě potřeby je léčba symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Stomatologické přípravky, antiinfektiva a antiseptika pro lokální léčbu v dutině ústní ATC kód: A01AB03
Corsodyl 1 % gel obsahuje 1,0 % objemu chlorhexidin-diglukonátu, což je antimikrobiální látka určená k zevnímu použití. Působí proti široké škále gramnegativních a grampozitivních vegetativních bakterií, kvasinkám, dermatofytickým plísním a lipofilním virům. Působí tedy na řadu závažných patogenů dutiny ústní a je proto účinný v léčbě četných běžných stomatologických stavů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vzhledem k povaze kationtu se chlorhexidin pevně váže ke kůži, sliznici a tkáním a je tak velmi málo absorbován. Po podání ústy nebyly nalezeny prokazatelné hladiny v krvi.
5.3 Překlinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Preklinické studie bezpečnosti prováděné s chlorhexidinem neodhalily žádné přesvědčivé nálezy, které by nebyly v souladu s doporučeným dávkováním a použitím této látky.
LD50 po jednorázové perorální dávce u myší a potkanů se pohybuje od 3 000 do 5 000 mg/kg tělesné hmotnosti.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Isopropylalkohol
Hyprolosa
Glyceromakrogol-hydroxystearát Trihydrát octanu sodného Silice máty peprné Levomenthol Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Chlorhexidin je inkompatibilní s látkami aniontové povahy. Chlornanové bělicí prostředky mohou způsobit hnědé zbarvení látek, které byly před tím ve styku s přípravky obsahujícími chlorhexidin.
6.3 Doba použitelnosti 3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hliníková tuba vnitřním ochranným lakem s bílým PP uzávěrem, papírová krabička.
Velikost balení: 50 ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd. Brentford, Velká Británie
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
8.
95/055/11-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 19. 11. 2011 Datum prodloužení registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
24.3.2016
6