PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Controline 67 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 pipeta (0,67 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Fipronilum 67 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxyanisol E320 0,134 mg

Butylhydroxytoluen E321 0,067 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

Čirý, světle žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Ošetření napadení blechami (Ctenocephalides spp.) a klíšťaty (Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus).

Přípravek má perzistentní insekticidní účinek proti nové infestaci blechami po dobu 2 měsíců.

Přípravek má persistentní akaricidní účinek po dobu 1 měsíce proti klíšťatům (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus). Klíšťata druhů Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus jsou běžně usmrcena během 48 hodin po první aplikaci přípravku. U klíšťat Dermacentor reticulatus nebyl prokázán okamžitý akaricidní účinek, nicméně klíšťata jsou běžně usmrcena během týdne následujícího po první aplikaci přípravku.

Přípravek může být užit jako součást léčebné strategie proti alergii na bleší kousnutí (FAD) v návaznosti na stanovení této diagnózy veterinárním lékařem.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívejte u štěňat mladších než 2 měsíce nebo u psů vážících méně než 2 kg.

Nepoužívejte u nemocných zvířat (celkové onemocnění, horečka...) nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu možnosti výskytu nežádoucích reakcí až úhynu.

Tento přípravek je vyvinut speciálně pro psy. Nepoužívejte u koček, může to vést k předávkování.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění

Vyvarujte se častému koupání/namáčení ve vodě nebo šamponování zvířete, protože účinnost přípravku nebyla v těchto případech testována.

Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti. Jestliže bylo zvíře ošetřeno před expozicí klíšťaty, budou klíšťata usmrcena v prvních 24-48 hodinách po přichycení. To se většinou stane před nasátím, čímž je riziko přenosu infekčních chorob minimalizováno, ale není vyloučeno riziko transmisivních onemocnění. Uhynulá klíšťata většinou sama odpadávají ze zvířete, jakákoliv zbylá klíšťata mohou být odstraněna jemným vytažením.

Blechy z domácích zvířat mohou často zamořit košík, podestýlku a místa odpočinku zvířete jako jsou koberce a čalouněné vybavení bytu, které je třeba v případě masivních infestací a na začátku regulačních opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a vysávat.

Při použití jako součásti léčebné strategie proti alergii na bleší kousnutí jsou doporučeny měsíční aplikace alergickým pacientům a dalším psům a kočkám v domácnosti.

Pro optimální tlumení infestací blech v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zvířata by měla být zvážena před zahájením ošetření pro ujištění, že je aplikována správná velkost pipety.

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě zasáhnutí očí je okamžitě a důkladně vypláchněte vodou.

Neaplikujte přípravek na rány nebo poškozenou kůži.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu tohoto přípravku s ústy nebo očima.

V případě náhodného zásahu očí okamžitě a důkladně vypláchněte oči čistou vodou. V případě, že podráždění očí přetrvává, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

Vyvarujte se kontaktu kůže s přípravkem. Pokud se tak stane, umyjte si ruce mýdlem a vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Lidé nebo zvířata se známou přecitlivělostí na fipronil nebo obsažené pomocné látky (viz bod 6.1) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte kontaktu dětí s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich vlastníky, zvláště dětmi.

Další opatření

Fipronil může být nebezpečný pro vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích během 2 dnů po aplikaci.

Přípravek může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti nebo vybavení bytu.

Výrobek je hořlavý. Uchovávejte mimo dosah zdrojů tepla, jisker, otevřeného ohně nebo jiných zdrojů vznícení.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Pokud došlo k olízání, může se objevit krátkodobá hypersalivace jako reakce vyvolaná převážně povahou nosiče.

Jako velmi ojedinělé očekávané nežádoucí účinky jsou po použití přípravku udávány přechodné kožní reakce v místě aplikace (šupinatění, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Výjimečně byla po použití pozorována hypersalivace, reverzibilní neurologické příznaky (hyperestézie, deprese, nervozita), zvracení nebo respirační příznaky.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie s fipronilem neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebyla stanovena. Použít v březosti nebo laktaci pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Cesta podání a dávka:

Pouze pro vnější použití.

Aplikujte topicky na kůži v závislosti na hmotnosti zvířete: 1 pipeta s objemem 0,67 ml pro psy vážící více než 2 kg a méně než 10 kg živé hmotnosti.

Způsob podání:

Vyjměte pipetu z blistru. Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Otočte a vytáhněte uzávěr na vršku pipety tak, aby mohl být vytlačen obsah.

Rozhrňte srst zvířete, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži, jemně pipetu stlačte a vyprázdněte její obsah na dvě místa podél páteře psa, nejlépe na spodní části hlavy a mezi lopatky, přičemž na každé místo naneste přibližně polovinu objemu. Stlačte pipetu vícekrát pro ujištění, že dávka je kompletní.

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat a také zajistit, aby si ho zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Podávejte opatrně, abyste se vyhnuli nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož se může vytvořit mastná skvrna v místě ošetření. Nicméně, pokud se tak stane, skvrna zmizí do 24 hodin po aplikaci. Drolící se vykrystalizované zbytky přípravku mohou být pozorovány na srsti v místě podání po dobu následujících 48 hodin.

Plán ošetření:

K optimálnímu potlačení napadení blechami a/ nebo klíšťaty by měl být stanoven plán ošetření v závislosti na lokální epidemiologické situaci.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Ve studiích bezpečnosti pro cílový druh nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u 2 měsíce starých štěňat, rostoucích psů a psů vážících okolo 2 kg léčených pětinásobkem doporučené dávky po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců. Riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.6) se může zvýšit v případě předávkování.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro lokální aplikaci

ATCvet kód: QP53AX15

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fipronil je insekticid a akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Inhibuje GABA komplex vazbou na chloridové kanály tak, že blokuje pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového

systému a úhyn hmyzu a roztočů.

Fipronil má insekticidní a akaricidní aktivitu proti blechám (Ctenocephalides spp.) a klíšťatům (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp. včetně Ixodes ricinus) u psů.

Blechy jsou usmrceny během 48 hodin. Klíšťata jsou většinou usmrcena během 48 hodin po kontaktu s fipronilem, nicméně pokud jsou některé druhy(Dermacentor spp.) již přítomné při aplikaci přípravku, je možné, že všechna klíšťata nebudou usmrcena během 48 hodin.

5.2 Farmakokinetické údaje

Absorpce

Absorpce fipronilu kůží je zanedbatelná.

Distribuce

Po topické aplikaci se přípravek šíří z místa ošetření a pokrývá celý povrch zvířete během 24-48 hodin.

Biotransformace

Fipronil je převážně metabolizován na jeho sulfonový derivát, který má také insekticidní a akaricidní vlastnosti.

Eliminace

Koncentrace fipronilu na srsti klesá s časem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Butylhydroxyanisol E320

Butylhydroxytoluen E321

Benzylalkohol

Diethylenglykol-monoethylether

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte v původním obalu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Bílé matné, modré nebo žluté průsvitné polypropylenové jednodávkové pipety obsahující využitelný objem 0,67 ml balené v průhledném PVC blistru zataveném hliníkovou folií a umístěném v krabičce.

Velikost balení: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90 nebo 150 pipet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Fipronil může mít nepříznivý vliv na vodní organismy. Neznečišťujte přípravkem nebo prázdnými obaly rybníky, vodní toky nebo nádrže.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Irsko

8. Registrační číslo(a)

96/044/12-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

24. 4. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek: platí pouze pro velikosti balení 1, 2, 3, 4 a 6 pipet.