B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Controline 67 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy

Controline 134 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy

Controline 268 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy

Controline 402 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro obří psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway.

Irsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Controline 67 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro malé psy

Controline 134 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro střední psy

Controline 268 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velké psy

Controline 402 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro obří psy

Fipronilum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on. Čirý, světle žlutý roztok.

1 pipeta obsahuje:

Fipronilum 67/134/268/402 mg

Butylhydroxyanisol E320 0,134/0,268/0,536/0,804 mg

Butylhydroxytoluen E321 0,067/0,134/0,268/0,402 mg

4. INDIKACE

Ošetření napadení blechami (Ctenocephalides spp.) a klíšťaty (Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus).

Přípravek má perzistentní insekticidní účinek proti nové infestaci blechami po dobu 2 měsíců.

Přípravek má persistentní akaricidní účinek po dobu 1 měsíce proti klíšťatům (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus). Klíšťata druhů Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus jsou běžně usmrcena během 48 hodin po první aplikaci přípravku. U klíšťat Dermacentor reticulatus nebyl prokázán okamžitý akaricidní účinek, nicméně klíšťata jsou běžně usmrcena během týdne následujícího po první aplikaci přípravku.

Přípravek může být užit jako součást léčebné strategie proti alergii na bleší kousnutí (FAD) v návaznosti na stanovení této diagnózy veterinárním lékařem.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u štěňat mladších než 2 měsíce nebo u psů vážících méně než 2 kg.

Nepoužívejte u nemocných zvířat (celkové onemocnění, horečka...) nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u králíků z důvodu možnosti výskytu nežádoucích reakcí až úhynu.

Tento přípravek je vyvinut speciálně pro psy. Nepoužívejte u koček, může to vést k předávkování.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pokud došlo k olízání, může se objevit krátkodobá hypersalivace jako reakce vyvolaná převážně povahou nosiče.

Jako velmi ojedinělé očekávané nežádoucí účinky jsou po použití přípravku udávány přechodné kožní reakce v místě aplikace (šupinatění, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Výjimečně byla po použití pozorována hypersalivace, reverzibilní neurologické příznaky (hyperestézie, deprese, nervozita), zvracení nebo respirační příznaky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Cesta podání a dávka:

Pouze pro vnější použití.

Aplikujte topicky na kůži v závislosti na hmotnosti zvířete podle následující tabulky:

Způsob podání:

Vyjměte pipetu z blistru. Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Otočte a vytáhněte uzávěr na vršku pipety tak, aby mohl být vytlačen obsah.

Rozhrňte srst zvířete, až je vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži, jemně pipetu stlačte a vyprázdněte její obsah na dvě místa podél páteře psa, nejlépe na spodní části hlavy a mezi lopatky, přičemž na každé místo naneste přibližně polovinu objemu. Stlačte pipetu vícekrát pro ujištění, že dávka je kompletní.

Podávejte opatrně, abyste se vyhnuli nadměrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož se může vytvořit mastná skvrna v místě ošetření. Nicméně, pokud se tak stane, skvrna zmizí do 24 hodin po aplikaci. Drolící se vykrystalizované zbytky přípravku mohou být pozorovány na srsti v místě podání po dobu následujících 48 hodin.

Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat a také zajistit, aby si ho zvířata po ošetření neolizovala navzájem.

Plán ošetření:

K optimálnímu potlačení napadení blechami a/ nebo klíšťaty by měl být stanoven plán ošetření v závislosti na lokální epidemiologické situaci.

Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zvířata by měla být zvážena před zahájením ošetření pro ujištění, že je aplikována správná velkost pipety.

Zlikvidujte veškeré otevřené pipety.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte v původním obalu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vyvarujte se častému koupání/namáčení ve vodě nebo šamponování zvířete, protože účinnost přípravku nebyla v těchto případech testována.

Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti. Jestliže bylo zvíře ošetřeno před expozicí klíšťaty, budou klíšťata usmrcena v prvních 24-48 hodinách po přichycení. To se většinou stane před nasátím, čímž je riziko přenosu infekčních chorob minimalizováno, ale není vyloučeno riziko transmisivních onemocnění. Uhynulá klíšťata většinou sama odpadávají ze zvířete, jakákoliv zbylá klíšťata mohou být odstraněna jemným vytažením.

Blechy z domácích zvířat mohou často zamořit košík, podestýlku a místa odpočinku zvířete jako jsou koberce a čalouněné vybavení bytu, které je třeba v případě masivních infestací a na začátku regulačních opatření pravidelně ošetřovat vhodnými insekticidy a vysávat.

Při použití jako součásti léčebné strategie proti alergii na bleší kousnutí jsou doporučeny měsíční aplikace alergickým pacientům a dalším psům a kočkám v domácnosti.

Pro optimální tlumení infestací blech v domácnostech s více domácími zvířaty by měli být všichni psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidem.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zvířata by měla být zvážena před zahájením ošetření pro ujištění, že je aplikována správná velkost pipety.

Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě zasáhnutí očí je okamžitě a důkladně vypláchněte vodou.

Neaplikujte přípravek na rány nebo poškozenou kůži.

Použití v průběhu březosti nebo laktace pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Riziko nežádoucích účinků se může zvýšit v případě předávkování.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu tohoto přípravku s ústy nebo očima.

V případě náhodného zásahu očí okamžitě a důkladně vypláchněte oči čistou vodou. V případě, že podráždění očí přetrvává, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Vyvarujte se kontaktu kůže s přípravkem. Pokud se tak stane, umyjte si ruce mýdlem a vodou.

Po použití si umyjte ruce.

Lidé nebo zvířata se známou přecitlivělostí na fipronil nebo obsažené pomocné látky by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte kontaktu dětí s nimi, dokud aplikovaný přípravek nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale brzy zvečera, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich vlastníky, zvláště dětmi.

V případě náhodného pozření přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.

Nekuřte, nepijte ani nejezte během aplikace přípravku.

Pouze pro zvířata.

Další opatření

Fipronil může být nebezpečný pro vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích během 2 dnů po aplikaci.

Přípravek může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti nebo vybavení bytu.

Výrobek je hořlavý. Uchovávejte mimo dosah zdrojů tepla, jisker, otevřeného ohně nebo jiných zdrojů vznícení.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2012

15. DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek: platí pouze pro velikosti balení 1, 2, 3, 4 a 6 pipet.

Velikost balení: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90 nebo 150 pipet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.