Sp.zn.sukls120010/2015

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Contrahist 5 mg, potahované tablety

levoce tirizini dihydrochloridum

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Contrahist a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Contrahist užívat

3.    Jak se přípravek Contrahist užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Contrahist uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Contrahist a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Contrahist je levocetirizin dihydrochlorid. Přípravek Contrahist je protialergickým léčivým přípravkem.

Používá se k léčbě příznaků (symptomů) onemocnění spojených s:

•    alergickou rýmou (včetně přetrvávající alergické rýmy);

•    kopřivková vyrážka (kopřivka).

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Contrahist užívat Neužívejte přípravek Contrahist

•    jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na levocetirizin dihydrochlorid nebo jiné antihistaminikum, anebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

•    jestliže trpíte závažným poškozením funkce ledvin (těžké selhání ledvin s clearance kreatininu pod 10 ml/min).

Upozornění a opatření

Potahované tablety přípravku Contrahist se nedoporučují k podání dětem do 6 let, protože forma potahovaných tablet nedovoluje úpravu dávkování.

Pokud přichází v úvahu neschopnost vyprázdnění měchýře (při stavech po poranění míchy nebo při zvětšené prostatě), poraďte se s lékařem prosím.

Další léčivé přípravky a přípravek Contrahist

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Contrahist s jídlem a pitím

Při současném podání přípravku Contrahist a alkoholu je třeba zvýšené opatrnosti.

Podávání cetirizinu nebo levocetirizinu se současnou konzumací alkoholu nebo jiných léků, které působí na mozek, může ovlivnit bdělost u citlivých pacientů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Někteří pacienti mohou po podání přípravku Contrahist pociťovat ospalost, únavu a vyčerpání. Pokud řídíte nebo obsluhujete stroje, buďte opatrní, dokud nezjistíte, jak na Vás lék působí. Speciální testy však prokázaly, že u zdravých osob po podání levocetirizinu v doporučené dávce nedochází k negativnímu ovlivnění mentální bdělosti, schopnosti reagovat nebo řídit.

Přípravek Contrahist obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Contrahist užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka pro dospělé a děti starší 6 let je jedna tableta denně.

Zvláštní dávkovací doporučení pro specifické populace:

U pacientů s poruchou funkce ledvin může být dávka snížena podle závažnosti onemocnění ledvin a u dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti; dávku určí Váš lékař.

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin nesmí přípravek Contrahist užívat.

Pacienti, kteří mají pouze poruchu funkce jater, užívají obvyklou předepsanou dávku.

U pacientů s poruchou funkce ledvin i jater může být dávka snížena podle míry poškození ledvinných funkcí a u dětí se dávka také stanoví podle tělesné hmotnosti dítěte; dávku určí Váš lékař.

Přípravek Contrahist se nedoporučuje u dětí mladších 6 let.

U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávky za předpokladu, že mají normální funkci ledvin. Jak a kdy užívat přípravek Contrahist

Tablety se polykají celé a zapíjejí tekutinou. Mohou se podávat během jídla nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Contrahist, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Contrahist může se u dospělých objevit ospalost. U dětí se na začátku může projevit rozrušení a neklid, později pak ospalost.

Jestliže si myslíte, že jste užil(a) vyšší než doporučenou dávku přípravku Contrahist, informujte o tom svého lékaře, který rozhodne o dalších opatřeních.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Contrahist

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Contrahist, nebo jste užil (a) nižší dávku, než Vám předepsal lékař, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku užijte v určené době.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Contrahist

Ukončení léčby přípravkem Contrahist by nemělo mít žádné nepříznivé účinky. Příznaky onemocnění se mohou znovu objevit, ale neměly by být horší než před zahájením léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté: mohou postihnout 1 z 10 osob

Suchost v ústech, bolest hlavy, únava a ospalost/malátnost

Méně časté: mohou postihnout 1 ze 100 osob Vyčerpanost a bolest břicha

Neznámé: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

Byly hlášeny další nežádoucí účinky jako jsou palpitace (bušení srdce), zrychlený srdeční rytmus, záchvaty, brnění (mravenčení), závratě, synkopa (mdloba), třes, dysgeusie (zkreslené vnímání chuti), pocit otáčení či pohybu, poruchy zraku, rozmazané vidění, bolestivé nebo obtížné močení, neschopnost úplného vyprázdnění močového měchýře, otoky, svědění (pruritus), vyrážka, kopřivka (otok, zarudnutí a svědění kůže), kožní vyrážka, dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest svalů, agresivní nebo agitované chování, halucinace, deprese, nespavost, opakující se myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou, hepatitida, abnormální funkce jater, zvracení, zvýšená chuť k jídlu a nevolnost.

Při prvních příznacích reakce přecitlivělosti přestaňte přípravek Contrahist užívat a obraťte se na svého lékaře.

Příznaky reakce přecitlivělosti mohou být následující: otok úst, jazyka, obličeje a/nebo krku, dýchací nebo polykací obtíže (svírání na hrudi nebo sípání) kopřivka, náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu až šoku, jež může být smrtelný.

Hlášení nežádoucích účinku

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Contrahist uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Contrahist obsahuje

-    Léčivou látkou je levocetirizin hydrochloridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg levocetirizini dihydrochloridum.

-    Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, magnesium-stearát, hypromelosa 2910, oxid titaničitý (E171) a makrogol 400.

Jak přípravek Contrahist vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní a potahované, s vyraženým symbolem „^A11“ na jedné straně. Velikost balení: 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Adamed Sp. z o.o.

Pienków 149

05-152 Czosnów, Polsko

Výrobce

Adamed Sp. z o.o.

Pienków 149

05-152 Czosnów, Polsko

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5,

95-200 Pabianice, Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Contrahist

Contrahist 5 mg, potahované tablety

Contrahist 5 mg comprimate filmate

Contrahist 5 mg filmom obalené tablety

Contrahist 5 mg smKakuppéva ps ksrnó upsvro SroKÍa

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.6.2015

4