Conoxia Medicinální Plyn, Stlačený

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

OZNAČENÍ NA OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CONOXIA medicinální plyn, stlačený Oxygenům

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Oxygenům 100 % V/V

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Medicinální plyn, stlačený.

Bezbarvý plyn bez chuti a bez zápachu.

Velikost lahve (vodní kapacita lahve l)	Typ ventilu +⁾	Materiál lahve	Plnicí tlak při teplotě 15 °C (bar)	Obsah (m³ kyslíku při tlaku 1 bar a teplotě 15 °C)
0,5	Ventil zap/vyp = W 21,8	Ocel CrMo	200	0,1
0,5	Pin index	Ocel CrMo	200	0,1
0,5	Ventil zap/vyp = W 21,8	Hliník	200	0,1
0,5	Pin index	Hliník	200	0,1
1	Ventil zap/vyp = W 21,8	Ocel CrMo	200	0,2
1	Pin index	Ocel CrMo	200	0,2
1	Ventil zap/vyp = W 21,8	Hliník	200	0,2
1	Pin index	Hliník	200	0,2
2	W 21,8	Ocel CrMo	150	0,3

2	W 21,8 s RPV	Ocel CrMo	150	0,3
2	W 21,8	Ocel CrMo	200	0,4
2	W 21,8 s RPV	Ocel CrMo	200	0,4
2	Pin index	Ocel CrMo	200	0,4
2	W 21,8	Hliník	200	0,4
2	Pin index	Hliník	200	0,4
2	W 21,8 s RPV	Hliník	200	0,4
2 ⁺⁺⁾ LIV a ⁺⁺⁺⁾LIV	W 21,8 s integrovaným regulátorem tlaku s RPV a voličem průtoku	Hliník	200	0,4
2,5	Ventil zap/vyp = W 21,8	Ocel CrMo	200	0,5
2,5	Pin index	Ocel CrMo	200	0,5
2,5	W 21,8 s RPV	Ocel CrMo	200	0,5
2,5	Ventil zap/vyp = W 21,8	Hliník	200	0,5
2,5	Pin index	Hliník	200	0,5
2,5	W 21,8 s RPV	Hliník	200	0,5
3	Ventil zap/vyp = W 21,8	Ocel CrMo	200	0,6
3	Pin index	Ocel CrMo	200	0,6
3	Integrovaný ventil=W 21,8 s RPV	Ocel CrMo	200	0,6
3	Ventil zap/vyp = W 21,8	Hliník	200	0,6
3	Ventil se zjišťovacím kolíkem	Hliník	200	0,6
3	Integrovaný ventil=W 21,8 s RPV	Hliník	200	0,6
3,5	Ventil zap/vyp = W 21,8	Ocel CrMo	200	0,7
3,5	Pin index	Ocel CrMo	200	0,7
3,5	W 21,8 s RPV	Ocel CrMo	200	0,7
3,5	Ventil zap/vyp = W 21,8	Hliník	200	0,7
3,5	Pin index	Hliník	200	0,7
3,5	W 21,8 s RPV	Hliník	200	0,7

4	Ventil zap/vyp = W 21,8	Ocel CrMo	200	0,8
4	Pin index	Ocel CrMo	200	0,8
4	W 21,8 s RPV	Ocel CrMo	200	0,8
4	Ventil zap/vyp = W 21,8	Hliník	200	0,8
4	Pin index	Hliník	200	0,8
4	W 21,8 s RPV	Hliník	200	0,8
4,75	Pin index	Ocel CrMo	200	1,05
5	Ventil zap/vyp = W 21,8	Ocel CrMo	150	0,75
5	Pin index	Ocel CrMo	150	0,75
5	W 21,8 s RPV	Ocel CrMo	150	0,75
5	Ventil zap/vyp = W 21,8	Hliník	150	0,75
5	Pin index	Hliník	150	0,75
5	Pin index	Hliník	150	0,75
5	W 21,8	Ocel CrMo	200	1,1
5	W 21,8 s RPV	Ocel CrMo	200	1,1
5	Pin index	Ocel CrMo	200	1,1
5	Ventil zap/vyp = W 21,8	Hliník	200	1,1
5	W 21,8 s RPV	Hliník	200	1,1
5	Pin index	Hliník	200	1,1
5 ⁺⁺⁾ LIV a ⁺⁺⁺⁾LIV	W 21,8 s integrovaným regulátorem tlaku s RPV a voličem průtoku	Hliník	200	1,1
6	Ventil zap/vyp = W 21,8	Ocel CrMo	200	1,2
6	Ventil se zjišťovacím kolíkem	Ocel CrMo	200	1,2
6	Integrovaný ventil=W 21,8 s RPV	Ocel CrMo	200	1,2
6	Ventil zap/vyp = W 21,8	Hliník	200	1,2
6	Pin index	Hliník	200	1,2

6	Integrovaný ventil=W 21,8 s RPV	Hliník	200	1,2
7	Ventil zap/vyp = W 21,8	Ocel CrMo	200	1,4
7	Pin index	Ocel CrMo	200	1,4
7	Integrovaný ventil=W 21 s RPV	Ocel CrMo	200	1,4
7	Ventil zap/vyp = W 21,8	Hliník	200	1,4
7	Pin index	Hliník	200	1,4
7	Integrovaný ventil=W 21,8 s RPV	Hliník	200	1,4
8	Ventil zap/vyp = W 21,8	Ocel CrMo	200	1,6
8	Pin index	Ocel CrMo	200	1,6
8	Integrovaný ventil=W 21,8 s RPV	Ocel CrMo	200	1,6
8	Ventil zap/vyp = W 21,8	Hliník	200	1,6
8	Pin index	Hliník	200	1,6
8	Integrovaný ventil=W 21,8 s RPV	Hliník	200	1,6
10	W 21,8	Ocel CrMo	150	1,6
10	W 21,8 s RPV	Ocel CrMo	150	1,6
10	W 21,8	Hliník	150	1,6
10	W 21,8 s RPV	Hliník	150	1,6
10	W 21,8	Ocel CrMo	200	2,2
10	W 21,8 s RPV	Ocel CrMo	200	2,2
10	Pin index	Ocel CrMo	200	2,2
10	W 21,8	Hliník	200	2,2
10	W 21,8 s RPV	Hliník	200	2,2
10	Pin index	Hliník	200	2,2
10 ⁺⁺⁺⁾ LIV a ⁺⁺⁺⁺⁾LIV	W 21,8 s integrovaným regulátorem tlaku s RPV a voličem průtoku	Hliník	200	2,2
15	Ventil zap/vyp = W 21,8	Ocel CrMo	200	3,0
15	Ventil zap/vyp = W 21,8	Hliník	200	3,0

16	Ventil zap/vyp = W 21,8	Ocel CrMo	200	3,2
16	Ventil zap/vyp = W 21,8	Hliník	200	3,2
20	W 21,8	Ocel CrMo	150	3,0
20	W 21,8	Hliník	150	3,0
20	W 21,8	Ocel CrMo	200	4,3
20	W 21,8 s RPV	Ocel CrMo	200	4,3
20	W 21,8	Hliník	200	4,3
28	Ventil zap/vyp = W 21,8	Ocel CrMo	150	5,9
28	Ventil zap/vyp = W 21,8	Ocel CrMo	200	5,9
30	Ventil zap/vyp = W 21,8	Ocel CrMo	150	4,5
30	Ventil zap/vyp = W 21,8	Ocel CrMo	200	6,0
40	W 21,8	Ocel CrMo	150	6,5
40	W 21,8 s RPV	Ocel CrMo	150	6,5
40	W 21,8	Ocel CrMo	200	8,0
50	W 21,8	Ocel CrMo	150	7,5
50	W 21,8	Ocel CrMo	200	10,8
50	W 21,8 s RPV	Ocel CrMo	200	10,8
Svazek 12x50	W 21,8	Ocel CrMo	200	129,6
Svazek 12x40	W 21,8	Ocel CrMo	200	102,0

⁺⁾ Materiál ventilů lahví: poniklovaná a pochromovaná mosaz, materiál svazku ventilů: mosaz

++⁾ LIV = (integrovaný ventil Linde): Miniflow: průtok 0-5 l/min +++⁾ LIV = (integrovaný ventil Linde): Midiflow: průtok 0-15 l/min ++++⁾ LIV = (integrovaný ventil Linde): Maxiflow: průtok 0-25 l/min

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Inhalační použití.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

o Nekuřte a nepoužívejte otevřený oheň v prostorách, kde se skladují nebo

podávají medicinální plyny. Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů. o Nikdy nedávejte masku nebo nosní hadičky přímo na textilie při provádění terapie, protože textilie nasycené kyslíkem mohou být velmi hořlavé a hrozí riziko vznilu požáru. Pokud by k nasycení textilií došlo, textilie pečlivě vytřepejte a vyvětrejte.

o Medicinální plyny je nutno používat výhradně k medicinálním účelům.

o Plyny různého druhu a různé kvality musí být vzájemně odděleny. Plné a

prázdné lahve je nutno uchovávat odděleně. o Nikdy nepoužívejte maziva, olej nebo podobné látky, i když se ventil lahve zadírá nebo je obtížné připojit regulátor.

o Manipulujte s ventily a zařízeními, která k nim náleží, čistýma nemastnýma rukama (nepoužívejte krém na ruce atd.).

o Při hyperbarické oxygenoterapii je třeba se vyhnout používání mastných látek,

např. krému na ruce.

o Při čištění lahví nebo připojeného zařízení nepoužívejte hořlavé látky a zejména

ne materiál na bázi oleje. V případě pochybností zkontrolujte kompatibilitu. o Před jakýmkoli použitím zajistěte, aby zbývalo dostatečné množství přípravku

k uskutečnění celého podání.

o Používejte pouze standardní zařízení určená k podávání kyslíku. Připojujte pouze zařízení určená k připojování medicinálního plynného kyslíku. o Při dodání od výrobce musí mít lahve neporušenou pečeť, aby se zabránilo

svévolné manipulaci.

8. POUŽITELNOST

EXP: viz štítek na obalu

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

o Lahve je třeba uchovávat v dobře větraných prostorách určených k uchovávání

medicinálních plynů.

o Lahve je třeba uchovávat pod zastřešením, uchovávat v suchu a čistotě, bez

přítomnosti hořlavého materiálu, při teplotě od -30 °C do +50 °C. o Je třeba učinit opatření pro zamezení otřesů nebo pádu.

o Lahve obsahující různé druhy plynů je třeba uchovávat odděleně. Plné a prázdné lahve je třeba uchovávat odděleně. o Uchovávejte a přepravujte se zavřenými ventily.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po datu použitelnosti vraťte lahev dodavateli.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Linde Gas a.s.

U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9 - Kyje Česká republika Telefon: 272 100 111

Fax: 272 100 232

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/530/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: Viz štítek na obalu

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

o Conoxia je určena pouze k inhalaci podle pokynů lékaře. o Připojujte lahev pouze k přípoji určenému pro medicinální kyslík. o Zkontrolujte, zda je přípoj čistý a v dobrém stavu. o Připojte regulátor průtoku/tlaku a otvírejte ventil pomalu a opatrně. o Proveďte test netěsnosti podle pokynů k Vašemu regulátoru. Nepokoušejte se opravit netěsnosti jiným způsobem než výměnou O-kroužku. o V případě úniku plynu zavřete ventil a odpojte regulátor. Vadné lahve označte a vraťte je dodavateli.

o Po ukončení podávání je třeba ventil zavřít normální silou a vypustit tlak z regulátoru a přípoje.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.