Conoxia, Kapalný Medicinální Plyn
zastaralé informace, vyhledat novějšíPříloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls55668/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CONOXIA , kapalný medicinální plyn
Oxygenium
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,sdělte to svému lékaři.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je CONOXIA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CONOXII používat
3. Jak se CONOXIA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak CONOXII uchovávat
6. Další informace
1. CO JE CONOXIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
- Léčivou látkou je Oxygenum 100% obj. Plyn k inhalaci.
- Léková forma: inhalační plyn.
- V CONOXII nejsou obsaženy žádné další látky.
CONOXIA obsahuje kyslík, který se používá k inhalaci. Je bez barvy, zápachu a chuti. V kapalném stavu je to světle modrá kapalina, dodávaná v kryogenních nádobách určených k uchovávání hluboce zchlazených plynů při teplotách -180°C. Kryogenní nádoba obsahuje pouze čistý kyslík.
CONOXIA zvyšuje hladinu kyslíku v krvi (zvýšená saturace kyslíkem).V důsledku používání CONOXIE je přenášeno více kyslíku do všech tkání těla.
CONOXIA je používána:
- K léčbě nebo prevenci akutního nebo chronického nedostatku kyslíku.
- V nebulizační terapii.
- Jako součást anestézie nebo intenzivní péče.
- K léčbě akutních záchvatů bolesti hlavy (také nazývané Hortonův syndrom)
- V tlakových komorách k redukci rizika poškození způsobeného dekompresní nemocí, plynovými nebo vzduchovými bublinami v krevním cévách, závažnou otravou oxidem uhelnatým a jako pomocná léčba např. při plynaté sněti.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CONOXII POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek CONOXIA k léčbě v tlakové komoře:
- Jestliže máte neléčený pneumotorax (přítomnost vzduchu v plicní dutině s nasledným kolapsem
plíce)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravek CONOXIA je zapotřebí:
- Jestliže trpíte chronickým onemocněním plic.
Těhotenství a kojení
CONOXIA může být používána během těhotenství a období kojení.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Současná léčba vysokými koncentracemi přípravku CONOXIA, inhalačního plynu a léky, které mohou mít nežádoucí účinky na dýchací systém, jako je např. bleomycin (lék pro léčbu karcinomu) může zhoršit nežádoucí účinky způsobené tímto lékem.
3. JAK SE CONOXIA POUŽÍVÁ
Vždy používejte CONOXII v souladu s instrukcemi lékaře. Neměňte dávkování bez konzultace s lékařem.
Obvykle dýcháte CONOXII nosní sondou nebo maskou. Buď dýcháte samostatně - “dýcháte spontánně ” nebo dýcháte prostřednictvím respirátoru/ventilátoru.
Čtěte pozorně příbalovou informaci/informaci pro uživatele k vašemu přístroji.
CONOXIA je obvykle podávána pomocí následujících zařízení s dávkováním:
- Nosním katetrem nebo sondou s nízkým průtokem 1 - 4 l/min podle návodu na masce
- Obličejovou maskou zpravidla s průtokem 4 - 10 l/min
- Venturiho maskou s nastavením průtoku podle návodu na masce
Jestliže jste použil(a) více CONOXIE, než jste měl(a)
V některých situacích může příliš mnoho přípravku CONOXIA ovlivnit dechové funkce a ve výjimečných případech způsobit bezvědomí.
Dlouhodobé používání příliš velkého množství přípravku CONOXIA může způsobit bolest spojenou s dýcháním, suchý kašel a dokonce dušnost.
Při předávkování CONOXIÍ vždy kontaktujte lékaře.
Bezpečnostní instrukce
- CONOXIA je určena pouze pro inhalaci v souladu s instrukcemi lékaře.
- Připojujte pouze zařízení určená pro připojení kapalného medicinálního kyslíku.
- CONOXIA (kryogenní nádoba) musí být používán jen v místnostech s dobrou ventilací.
- Kryogenní nádoba nesmí být vystavena extrémním teplotám
- V místnostech, kde se CONOXIA používá se nesmí kouřit a používat otevřený oheňvzhledem ke výšenému riziku požáru .
- Nepoužívejte toustovače, vysoušeče vlasů nebo podobná elektrická zařízení během léčby CONOXIÍ.
- Nikdy nepokládejte kyslíkovou masku nebo nosní sondu přímo na textilie pokud probíhá léčba -látky které se nasytí CONOXIÍ/kyslíkem mohou být velmi hořlavé. Pokud se toto stane, textilie důkladně vytřeste a vyvětrejte.
- V případě požáru - vypněte přístroj.
- Nikdy nepoužívejte maziva, olej nebo podobné látky k mazání zablokovaných závitů. Je zde riziko samovznícení v kontaktu s CONOXIÍ.
- Zacházejte s opatrností. Ujistěte se, že kryogenní nádoba není vystavena otřesům a nemůže spadnout.
- Udržujte kryogenní nádobu čistou a suchou.
- Kryogenní nádoba musí být uchovávána a transportována opatrně, aby se zabránilo otřesům a pádům. Během přepravy by měly být nádoby zajištěny.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i CONOXIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,sdělte to svému lékaři.
Nežádoucí účinky jsou pozorovány u vysokých koncentrací (přes 70 %) a po dlouhodobé léčbě (nejméně 6 - 12 hodin).
- Kolaps plicních sklípků.
- S dýcháním spojená bolest a suchý kašel, akutní plicní selhání (ARDS).
U novorozenců:
- Poškození sítnice, které může mít za následek zhoršení zraku, je zvažováno jako důsledek léčby kyslíkem v koncentracích přes 40 %.
Nežádoucí účinky léčby v tlakových komorách (hyperbarická oxygenoterapie):
- Prasknutí ušního bubínku, bolest v oblasti vedlejších nosních dutin, přechodná bolest svalů, a účinky na centrální nervový systém jako pocit na zvracení, závratě, rozrušení, zmatenost, záškuby svalů, bezvědomí a epileptický záchvat. Účinky na centrální nervový systém se mohou objevit v případě léčby v přetlakových komorách s překročení tlaku více než 2 bar po dobu několika hodin. Příznaky se mohou objevit dříve v případě vyššího tlaku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na nálepce na kryokontejneru nebo na osvědčení o jakosti cisterny Atestu specifickém 2.3 dle EN 10204.
5. JAK CONOXII UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Cisterny nevystavovat teplotám nižším než -30°C a vyšším než +50°C.
Udržovat z dosahu hořlavého materiálu.
Kryogenní nádoby by měly být skladovány v dobře větraném prostředí vyhrazeném k uchovávání medicinálních plynů.
Kryogenní nádoby by měly být uchovávány pod zastřešením, udržovány v suchu a čistotě, mimo hořlavý materiál, při teplotě od -30° C do +50° C.
Měla by být učiněna opatření k zabránění otřesů a pádů.
Během přepravy dopravními vozidly, by nádoby měly být upevněny pásy proti pádu.
6. DALŠÍ INFORMACE Balení
Kryokontejner typ |
Vodní kapacita ( l ) |
Objem (l kyslíku při tlaku 1 bar a teplotě 15°C) |
Cisterna |
21 000 |
17 913 000 |
Cisterna Homelox |
1000 |
853 000 |
Eurocyl 600 |
600 |
511 800 |
POS 500 |
500 |
426 500 |
Homelox 21 |
21 |
17 913 |
Homelox 41 |
41 |
34 973 |
Homelox 46 |
46 |
39 238 |
Pozn.: 1 litr kapalného kyslíku se odpaří na 853 l plynu za atmosférického tlaku a teploty 15° C.
Cisterny i kryogenní nádoby jsou z nerezavějící oceli opatřené mosaznými ventily k regulaci vnitřního přetlaku a s uzavírací m ventilem z bronzu.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Linde Gas a.s.
U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9 - Kyje
Telefone: 272 100 111
Fax: 272 100 232
Výrobce:
Linde Gas a.s., U Technoplynu 1324, 198 00 Praha 9 - Kyje
Linde Gáz Magyarország ZRT, Bólyai tér 1., 3702 Kazincbarcika 1, Maďarsko
Informace o tomto přípravku získáte:
Linde Gas a.s.
Linde Gas Therapeutics U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9 - Kyje
Telefone: 272 100 111
Fax: 272 100 232
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.7.2012
4/4