sp.zn. sukls188197/2010

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CONDROSULF 400 mg Tvrdé tobolky

2.    KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje chondroitini natrii sulfas 400 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 35 mg (1,5 mmol) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.    LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Popis přípravku: želatinové tobolky, spodní část modrá, vrchní část zelená, uvnitř bílý až téměř bílý prášek

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Přípravek CONDROSULF je indikován k léčbě degenerativních kloubních onemocnění, zejména gonartrózy, koxartrózy a artrózy kloubů prstů ruky.

Přípravek je určen pro dospělé pacienty ve II. a III. stadiu onemocnění podle Kellgrena, méně vhodný je pro pacienty s velmi pokročilým stavem onemocnění.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Zahajovací léčba po dobu 2 týdnů: dvakrát denně 2 tvrdé tobolky.

Udržovací léčba po dobu 2 - 3 měsíců: jedenkrát denně 2 tvrdé tobolky

Po ukončení kúry se doporučuje 3 měsíční období bez léčby a případné opakování kúry.

Způsob podání

Tvrdé tobolky je možno užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle s dostatečným množstvím tekutiny. Užívání po jídle se doporučuje u nemocných s citlivým žaludkem.

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Jedna tvrdá tobolka přípravku CONDROSULF obsahuje 1,5 mmol (35 mg) sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou dosud známé.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Dosud nebyly provedeny kontrolované klinické studie u těhotných žen a bezpečnost užívání přípravku v těhotenství a během kojení nebyla prokázána.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

V rámci každé třídy systémových orgánů jsou nežádoucí reakce klasifikovány podle frekvence výskytu pomocí následujícího pravidla:

Velmi časté : (>1/10); časté: (> 1/100 až < 1/10); méně časté: (> 1/1000 až < 1/100); vzácné: (> 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné: (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné: zažívací potíže (tlak v žaludku, pálení žáhy, nevolnost nebo nucení na zvracení), které obvykle nevedou k přerušení léčby.

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: alergické reakce (např. kožní vyrážky)

Poruchy nervového systému Velmi vzácné: bolest hlavy, únava

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly pozorovány žádné případy předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva ATC kód: M01AX25

Mechanismus účinku

Chondroitinsulfát je jednou z hlavních složek mezibuněčné hmoty chrupavky. Jeho charakteristickou vlastností je významná schopnost vázat vodu. Zabezpečuje tím mechanické a elastické vlastnosti chrupavky. Při artrotických degenerativních procesech dochází ke snižování obsahu chondroitinsulfátu v chrupavce. Následkem toho se snižuje schopnost vázat vodu a dochází k postupné degeneraci chrupavky a zhoršení funkce kloubu.

Chondroitinsulfát inhibuje aktivitu enzymů, poškozujících chrupavku, stimuluje biosyntézu v chrupavce a zlepšuje mechanicko-elastické vlastnosti chrupavky.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a biologická dostupnost chondroitinsulfátu v přípravku CONDROSULF byla studována u zvířat i u lidí.

Doba, potřebná k dosažení maximální koncentrace po užití 800 g chondroitinsulfátu (dvou tobolek) je 5 až 6 hodin. Za stejnou dobu je dosaženo maximum koncentrace léčivé látky v synoviální tekutině.

Absorpce do systémového krevního oběhu je dobrá, maximum koncentrace je 2,7 pg/ml, poločas eliminace je 8,5 hodin.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V pokusech na zvířatech byla prokázána afinita chondroitinsulfátu ke zdravé tkáni kloubní. Dosavadní studie potvrdily, že chondroitinsulfát nepředstavuje pro lidi žádné riziko z hlediska akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, mutagenicity, genotoxicity, nemá karcinogenní potenciál a není též toxický pro reprodukční procesy.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Obsah tobolky: magnesium-stearát

Tobolka: želatina, oxid titaničitý, idigokarmín, chinolínová žluť

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

4 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5    Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr, krabička 60 nebo 180 tvrdých tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/614/96-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9.10.1996 / 28.1.2015

10.    DATUM REVIZE TEXTU

28.1.2015

4/4