Condrodin 400 Mg
Sp.zn.sukls67907/2014
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Condrodin 400 mg, tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje chondroitini natrii sulfas400 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tvrdé tobolky s oranžovým víčkem a žlutým tělem obsahují bílý až téměř bílý hygroskopický prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba osteoartrózy kolenního a kyčelního kloubu.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí (včetně starších osob)
Doporučená dávka je 800 mg, tedy 2 tobolky jako jedna dávka denně po dobu nejméně tří měsíců.
V závažnějších případech je doporučená dávka 1200 mg, tedy 3 tobolky denně, v prvních 4-6 týdnech léčby a následně 800 mg denně až do skončení tříměsíčního léčebného období. Denní dávku 1200 mg lze užívat jako jednu dávku nebo rozdělit na tři dílčí dávky, tedy 1 tobolku třikrát denně.
Léčba sestává z opakujících se tříměsíčních léčebných období proložených dvěma měsíci bez užívání (viz bod 5.1).
Pediatrická populace:
Condrodin se nedoporučuje pro děti.
Pacienti s poruchou funkce ledvin:
U pacientů s poruchou funkce ledvin je s chondroitin-sulfátem jen málo zkušeností. Proto je třeba při léčbě těchto pacientů postupovat zvláště obezřetně (viz bod 4.4).
Pacienti s poruchou funkce jater:
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s chondroitin-sulfátem žádné zkušenosti. Proto je třeba při léčbě těchto pacientů postupovat zvláště obezřetně (viz bod 4.4).
Způsob podání
Tobolky se nemají kousat, ale spolknout celé s odpovídajícím množstvím tekutiny.
Condrodin lze užívat před jídlem, při jídle i po jídle. Jestliže nějaký jiný lék dříve způsobil pacientovi podráždění žaludku, doporučuje se tento lék užívat po jídle.
4.3 Kontraindikace
Condrodin se nesmí podávat pacientům se známou nebo suspektní hypersenzitivitou na chondroitin-sulfát nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti se srdeční chorobou a/nebo s poruchou funkce ledvin:
Velmi vzácně (<1/10 000) může docházet k otokům a/nebo zadržování tekutin. Je to kvůli osmotickému účinku chondroitin-sulfátu.
Pacienti s poruchou funkce jater:
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s chondroitin-sulfátem žádné zkušenosti. Proto je třeba při léčbě těchto pacientů postupovat zvláště obezřetně.
V klinických studiích nebylo pozorováno, že by při doporučeném dávkování chondroitin-sulfát nepříznivě působil na krevní destičky. U potkanů byly pozorovány známky inhibice agregace krevních destiček při podstatně vyšších dávkách (50 mg/kg/den, což odpovídá denní dávce 4000 mg u člověka). Toto působení je nutné brát v úvahu při souběžném užívání chondroitin-sulfátu s látkami inhibujícími agregaci krevních destiček, jako je kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, klopidogrel a tiklopidin.
Dávkování souběžně užívaných analgetik je třeba pravidelně revidovat, jelikož užívání chondroitin-sulfátu může snižovat potřebu podávání léků tišících bolest.
Nástup účinku je pomalý a přípravek tedy není vhodný k léčbě akutní bolesti.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžné užívání s léky inhibujícími agregaci destiček - viz bod 4.4.
Vzhledem k tomu, že chondroitin-sulfát patří do stejné glykosaminoglykanové skupiny jako heparin, ačkoliv neobsahuje ve své struktuře pentasacharid zodpovědný za antikoagulační působení heparinu, v případě souběžného užívání s kumarinovými antikoagulancii, jako je warfarin, je žádoucí sledovat stanovení INR po zahájení a ukončení užívání chondroitin-sulfátu.
4.6 Těhotenství a kojení
Ohledně užívání chondroitin-sulfátu v průběhu těhotenství nebo kojení nejsou žádné zkušenosti. Proto by se přípravek neměl v průběhu těhotenství nebo kojení používat.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
V případě chondroitin-sulfátu nebyly pozorovány žádné škodlivé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Vzácné (>1/10 000 <1/1 000) |
Velmi vzácné (<1/10 000) | |
Gastrointestinální poruchy |
poruchy zažívacího traktu, bolest v horní části břicha, nauzea, průjem |
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
erytém, dráždivá dermatitida, papulární exantém |
alergické reakce, kopřivka, ekzém, svědění |
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
otok |
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Bylo nahlášeno jedno neúmyslné nebo záměrné předávkování. Pacient požil 80 x 800 mg tobolek bez následků (žádné zvracení, nauzea nebo změny v koncentraci elektrolytů v krvi).
Při testech zkoumajících akutní nebo dlouhodobou toxicitu nebyly pozorovány žádné známky toxických účinků ani při vysokých dávkách.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, ATC kód: M01AX25
Léčivá látka v přípravku Condrodin, sodná sůl chondroitin-sulfátu, je polysacharid ze skupiny glykosaminoglykanů.
Chondroitin-sulfát je jednou z hlavních složek v chrupavce, protože tvoří součást jejího hlavního proteinu, proteoglykanu, který je základem pro mechanické a elastické vlastnosti chrupavky. Terapeutické účinky chondroitin-sulfátu u pacientů s artrózou jsou založeny na protizánětlivém účinku na buněčné úrovni (in vivo), stimulaci endogenní syntézy proteoglykanů (in vitro) a kyseliny hyaluronové (in vivo) a na snížení katabolické aktivity chondrocytů (in vivo) inhibicí určitých proteolytických enzymů (např. kolagenázy, elastázy, proteoglykanázy, fosfolipázy A2, N-acetyl-glykosaminidázy) (in vitro, in vivo) a také formování dalších látek poškozujících chrupavku (in vitro).
Klinické studie u pacientů s artrózou ukázaly, že léčba chondroitin-sulfátem odstraňuje nebo zlepšuje symptomy artrózy kolen a kyčlí, jako je bolestivost a funkční omezení. Účinek se projeví do 6-8 týdnů a přetrvává 2-3 měsíce po dokončení léčby. Ke krátkodobé úlevě od bolesti má lepší účinnost diklofenak.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce: Několik studií naznačuje, že biologická dostupnost perorálně podávaného chondroitin-sulfátu je 15-24 %. 10 % vstřebaného chondroitin-sulfátu je v nemetabolizované formě a 90 % jako depolymerizované deriváty s nižší molekulární hmotností. To ukazuje na metabolismus prvního průchodu. Vrcholové plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně do 4 hodin po perorálně podané dávce.
Distribuce: 85 % chondroitin-sulfátu a jeho depolymerizovaných derivátů v oběhu je vázáno na plazmatické proteiny. Distribuční objem chondroitin-sulfátu je relativně malý (cca 0,3 l/kg). U člověka vykazuje chondroitin-sulfát afinitu ke tkáni kloubů. U potkanů má chondroitin-sulfát afinitu ke tkáni kloubů a také stěny tenkého střeva, jater, mozku a ledvin.
Metabolismus: Nejméně 90 % dávky chondroitin-sulfátu je nejprve metabolizováno lysozomálními sulfatázami a pak je depolymerizováno hyaluronidázami, P-glukuronidázami a P-N-acetyl-hexosaminidázami. Na depolymerizaci chondroitin-sulfátu se podílejí játra, ledviny a další orgány. Na metabolické úrovni nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léky. Na metabolismu chondroitin-sulfátu se nepodílejí enzymy cytochrom P450.
Eliminace: Clearance chondroitin-sulfátu je 30,5 ml/min, neboli 0,43 ml/min/kg. Poločas je 5-15 hodin podle nastavení testu. Chondroitin-sulfát a jeho depolymerizované deriváty se primárně eliminují ledvinami.
Linearita: Chondroitin-sulfát má kinetiku prvního stupně až do jediné dávky 3000 mg. Opakované dávky 800 mg pacientům s artrózou nemění kinetiku chondroitin-sulfátu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Údaje získané na základě studií toxicity (akutní, střednědobé a dlouhodobé), mutagenity, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity chondroitin-sulfátu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky: magnesium-stearát
Složení tobolky: želatina
oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) sodná sůl erythrosinu (E127) červený oxid železitý (E172)
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
4 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a velikost balení
Al-PVC/PVDC blistr v krabičce: každé balení obsahuje 24, 60 nebo 180 tobolek.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci (a další manipulaci)
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioibérica, S.A.
Ctra. Nacional II, Km.680,6.
08389 Palafolls Barcelona Španělsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
29/042/15-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
28.1.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
28.1.2015
5