Příbalový Leták

Condrodin 400 Mg

Sp.zn.sukls67907/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Condrodin 400 mg, tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje chondroitini natrii sulfas400 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Tvrdé tobolky s oranžovým víčkem a žlutým tělem obsahují bílý až téměř bílý hygroskopický prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba osteoartrózy kolenního a kyčelního kloubu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších osob)

Doporučená dávka je 800 mg, tedy 2 tobolky jako jedna dávka denně po dobu nejméně tří měsíců.

V závažnějších případech je doporučená dávka 1200 mg, tedy 3 tobolky denně, v prvních 4-6 týdnech léčby a následně 800 mg denně až do skončení tříměsíčního léčebného období. Denní dávku 1200 mg lze užívat jako jednu dávku nebo rozdělit na tři dílčí dávky, tedy 1 tobolku třikrát denně.

Léčba sestává z opakujících se tříměsíčních léčebných období proložených dvěma měsíci bez užívání (viz bod 5.1).

Pediatrická populace:

Condrodin se nedoporučuje pro děti.

Pacienti s poruchou funkce ledvin:

U pacientů s poruchou funkce ledvin je s chondroitin-sulfátem jen málo zkušeností. Proto je třeba při léčbě těchto pacientů postupovat zvláště obezřetně (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater:

U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s chondroitin-sulfátem žádné zkušenosti. Proto je třeba při léčbě těchto pacientů postupovat zvláště obezřetně (viz bod 4.4).

Způsob podání

Tobolky se nemají kousat, ale spolknout celé s odpovídajícím množstvím tekutiny.

Condrodin lze užívat před jídlem, při jídle i po jídle. Jestliže nějaký jiný lék dříve způsobil pacientovi podráždění žaludku, doporučuje se tento lék užívat po jídle.

4.3    Kontraindikace

Condrodin se nesmí podávat pacientům se známou nebo suspektní hypersenzitivitou na chondroitin-sulfát nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti se srdeční chorobou a/nebo s poruchou funkce ledvin:

Velmi vzácně (<1/10 000) může docházet k otokům a/nebo zadržování tekutin. Je to kvůli osmotickému účinku chondroitin-sulfátu.

Pacienti s poruchou funkce jater:

U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s chondroitin-sulfátem žádné zkušenosti. Proto je třeba při léčbě těchto pacientů postupovat zvláště obezřetně.

V klinických studiích nebylo pozorováno, že by při doporučeném dávkování chondroitin-sulfát nepříznivě působil na krevní destičky. U potkanů byly pozorovány známky inhibice agregace krevních destiček při podstatně vyšších dávkách (50 mg/kg/den, což odpovídá denní dávce 4000 mg u člověka). Toto působení je nutné brát v úvahu při souběžném užívání chondroitin-sulfátu s látkami inhibujícími agregaci krevních destiček, jako je kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, klopidogrel a tiklopidin.

Dávkování souběžně užívaných analgetik je třeba pravidelně revidovat, jelikož užívání chondroitin-sulfátu může snižovat potřebu podávání léků tišících bolest.

Nástup účinku je pomalý a přípravek tedy není vhodný k léčbě akutní bolesti.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné užívání s léky inhibujícími agregaci destiček - viz bod 4.4.

Vzhledem k tomu, že chondroitin-sulfát patří do stejné glykosaminoglykanové skupiny jako heparin, ačkoliv neobsahuje ve své struktuře pentasacharid zodpovědný za antikoagulační působení heparinu, v případě souběžného užívání s kumarinovými antikoagulancii, jako je warfarin, je žádoucí sledovat stanovení INR po zahájení a ukončení užívání chondroitin-sulfátu.

4.6    Těhotenství a kojení

Ohledně užívání chondroitin-sulfátu v průběhu těhotenství nebo kojení nejsou žádné zkušenosti. Proto by se přípravek neměl v průběhu těhotenství nebo kojení používat.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V případě chondroitin-sulfátu nebyly pozorovány žádné škodlivé účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Vzácné

(>1/10 000 <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Gastrointestinální poruchy

poruchy zažívacího traktu, bolest v horní části břicha, nauzea, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně

erytém, dráždivá dermatitida, papulární exantém

alergické reakce, kopřivka, ekzém, svědění

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

otok

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Bylo nahlášeno jedno neúmyslné nebo záměrné předávkování. Pacient požil 80 x 800 mg tobolek bez následků (žádné zvracení, nauzea nebo změny v koncentraci elektrolytů v krvi).

Při testech zkoumajících akutní nebo dlouhodobou toxicitu nebyly pozorovány žádné známky toxických účinků ani při vysokých dávkách.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, ATC kód: M01AX25

Léčivá látka v přípravku Condrodin, sodná sůl chondroitin-sulfátu, je polysacharid ze skupiny glykosaminoglykanů.

Chondroitin-sulfát je jednou z hlavních složek v chrupavce, protože tvoří součást jejího hlavního proteinu, proteoglykanu, který je základem pro mechanické a elastické vlastnosti chrupavky. Terapeutické účinky chondroitin-sulfátu u pacientů s artrózou jsou založeny na protizánětlivém účinku na buněčné úrovni (in vivo), stimulaci endogenní syntézy proteoglykanů (in vitro) a kyseliny hyaluronové (in vivo) a na snížení katabolické aktivity chondrocytů (in vivo) inhibicí určitých proteolytických enzymů (např. kolagenázy, elastázy, proteoglykanázy, fosfolipázy A2, N-acetyl-glykosaminidázy) (in vitro, in vivo) a také formování dalších látek poškozujících chrupavku (in vitro).

Klinické studie u pacientů s artrózou ukázaly, že léčba chondroitin-sulfátem odstraňuje nebo zlepšuje symptomy artrózy kolen a kyčlí, jako je bolestivost a funkční omezení. Účinek se projeví do 6-8 týdnů a přetrvává 2-3 měsíce po dokončení léčby. Ke krátkodobé úlevě od bolesti má lepší účinnost diklofenak.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: Několik studií naznačuje, že biologická dostupnost perorálně podávaného chondroitin-sulfátu je 15-24 %. 10 % vstřebaného chondroitin-sulfátu je v nemetabolizované formě a 90 % jako depolymerizované deriváty s nižší molekulární hmotností. To ukazuje na metabolismus prvního průchodu. Vrcholové plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně do 4 hodin po perorálně podané dávce.

Distribuce: 85 % chondroitin-sulfátu a jeho depolymerizovaných derivátů v oběhu je vázáno na plazmatické proteiny. Distribuční objem chondroitin-sulfátu je relativně malý (cca 0,3 l/kg). U člověka vykazuje chondroitin-sulfát afinitu ke tkáni kloubů. U potkanů má chondroitin-sulfát afinitu ke tkáni kloubů a také stěny tenkého střeva, jater, mozku a ledvin.

Metabolismus: Nejméně 90 % dávky chondroitin-sulfátu je nejprve metabolizováno lysozomálními sulfatázami a pak je depolymerizováno hyaluronidázami, P-glukuronidázami a P-N-acetyl-hexosaminidázami. Na depolymerizaci chondroitin-sulfátu se podílejí játra, ledviny a další orgány. Na metabolické úrovni nebyly pozorovány žádné interakce s jinými léky. Na metabolismu chondroitin-sulfátu se nepodílejí enzymy cytochrom P450.

Eliminace: Clearance chondroitin-sulfátu je 30,5 ml/min, neboli 0,43 ml/min/kg. Poločas je 5-15 hodin podle nastavení testu. Chondroitin-sulfát a jeho depolymerizované deriváty se primárně eliminují ledvinami.

Linearita: Chondroitin-sulfát má kinetiku prvního stupně až do jediné dávky 3000 mg. Opakované dávky 800 mg pacientům s artrózou nemění kinetiku chondroitin-sulfátu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Údaje získané na základě studií toxicity (akutní, střednědobé a dlouhodobé), mutagenity, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity chondroitin-sulfátu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Obsah tobolky: magnesium-stearát

Složení tobolky: želatina

oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) sodná sůl erythrosinu (E127) červený oxid železitý (E172)

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

4 roky

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5    Druh obalu a velikost balení

Al-PVC/PVDC blistr v krabičce: každé balení obsahuje 24, 60 nebo 180 tobolek.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci (a další manipulaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioibérica, S.A.

Ctra. Nacional II, Km.680,6.

08389 Palafolls Barcelona Španělsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

29/042/15-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.1.2015

10.    DATUM REVIZE TEXTU

28.1.2015

5