SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COMFORION VET 100mg/ml injekční roztok pro koně, skot a prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

1 ml obsahuje Ketoprofenum 100 mg

Pomocné látky:

1 ml obsahuje benzylalkohol 10 mg

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Koně, skot, prasata

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Koně: Protizánětlivá a analgetická léčba muskuloskeletálních poruch. Zmírnění viscerálních bolestí spojených s kolikou.

Skot: Protizánětlivá a analgetická léčba při onemocnění mléčné žlázy. Snížení pyrexie provázející onemocnění dýchacího ústrojí za současného použití antimikrobní terapie.

Prasata: Snížení pyrexie provázející onemocnění dýchacího ústrojí. Podpůrná terapie poporodního syndromu dysgalakcie (PDS- post partum dysgalactiae syndrome) ( MMA syndrom) za současného použití antimikrobní terapie.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ketoprofen nebo na některou z pomocných látek v přípravku. Nepoužívat v případě vážné jaterní, ledvinové nebo srdeční insuficience, gastrointestinálních vředů, silného krvácení nebo příznaků krevní dyskrazie.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vyvarujte se intraarteriálního podání. Nepřekračujtedoporučenou dávku ani délku trvání léčby. U dehydrovaných nebo hypotenzivních zvířat používejte opatrně. Při kolice může být další dávka podána pouze po opětném důkladném vyšetření. Použití ketoprofenu se nedoporučuje u hříbat mladších než 15 dnů. Použití u zvířat mladších než 6 týdnů nebo u starých zvířat může zahrnovat další riziko. Nelze-li se použití v těchto případech vyhnout, je třeba snížit dávku a opatrně provést. Pokud jde o použití u březích klisen a prasnic, viz bod 4.7.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vyvarujte se styku s pokožkou a očima. Po použití si umyjte ruce. Dojde-li k náhodnému styku s pokožkou nebo očima, vymyjte důkladně množstvím vody. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Opakované intramuskulární podání může způsobit mírné, přechodné podráždění. Vzhledem k mechanismu působení ketoprofenu (inhibice syntézy prostaglandinu) může vzniknout žaludeční a střevní podráždění nebo vředy, nebo ledvinová nesnášenlivost.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost ketoprofenu byla zjišťována na březích laboratorních zvířatech (potkanech, myších, králících) a skotu. Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány. Jelikož bezpečnost ketoprofenu nebyla u březích kobyl ani prasnic zjišťována, měl by se přípravek v těchto případech použít pouze po řádném zhodnocení výhod a rizik odpovědným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Jiné nesteroidní antiflogistika by se neměla používat současně nebo během 24 hodin po podání přípravku. Soutěž o vazebná místa plazmatických bílkovin by mohla vést k otravě. Je nutné vyvarovat se souběžného podání s diuretiky, antikoagulancii a nefrotoxickými léky.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Koně: 2,2 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti/den intravenózně. Například 11 ml/500 kg/den i.v. nejvýše po 3 dny. Při kolice viz bod 4.5, Zvláštní opatření pro použití.

Skot: 3 mg ketoprofenu/kg živéhmotnosti/den intravenózně nebo intramuskulárně. Například 3 ml/100 kg/den intravenózněnebo hlubokou intramuskulární aplikací nejvýše po 3 dny.

Prasata: 3 mg ketoprofenu/kg živéhmotnosti/den intramuskulárně. Například 3 ml/100 kg/den hlubokou intramuskulární aplikací nejvýše po 3 dny.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Příznaky předávkování jsou uvedeny v bodě 4.6. Léčba je symptomatická.

4.11 Ochranná lhůta

Maso: 4 dny

Mléko: Bez ochranných lhůt

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva
ATCvet kód: QM01AE03

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Ketoprofen je nesteroidní protizánětlivý lék, patřící do skupiny NSAID kyseliny 2-arylpropionové. Kromě svého protnizánětlivého účinku má též antipyretický a analgezický účinek. Farmakologický mechanismus působení ketoprofenu je založen na inhibici cyklooxygenázy a lipoxygenázy. Ketoprofen brání také tvorbě bradykininu a stabilizuje buněčné stěny lyzosomů, čímž brání uvolňování lyzosomálních enzymů, které zprostředkovávají destrukci tkáně.

5.2 Farmakokinetické údaje

Ketoprofen je po intramuskulárním podání rychle absorbován. Maximální koncentrace v plazmě je po 30 minutách po jednorázové injekční aplikaci rovna 16,3 mg/l u prasat a 9,7 mg/l u skotu. Ketoprofen se váže přibližně v 95% na plazmatické bílkoviny a jeho biologická dostupnost po intramuskulárním podání je 80-100%. Poločas rozpadu je přibližně 1 hodina u koní, přibližně 2,5 hodiny u skotu a 2-3 hodiny u prasat. Pouze malé množství ketoprofenu se vylučuje mlékem. Devadesát procent dávky je eliminováno moči, zejména ve formě metabolitů. Eliminace ze synoviální tekutiny je zpožděná.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Arginin

Benzylalkohol

Monohydrát kyseliny citronové (E330)

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Po prvním otevření se přípravek musí spotřebovat do 10 dnů.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v teplotě do 30 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

100 ml žlutá, skleněná injekční lahvička typu I;

chlorobutylová nebo bromobutylová gumová zátka s potahem z fluórovaného polymeru; hliníkové víčko chráněné odklopným polypropylénovým krytem

Velikost balení:

1x100 ml (1 injekčni lahvička 100 ml v kartonové krabici)

10x100 ml (10 kartonových krabic zabalených ve smršťovací fólii)

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation

P.O. Box 65

FIN - 02101 Espoo

Finsko

8. Registrační číslo(a)

96/022/07-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

25.6.2007/24.6.2008

10 DATUM REVIZE TEXTU

červenec 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.