PŘÍBALOVÁ INFORMACE

COMFORION VET 100 mg/ml injekční roztok pro koně, skot a prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Orion Corporation

P.O. Box 65

FIN-02101 Espoo

Finsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COMFORION® VET 100 mg/ml injekční roztok pro koně, dobytek a prasata

Ketoprofenum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

COMFORION® VET je čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok

Léčivá látka:

Ketoprofenum 100 mg/ml

Pomocné látky:

Arginin

Benzylalkohol 10 mg/ml

Monohydrát kyseliny citronové (E330)

Voda na injekci

4. INDIKACE

Koně: Protizánětlivá a analgetická léčba muskuloskeletálních poruch. Zmírnění viscerálních bolestí spojených s kolikou.

Skot: Protizánětlivá a analgetická léčba při onemocnění mléčné žlázy. Snížení pyrexie provázející onemocnění dýchacího ústrojí za současného použití antimikrobní terapie.

Prasata: Snížení pyrexie provázející onemocnění dýchacího ústrojí. Podpůrná terapie poporodního syndromu dysgalakcie (PDS- post partum dysgalactiae syndrome) ( MMA syndrom) za současného použití antimikrobní terapie.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na ketoprofen nebo na některou z pomocných látek v přípravku. Nepoužívat v případě vážné jaterní, ledvinové nebo srdeční insuficience, gastrointestinálních vředů, silného krvácení nebo příznaků krevní dyskrazie.

Opakované intramuskulární podání může způsobit mírné, přechodné podráždění. Vzhledem k mechanismu působení ketoprofenu (inhibice syntézy prostaglandinu) může vzniknout žaludeční a střevní podráždění nebo vředy, nebo ledvinová nesnášenlivost.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této přibalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, prasata

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Koně: 2,2 mg ketoprofenu/kg živé hmotnosti/den intravenózně. Například 11 ml/500 kg/den i.v. nejvýše po 3 dny. Při kolice viz bod 4.5, Zvláštní opatření pro použití.

Skot: 3 mg ketoprofenu/kg živéhmotnosti/den intravenózně nebo intramuskulárně. Například 3 ml/100 kg/den intravenózně nebo hlubokou intramuskulární aplikací nejvýše po 3 dny.

Prasata: 3 mg ketoprofenu/kg živéhmotnosti/den intramuskulárně. Například 3 ml/100 kg/den hlubokou intramuskulární aplikací nejvýše po 3 dny.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Neuplatňuje se.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 4 dny

Mléko: Bez ochranných lhůt

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte v teplotě do 30 °C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 10 dní.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vyvarujte se intraarteriálního podání. Nepřekračujte doporučenou dávku ani délku trvání léčby. U dehydrovaných nebo hypotenzivních zvířat používejte opatrně. Při kolice může být další dávka podána pouze po opětném důkladném vyšetření. Použití ketoprofenu se nedoporučuje u hříbat mladších než 15 dnů. Použití u zvířat mladších než 6 týdnů nebo u starých zvířat může zahrnovat další riziko. Nelze-li se použití v těchto případech vyhnout, je třeba snížit dávku a opatrně provést.

Vyvarujte se styku s pokožkou a očima. Po použití si umyjte ruce. Dojde-li k náhodnému styku s pokožkou nebo očima, vymyjte důkladně vodou. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc.

Bezpečnost ketoprofenu byla zjišťována na březích laboratorních zvířatech (potkanech, myších, králících) a skotu. Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány. Jelikož bezpečnost ketoprofenu nebyla u březích klisen ani prasnic zjišťována, měl by se přípravek v těchto případech použít pouze po řádném zhodnocení výhod a rizik odpovědným veterinárním lékařem.

Jiná nesteroidní antiflogistika by se neměla používat současně nebo během 24 hodin od podání přípravku. Soutěž o vazebná místa plazmatických bílkovin by mohla vést k otravě. Je nutné vyvarovat se souběžného podání s diuretiky, antikoagulancii a nefrotoxickými léky.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

červenec 2012

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení:

1x100 ml (1 injekční lahvička 100 ml v kartonové krabici)

10x100 ml (10 kartonových krabic zabalených ve smršťovací fólii)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.