Sp.zn.sukls161312/2015 a sp.zn.sukls156085/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Combogesic 500 mg/150 mg potahované tablety

paracetamolum/ibuprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Combogesic a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combogesic užívat

3.    Jak se přípravek Combogesic užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Combogesic uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Combogesic a k čemu se používá

Combogesic obsahuje paracetamol a ibuprofen.

Paracetamol zabraňuje tomu, aby se informace o bolesti dostala až do mozku. Působí také na snížení horečky.

Ibuprofen patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (neboli NSAID). Zmírňuje bolest a snižuje zánět (otok, zarudnutí nebo bolest).

Combogesic se používá k dočasné úlevě od bolesti při:

•    bolesti hlavy

•    migréně

•    bolesti zad

•    menstruační bolesti

•    bolesti zubů

•    bolesti svalů

•    nachlazení a příznacích chřipky

•    bolesti v krku

Combogesic se používá také ke snížení horečky

Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Combogesic užívat Neužívejte přípravek Combogesic

-    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-    pokud máte (nebo jste prodělal(a) v minulosti) krvácení z konečníku, měl(a) jste černou lepkavou stolici nebo krvácivé průjmy;

-    pokud máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed nebo jste je prodělal(a) v minulosti;

-    s žádnými dalšími přípravky obsahující paracetamol nebo ibuprofen;

-    jestliže pravidelně požíváte větší množství alkoholu;

-    jestliže trpíte závažným srdečním, jaterním nebo ledvinným selháním;

-    jestliže trpíte krvácením do mozku (cerebrovaskulárním krvácením) nebo jiným aktivním krvácením;

-    jestliže trpíte poruchami krvetvorby;

-    jestliže máte průduškové astma, kopřivku nebo trpíte alergickými reakcemi po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) nebo jiných protizánětlivých léků

-    v průběhu posledních tří měsíců těhotenství.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Combogesic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Protizánětlivá/analgetická léčiva jako je ibuprofen mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby.

Před užitím přípravku Combogesic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

•    máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud j ste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“).

•    máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

•    máte onemocnění jater, zánět jater, onemocnění ledvin nebo potíže s močením;

•    jste alkoholik nebo užíváte drogy;

•    trpíte alergiemi na jiné léky obsahující kyselinu acetylsalicylovou (aspirin), jiné protizánětlivé léky či jiné látky uvedené na konci této příbalové informace;

•    jste těhotná nebo plánujete otěhotnět;

•    kojíte nebo plánujete kojit;

•    v současné době máte infekci;

•    plánujete podstoupit operaci;

•    máte nebo jste měl(a) jiné zdravotní potíže, včetně:

>    pálení žáhy, poruchy trávení, žaludečních vředů nebo jiných žaludečních problémyů

>    zvracení krve nebo krvácení z konečníku

>    závažných kožních alergických reakcí, např. Stevens-Johnsonova syndromu

>    astmatu

>    problémů se zrakem

>    sklonů ke krvácení nebo jiných krevních problémů

>    střevních problémů, např. ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy nemoci

>    otoků kotníků nebo nohou;

>    průjmu

>    zděděných genetických nebo získaných poruch funkcí některých enzymů, které se projevují komplikacemi nervové soustavy a/nebo kožními problémy, např. porfyrie

>    neštovic

>    autoimunitních onemocnění, např. lupus erythematodes

Během léčby nepijte alkoholické nápoje. Kombinace alkoholu a přípravku Combogesic může způsobit poškození jater.

Tento přípravek patří do skupiny léků (NSAID), které mohou poškodit plodnost u žen. Tento účinek je však vratný a odezní po ukončení léčby.

Užívání přípravku Combogesic může ovlivnit výsledky analýzy testu moči při stanovení 5-hydroxyindoloctové kyseliny (5HIAA), což může způsobit falešné pozitivní výsledky. Aby se zabránilo falešným výsledkům, neužívejte přípravek Combogesic nebo jiné léky obsahující paracetamol několik hodin před a během odběru vzorku moči.

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Combogesic

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Combogesic může ovlivňovat nebo být ovlivňován některými dalšími léčivy. Např.:

•    antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin)

•    léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů, jako je fenytoin

•    chloramfenikol, antibiotikum používané k léčbě ušní a oční infekce

•    probenecid, lék užívaný k léčbě dny

•    zidovudin, lék používaný k léčbě HIV (virus, který způsobuje onemocnění získané poruchou imunitního systému)

•    léky užívané k léčbě tuberkulózy, jako je isoniazid

•    kyselina acetylsalicylová (aspirin), salicyláty nebo jiné NSAID léky

•    léčiva snižuj ící vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory j ako j e kaptopril, beta-blokátory j ako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II jako je losartan)

•    léky k léčbě jiných srdečních onemocnění, jako je digoxin

•    diuretika, známé také jako močopudné léky

•    lithium, lék užívaný k léčbě některých typů deprese

•    metotrexát, lék používaný k léčbě artritidy a některých typů rakoviny

•    kortikosteroidy, j ako j e prednison, kortizon

•    metoklopramid, propanthelin

•    takrolimus nebo cyklosporin, imunosupresivní léky používané po transplantaci orgánů

•    deriváty sulfonylurey, léky používané k léčbě cukrovky

•    některá antibiotika (jako chinolonová antibiotika)

Tyto léky mohou být ovlivněny přípravkem Combogesic nebo mohou ovlivnit jeho účinnost. Možná bude zapotřebí změnit dávkování Vašich léků nebo budete muset změnit léky.

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Combogesic. Proto byste se vždy měli poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Combogesic užívat s jinými léčivy.

Další informace o těchto a dalších lécích, které můžete užívat s opatrností nebo kterých je třeba se při užívání tohoto přípravku vyhnout, Vám poskytnou Váš lékař a lékárník.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte tento přípravek v průběhu posledních tří měsíců těhotenství. Zvláštní opatrnosti dbejte při užívání tohoto přípravku v průběhu prvních šesti měsíců těhotenství.

Tento přípravek může poškodit plodnost u žen a užívání tohoto přípravku se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dbejte zvýšené opatrnosti při řízení nebo obsluhování strojů, pokud nevíte, jak na Vás přípravek Combogesic působí.

Přípravek Combogesic obsahuje monohydrát laktosy

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Combogesic užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Tyto pokyny se mohou lišit od informací v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí: obvyklá dávka je jedna až dvě tablety každých 6 hodin dle potřeby, maximálně však 6 tablet za 24 hodin.

Užívejte minimální účinnou dávku po co nejkratší dobu nezbytnou k léčení příznaků onemocnění. Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, nebo je-li potřeba přípravek užívat déle než 3 dny, pacient by se měl poradit s lékařem.

Neužívejte více než 6 tablet za 24 hodin.

Pokud Vám lékař předepíše jiné dávkování, držte se pokynů svého lékaře.

Přípravek Combogesic zapijte plnou sklenicí vody. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání a není určena k rozdělení tablety na stejné dávky.

Použití u dětí mladších 18 let

Přípravek Combogesic není určen pro děti a dospívající mladší 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Combogesic, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že Vy nebo někdo jiný užil příliš mnoho přípravku Combogesic, ihned se poraďte se svým lékařem nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici. Učiňte tak i v případě, že se dosud neprojevily žádné známky předávkování nebo otravy.

Užití velkého množství přípravku Combogesic může vést k opožděnému, vážnému poškození jater a ledvin. Můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Combogesic, může se u Vás projevit:

•    pocit nevolnosti nebo zvracení

•    bolesti žaludku

•    křeče

•    pocit závratě nebo dokonce bezvědomí

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Combogesic

Pokud je již doba k užití další dávky, vynechte zapomenutou dávku a užijte následující dávku.

V opačném případě užijte dávku, jakmile si na ni vzpomenete a pokračujte v obvyklém dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Pokud si nejste jisti, zdali jste dávku zapomněli užít, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout v určitých frekvencích, které jsou definovány takto:

Byly hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky:

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Combogesic a ihned informujte svého lékaře nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici:

•    zvracení krve nebo hmoty, která vypadá jako kávová sedlina;

•    krvácení z konečníku, černá lepkavá stolice nebo krvavý průjem;

•    otok obličeje, rtů nebo jazyka, které mohou způsobit potíže při polykání nebo dýchání;

•    průduškové astma, sípání, dušnost;

•    náhlé nebo silné svědění, kožní vyrážka, kopřivka;

•    závažné puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a genitálií (Steven-Johnsonův syndrom)

•    horečka, celkový pocit nepohody, nevolnost, bolest žaludku, bolest hlavy a ztuhlý krk.

Následující nežádoucí účinky patří mezi časté:

•    pocit na zvracení nebo zvracení

•    ztráta chuti k jídlu

•    pálení žáhy nebo bolest v horní části žaludku

•    křeče, nadýmání, zácpa nebo průjem

•    kožní vyrážky

•    bolest hlavy

•    závratě

•    nespavost

•    změny nálady, jako je například deprese, zmatenost, nervozita

Následující nežádoucí účinky byly také vzácně hlášeny:

•    silná bolest nebo citlivost žaludku

•    poruchy oka, jako je rozmazané vidění, bolestivé zarudnutí očí, svědění

•    příznaky časté a znepokojující infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolesti v krku nebo vředy v ústech

•    krvácení nebo tendence ke vzniku modřin častěji, než je obvyklé, načervenalé nebo purpurové skvrny pod kůží

•    příznaky anémie, jako je únava, bolesti hlavy, dušnost a bledost

•    zežloutnutí kůže a/nebo očí, známé jako žloutenka

•    neobvyklý nárůst tělesné hmotnosti, otoky kotníků nebo nohou

•    brnění rukou a nohou

•    příznaky popálení sluncem (např. zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se mohou objevit mnohem rychleji, než je obvyklé.

•    těžká nebo přetrvávající bolest hlavy

•    rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, známý jako palpitace.

Výše uvedený výčet obsahuje závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařskou péči. Při nízkých dávkách tohoto přípravku a při jeho krátkodobém užívání jsou závažné nežádoucí účinky vzácné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Combogesic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete natrženého obalu nebo jiných známek poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Combogesic obsahuje

-    Léčivými látkami v jedné tabletě jsou paracetamolum 500 mg a ibuprofenum 150 mg.

-    Dalšími složkami jsou: kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mastek a potahová soustava Opadry bílá (obsahuje hypromelosu 2910/15 (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000 a dihydrát natrium-citrátu (E331)).

Jak přípravek Combogesic vypadá a co obsahuje toto balení

Combogesic jsou bílé potahované tablety ve tvaru tobolky o délce 19 mm, na jedné straně s půlicí rýhou a na straně druhé hladké. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Balení obsahuje 8, 10, 16, 20, 24, 30 a 32 potahovaný tablet v blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pharmaswiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Česká republika

Výrobce:

ICN Polfa Rzeszów S.A.

2 Przemyslowa Street, 35-959 Rzeszów Polsko

Pouze pro UK:

Thomton & Ross Ltd Linthwaite, Huddersfíeld, HD7 5QH Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko	Valcomb 500 mg/150 mg film-coated tablets BaaKOMÓ 500 mg/150 mg ^HaMHpaHH TaóaeTKH
Česká republika	Combogesic 500 mg/150 mg potahované tablety
Estonsko	Ibuparol
Maďarsko	Ibuparol 500 mg/150 mg filmtabletta
Lotyšsko	Combogesic 500 mg/150 mg apvalkotás tabletes
Polsko	Valcomb
Rumunsko	Valcomb 500 mg/150 mg comprimate filmate
Slovenská republika	Ibuparol 500 mg/150 mg
Slovinsko	Combogesic 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete
Velká Británie	Combogesic 500 mg/150 mg film coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8.3.2016.

7