Combicol Kent
SPC
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
COMBICOL KENT injekční suspenze
.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivá(é) látka(y):
Purifikované bílkovinné antigeny E. coli typů K 88 ab, K 88 ac, K 99, a 987 – P s minimálním titrem 1 : 128 a LT enterotoxin s minimálním titrem 1 : 64 ana partés po 15,9vol.%.
Adjuvans: Aluminium hydroxid gel 20 vol. %
Excipiens: Formaldehyd 0,5 vol. %
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Prasata, krávy, ovce a kozy
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K pasivní imunizaci selat, telat, jehňat a kůzlat prostřednictvím aktivní imunizace matek za účelem snížení mortality a klinických příznaků novorozeneckých koli infekcí a koli průjmů.
4.3 Kontraindikace
Nedoporučuje se vakcinovat zvířata nemocná.
4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nebyly pozorovány.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je
podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o
použití této vakcíny před anebo po jakémkoli jiném veterinárním léčivém
přípravku musí být pro vedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Vakcína se podává formou intramuskulární injekce v množství
2 ml pro březí prasnice, ovce a kozy a v množství 4 ml pro březí krávy
6 – 4 týdny před očekávaným porodem.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
4.11 Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Vybrané purifikované bílkovinné antigeny kmenů E. coli enteropatogeních pro mláďata, které po intramuskulární vakcinaci březích matek aktivují jejich imunitní systém a tvorbu protilátek. Mláďata jsou chráněna proti infekci E. coli kolostrálními a laktogeními protilátkami.
ATC Vet kód: QI09AB02
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Aluminium hydroxyd gel
Formaldehyd
6.2 Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
12 měsíců
Doba použitelnosti po prvním otevření: 10 hodin
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).
Chraňte před mrazem.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Přípravek se dodává ve 20 ml skleněnýchlékovkách s propichovací pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Lékovky jsou distribuovány jednotlivě uloženy v lepenkové krabičce nebo v lepenkové krabici po deseti kusech.
1 x 20 ml
10 x 20 ml
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MUDr. Oto Sova, CSc., Brněnská 49, 040 11 Košice, Slovenská republika
Tel / Fax: 00421 55 6432211
e-mail: boos@euroweb.sk
8. Registrační číslo(a)
99 / 009 / 91 – S / C
9. Datum registrace/ prodloužení registrace
26.8.1991 /14. 2. 1996/ 11.06.2001 /13. 12. 2006, 30.1.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
Leden 2012