Příbalový Leták

Combicol Kent


SPC


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


COMBICOL KENT injekční suspenze

.


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Léčivá(é) látka(y):

Purifikované bílkovinné antigeny E. coli typů K 88 ab, K 88 ac, K 99, a 987 – P s minimálním titrem 1 : 128 a LT enterotoxin s minimálním titrem 1 : 64 ana partés po 15,9vol.%.

Adjuvans: Aluminium hydroxid gel 20 vol. %

Excipiens: Formaldehyd 0,5 vol. %


3. LÉKOVÁ FORMA


Injekční suspenze


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata, krávy, ovce a kozy


Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K pasivní imunizaci selat, telat, jehňat a kůzlat prostřednictvím aktivní imunizace matek za účelem snížení mortality a klinických příznaků novorozeneckých koli infekcí a koli průjmů.


4.3 Kontraindikace

Nedoporučuje se vakcinovat zvířata nemocná.


4.4 Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nebyly pozorovány.


4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je

podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o

použití této vakcíny před anebo po jakémkoli jiném veterinárním léčivém

přípravku musí být pro vedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Vakcína se podává formou intramuskulární injekce v množství

2 ml pro březí prasnice, ovce a kozy a v množství 4 ml pro březí krávy

6 – 4 týdny před očekávaným porodem.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po aplikaci dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.


4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt


5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Vybrané purifikované bílkovinné antigeny kmenů E. coli enteropatogeních pro mláďata, které po intramuskulární vakcinaci březích matek aktivují jejich imunitní systém a tvorbu protilátek. Mláďata jsou chráněna proti infekci E. coli kolostrálními a laktogeními protilátkami.

ATC Vet kód: QI09AB02


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek

Aluminium hydroxyd gel

Formaldehyd


6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.


6.3 Doba použitelnosti

12 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření: 10 hodin


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2C – 8C).

Chraňte před mrazem.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek se dodává ve 20 ml skleněnýchlékovkách s propichovací pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Lékovky jsou distribuovány jednotlivě uloženy v lepenkové krabičce nebo v lepenkové krabici po deseti kusech.

1 x 20 ml

10 x 20 ml


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


MUDr. Oto Sova, CSc., Brněnská 49, 040 11 Košice, Slovenská republika

Tel / Fax: 00421 55 6432211

e-mail: boos@euroweb.sk


8. Registrační číslo(a)

99 / 009 / 91 – S / C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace

26.8.1991 /14. 2. 1996/ 11.06.2001 /13. 12. 2006, 30.1.2012


10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2012