ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Combair 200 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu Pouze pro dospělé

beclometasoni dipropionas, formoteroli fumaras dihydricus

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna odměřená dávka (z ventilu) obsahuje: beclometasoni dipropionas 200 mikrogramů, formoteroli fumaras dihydricus 6 mikrogramů. To odpovídá podané dávce (z dávkovače) 177,7 mikrogramů beclometasoni dipropionas a formoteroli fumaras dihydricus 5,1 mikrogramů.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: norfluran (HFA 134a), bezvodý ethanol, kyselina chlorovodíková.

Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

1    tlaková nádobka o 120 dávkách

2    tlakové nádobky o 120 dávkách 1 tlaková nádobka o 180 dávkách

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze inhalační podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Při inhalaci držte tlakovou nádobku ve svislé poloze. Obsahuje roztok v tlakovém obalu. Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C, nádobku nepropichujte.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před vydáním pacientovi:

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.

Po vydání pacientovi:

Nepoužívejte přípravek déle než 5 měsíců ode dne vydání v lékárně (vyznačeném lékárníkem na přelepce). Neuchovávejte při teplotě vyšší než 25 ^oC.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Pro lékárníka: zapište, prosím, datum vydání pacientovi na odstranitelnou přelepku a nalepte ji na inhalátor. Zajistěte, aby doba mezi vydáním pacientovi a expirací byla nejméně 5 měsíců.

Prostor na přelepce:

Datum vydání

dd/mm/yy

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

TĚ NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse16/16, 1010 Vídeň, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/001/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Combair 200 mikrogramů/6 mikrogramů

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU štítek

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ