SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLUMBA injekční emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka 0,3 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Paramyxovirus 1 columbae inactivatum phyl. 988M-ca navozující u kuřat 5,8 log2 HI* jednotek

*Inhibice hemaglutinace

Adjuvans:

Neminerální olejová emulze

Pomocné látky:

Thiomersal

Úplný seznam pomocných látek je uvedený v části 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze bílé až světležluté barvy .

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílový druh

Holubi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci holubů od 4. týdne života za účelem redukce klinických příznaků, mortality a doby vylučování viru po infekci způsobené paramyxovirem typu 1.

Nástup imunity: 14 dnů po poslední injekci

Délka trvání imunity: 1 rok doporučený podle hladiny sérových protilátek

4.3 Kontraindikace

Nevakcinovat nemocné ptáky.

4.4 Zvláštní upozornění

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodné samoinjekce vyhledat ihned lékářskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo označení na obalu lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence výskytu a závažnost)

Ojediněle se v místě vpichu může vyskytnout mírný otok, který se v průběhu 10 dnů resorbuje. V laboratorních studiích byl u 0,5% holubů po subkutánní aplikaci pozorován mírný otok, který neresorboval do 28 dnů.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nejsou dostupné žádné informace o použití vakcíny během reprodukčního období.

Nepoužívat během reprodukčního období.

4.8 Lékové interakce a jiné formy vzájemného působení

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Subkutánně v krční části šíje směrem k ocasu, ne k hlavě nebo intramuskulárně do prsního svalu. Vakcinační dávka je pro všechny věkové kategorie zvířat 0,3 ml.

Primovakcinace: první injekce od 4. týdne života

druhá injekce o 21 až 28 dnů později

Revakcinace: jedna injekcekaždých 12 měsíců, nejpozději 21 dnů před začátkem letové a výstavní sezóny.

Vakcínu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.

Před použitím a během používání protřepat.

V průběhu vakcinace používat obvyklé aseptické postupy.

Používat jen sterilní jehly a stříkačky.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při předávkování nebyly pozorované žádné jiné nežádoucí účinky kromě těch, které jsou uvedené v části „Nežádoucí účinky“.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná virová vakcína, ATCvet kód: QI 01EA01

Vliv na životní prostředí

Virová složka je inaktivovaná; proto je šíření mezi vnímavými zvířaty vyloučené. Vakcína se podává injekčně jednotlivému zvířeti, a proto nepředstavuje zátěž na životní prostředí. Inaktivovaný vakcinační vir se nevylučuje do prostředí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Neminerální olejová emulze (Montanide ISA763A VG)

Thiomersal

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem .

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku zabaleného v původním obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 4 hodiny nebo zlikvidovat.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte chlazené (2 - 8°C). Chraňte před mrazem a světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

9 ml (30 dávek), 15 ml (50 dávek) nebo 30 ml (100 dávek) ve skleněných lahvičkách (typ I). Lahvičky jsou uzavřené chlorobutylovými gumovými zátkami a ochrannými hliníkovými uzávěry.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Každý nepoužitý veterinární lék nebo odpadové materiály z tohoto veterinárního léčivého přípravku musí být zlikvidované v souladu s platnými předpisy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL BIO, spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovenská republika

tel.: +421-37-6533171

fax: +421-37-6533171

email: bio@pharmagalbio.sk

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/042/07-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

24.08.2007/10. 5. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Leden 2014

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.