Příbalový Leták

Columba


PŘÍBALOVÁ INFORMACE


PŘÍBALOVÁ INFORMACE


COLUMBA injekční emulze


1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Držitel rozhodnutí o registracia výrobce:

Pharmagal Bio, spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovenská republika


Výrobce pro uvolnění šarže:

Pharmagal Bio, spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovenská republika


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


COLUMBA injekční emulze


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Jedna dávka 0,3 ml obsahuje:

Účinné látky:

Paramyxovirus 1 columbae inactivatum phyl. 988M-ca navozující u kuřat 5,8 log2 HI*

jednotek

* Inhibice hemaglutinace

Adjuvans:

Neminerální olejová emulze

Pomocné látky:

Thiomersal


4. INDIKACE


Ke stimulaci aktivní imunity holubů proti infekci vyvolané PPMV1.


Nástup imunity: 14 dnů po poslední injekci

Délka trvání imunity: 1 rok doporučený podle hladiny sérových protilátek


5. KONTRAINDIKACE


Nevakcinovat nemocné ptáky.



6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Ojediněle se v místě vpichu může vyskytnout mírný otok, který se v průběhu 10 dnů resorbuje. V laboratorních studiích byl u 0,5% holubů po subkutánní aplikaci pozorován mírný otok, který neresorboval do 28 dnů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedené v této příbalové informaci, oznate to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.


7. CÍLOVÝ DRUH


Holubi.


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


Subkutánně v krční časti šíje směrem k ocasu, ne k hlavě, nebo intramuskulárně do prsního svalu. Vakcinační dávka je pro všechny věkové kategorie zvířat 0,3 ml.


Primovakcinace první injekce od 4. týdne života

druhá injekce o 21 až 28 dnů později

Revakcinace: jedna injekcekaždých 12 měsíců, nejpozději 21 dnů před začátkem letové a výstavní sezóny.


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


Vakcínu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.

Před použitím a během používání dobře protřepat.

V průběhu vakcinace používat obvyklé aseptické postupy.

Používat jen sterilní jehly a stříkačky.


10. OCHRANNÁ LHŮTA


Bez ochranných lhůt.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte chlazené (2 - 8°C). Chraňte před mrazem a světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření: 4 hodiny nebo zlikvidovat.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Nejsou dostupné žádné informace o použití vakcíny během reprodukčního období.

Nepoužívat během reprodukčního období.


Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.


Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem .


V případě náhodné samoinjekce vyhledat ihned lékářskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo označení na obalu lékaři.


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Každý nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpadové materiály z tohoto veterinárního léčivého přípravku musí být zlikvidované v souladu s platnými předpisy.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2014


15. DALŠÍ INFORMACE


Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


Velikosti balení: 9 ml (30 dávek), 15 ml (50 dávek) nebo 30 ml (100 dávek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.