Souhrn údajů o přípravku

1NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

COLISTIMAX 1200 prášek pro přípravu perorálního roztoku

2KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý gram obsahuje

Léčivá látka:

Colistini sulfas: 1.200.000 IU (ekvivalentní 50 mg) .

Pomocné látky:

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu perorálního roztoku.

Popis: Téměř bílý homogenní prášek

4KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Cílový druh zvířat

Telata (neruminující) a selata.

4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba gastrointestinálních infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na kolistin, zejména E.coli a Salmonella spp.

4.3Kontraindikace

Nejsou.

4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou popisována.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

V případě projevů silné bakteriální diarei s rizikem septikemie se doporučuje podpořit perorální léčbu parenterální aplikací antibiotik podobného spektra.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu léčiva s kůží a jeho inhalaci během aplikace. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranného obleku, respirátoru a rukavic.

V případě nekorektní aplikace vyhledejte lékařské ošetření.

4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou popisovány.

4.7Použití v průběhu březosti a laktace

Neuplatňuje se.

4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou popisovány.

4.9Podávané množství a způsob podání

Perorálně v mléčné náhražce u telat, u selat v pitné vodě.

Telata: 5 g Colistimax 1200 plv. sol. a.u.v. na 100 kg ž.hm., 2 x denně (ekvivalentní 5 mg kolistinu sulfát na kg ž.hm. a den) po dobu 5 až 7 dnů.

Selata: 1 g Colistimax 1200 plv. sol. a.u.v. na 10 kg ž.hm. (equivalentní o 5 mg kolistinu sulfát na1 kg ž.hm.) po dobu 5 až 7 dnů.

1 kg Colistimax 1200 plv. sol. a.u.v. na1000 litrů pitné vody.

4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Bez specifických upozornění..

4.11Ochranné lhůty

Maso telat: 7 dní.

Maso selat: 2 dny.

5FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: polymyxines

ATC vet. kód: QA07AA10

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Kolistin je polypeptidové antibiotikum s vlastnostmi a účinky shodnými s antibiotiky skupiny polymyxínů. Jde o cyklický polypeptid produkovaný Bacillus polymyxa subsp.colistinus složený zejména ze směsi polymyxinu E1 a E2. Čistý kolistin obsahuje v 1 mg báze 30.000 IU. Kolistin sulfát obsahuje 800µg báze/ mg(equivalent 24.000 IU/mg).

Polymyxiny se vyznačují bactericidním účinkem na gramnegativní bakterie prostřednictvím fosfolipidů vnější buněčné membrány. Propustnost buněk je narušena a vede k lýzi buněk (mechanizmus je srovnatelný s kationtovými detergenty). Endotoxiny gramnegativních bakterií, které se při této interakci objevují, vedou k jejich inhibici.

Spektrum kolistinu zahrnuje pouze gramnegativní bakterie. Velmi citlivé (MIC 0,05-2 µg/ ml ) jsou E.coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Bordetella spp. a Klebsiella spp.

Rezistentní nejsou E.coli (MIC₉₀: 0,78 - 4 µg/ml), Salmonella spp. (MIC₉₀: 4 µg/ml). Resistence se v důsledku změn v buněčné stěně mikroorganismů vyskytuje velmi zřídka. Nízká frekvence získané rezistence souvisí s tím, že jde pouze o chromozomálně nikoliv plazmidově vázanou rezistenci. Chromozomálně kódovaná rezistence je přitom reversibilní a mizí, jestliže příslušná populace buněk není pod selekčním tlakem kolistinu.

Mezi polymyxiny existuje zkřížená rezistence.

Grampozitivní bakterie jsou přirozeně rezistentní.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Kolistin sulfát je slabě absorbován po orálním podání, a proto zůstává aktivní v GIT traktu. Je vylučován prakticky pouze ve fécés.

6FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Monohydrát laktózy

6.2Inkompatibility

Nekombinovat s bakteriostatickými antibiotiky.

6.3Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě podle návodu: 9 hodin.

Medikované mléko musí být spotřebováno okamžitě.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v suchu a při teplotě do 25 °C

Uchovávejte v dobře uzavřeném váčku.

6.5Druh a složení vnitřního obalu

Aluminiové váčky (LDPE/Al) o obsahu:100g, 250g, 500g, 1 kg a 2 kg.

6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Při likvidaci odpadního materiálu u a nepoužitého zbytku postupovat podle platných legislativních předpisů v ČR.

7DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA N.V., St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, BELGIE

8REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/001/07-C

9Datum registrace/ prodloužení registrace

15. 1. 2007

10DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2011