SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Colfive 5 000 000 IU/ml koncentrát pro perorální roztok pro telata, prasata, jehňata, kuřata a krůty

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Colistinum (ut sulfas) 5 000 000 IU

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519) 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro perorální roztok

Čirý oranžovohnědý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot (telata), prasata, ovce (jehňata), kuřata a krůty

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Telata, jehňata, prasata, kuřata, krůty:

Léčba a metafylaxe střevních infekcí způsobených neinvazivními kmeny E. colicitlivými na kolistin. Před metafylaxí přípravkem je třeba se ujistit o přítomnosti onemocnění v chovu.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na kolistin nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě rezistence k polymyxinům.

Nepoužívat u koní, zejména hříbat – kolistin mění rovnováhu v mikroflóře zažívacího traktu a může tak způsobit vznik mikrobiální kolitidy (kolitida X), která obvykle souvisí s Clostridium difficile a může být smrtelná.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Kromě léčby je třeba zavést pravidla správné chovatelské a hygienické praxe ke snížení rizika infekce a rozvoje potenciální rezistence.

Kolistin je účinný proti gramnegativním bakteriím a účinnost závisí na jeho koncentraci. Vzhledem ke špatnému vstřebávání látky je po perorálním podání dosaženo její vysoké koncentrace v trávicím traktu, tedy v cílovém prostředí. Tyto faktory ukazují, že delší doba léčby, než je uvedeno v bodu 4.9. vede ke zbytečné expozici a nedoporučuje se.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívejte kolistin jako náhradu za správnou chovatelskou praxi.

Kolistin je v humánní medicíně lék poslední záchrany při infekcích způsobených některými multirezistentními bakteriemi. Použití kolistinu musí být omezeno na léčbu nebo léčbu a metafylaxi nemocí a nesmí být použit k profylaxi, aby byla minimalizována potenciální rizika související s jeho extenzivním používáním.

Kolistin by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti..

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči kolistinu a snížit účinnost léčby.

U zvířat novorozených nebo s těžkou poruchou zažívacího traktu a ledvin může dojít ke zvýšené systémové expozici kolistinu a následně i neuro- a nefrotoxickým změnám.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na polymyxiny (jímž je i kolistin) by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem zabraňte přímému kontaktu s kůží a očima. Při manipulaci
a dávkování doporučujeme používat ochranné rukavice a brýle.

Potřísněnou kůži umyjte ihned velkým množstvím vody a mýdlem.

V případě náhodného zasažení oka vypláchněte oko velkým množstvím vody, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost kolistinu během březosti, laktace a snášky nebyla u cílových druhů prověřována. Kolistin se však po perorálním podání špatně vstřebává, jeho podávání během březosti, laktace a snášky by proto nemělo způsobit významné problémy. V uvedených obdobích použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Po perorálním podání kolistin-sulfátu nelze v jednotlivých případech vyloučit interakci s anestetiky a myorelaxancii. Nekombinujte s aminoglykosidy a levamisolem. Účinky kolistin-sulfátu mohou být blokovány dvojmocnými kationty (železo, vápník, hořčík) a nenasycenými mastnými kyselinami a polyfosfáty.

Existuje také zkřížená rezistence mezi kolistinem a polymyxinem B.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Podávejte v pitné vodě nebo mléce.

Telata, jehňata, prasata: 100 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně po dobu 3–5 po sobě jdoucích dnů v pitné vodě nebo mléce (či náhražce mléka) u telat, což odpovídá 0,20 ml koncentrovaného roztoku na 10 kg živé hmotnosti denně po 3–5 dnů.

Kuřata a krůty: 75 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně po dobu 3–5 po sobě jdoucích dnů v pitné vodě, což odpovídá 15 ml koncentrovaného roztoku na tunu živé hmotnosti denně po 3–5 dnů.

Nepodávejte déle než minimální dobu nezbytnou k léčbě nemoci.

Medikovanou vodu nespotřebovanou do 24 hodin zlikvidujte.

Medikované mléko nespotřebované do 6 hodin zlikvidujte.

Přímé perorální podání jednotlivým zvířatům

Pokud bude přípravek podáván přímo do tlamy zvířete, je nutné doporučenou denní dávku rozdělit na dvě části.

Před podáním do tlamy je nutné přípravek zředit pitnou vodou o objemu 2,5x objem podávaného koncentrátu.

Podání v pitné vodě

Spotřeba medikované vody závisí na klinickém stavu zvířete. K zajištění správné dávky je třeba koncentraci kolistinu přiměřeně upravit. Před každou léčbou pečlivě vypočítejte průměrnou živou hmotnost léčených zvířat a průměrnou denní spotřebu vody.

Medikovanou vodu připravujte každý den, bezprostředně před podáním.

Medikovaná voda musí být pro zvířata jediným zdrojem pitné vody po celou dobu léčby.

Přesné dávkování lze vypočítat podle vzorce:

• Podávání bez dávkovacího čerpadla:

Přípravek je podáván v nádrži s vodou 24 hodin denně, po dobu 3–5 po sobě jdoucích dnů.

Přípravek se přidává do pitné vody v množství, které zvířata vypijí za 24 hodin tak, aby bylo dosaženo dávky 100 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti u prasat, jehňat a telat a 75 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti u kuřat a krůt.

• Podávání pomocí dávkovacího čerpadla

Přípravek je podáván 24 hodin denně, po dobu 3–5 po sobě jdoucích dnů.

Dávkovací čerpadlo zajišťuje přidání zásobního roztoku přípravku do pitné vody v předem určené koncentraci.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Telata, jehňata a prasata

Maso: 1 den

Kur domácí, a krůty

Maso: 1 den

Vejce: Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: střevní antiinfektiva, antibiotika

ATCvet kód: QA07AA10

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Kolistin je polypeptidové antibiotikum ze skupiny polymyxinů.

Kolistin má baktericidní účinek na citlivé kmeny bakterií. Narušuje jejich cytoplazmatickou membránu, což vede ke změně permeability buněk a úniku jejich obsahu.

Baktericidní účinek kolistinu působí především proti řadě gramnegativních bakterií, například čeledi Enterobacteriaceae a zejména druhu Escherichia coli.

Kolistin nemá prakticky žádný účinek na grampozitivní bakterie a plísně.

Grampozitivní bakterie jsou vůči kolistinu přirozeně rezistentní, stejně jako jsou některé druhy gramnegativních bakterií (Proteusa Serratia). Získaná rezistence gramnegativních střevních bakterií vůči kolistinu je však vzácná a vysvětluje se vznikem jednostupňové mutace.

Citlivost kmenů Escherichia coliizolovaných z prasat a drůbeže na kolistin byla stanovena in vitro s těmito výsledky MIC₅₀a MIC₉₀:

	MIC50	MIC90
Escherichia coli z prasat	0,19 µg/ml	4,0 µg/ml
Escherichia coli z drůbeže	0,25 µg/ml	0,38 µg/ml

Citlivost Escherichia coliu skotu a ovcí se podobá citlivosti patogenů prasat a drůbeže. Tyto hodnoty byly naměřeny v roce 2006.

Kolistin účinkuje proti gramnegativním bakteriím a účinnost závisí na jeho koncentraci. Vzhledem ke špatnému vstřebávání látky je po perorálním podání dosaženo její vysoké koncentrace v trávicím traktu, tedy v cílovém prostředí. Tyto faktory ukazují, že delší doba léčby vede ke zbytečné expozici a nedoporučuje se.

5.2 Farmakokinetické údaje

Kolistin (ve formě sulfátu) se špatně vstřebává z gastrointestinálního traktu.

Proto jsou v různých jeho částech hladiny kolistinu dlouhodobě vysoké, na rozdíl od velmi nízkých koncentrací v séru a tkáních.

Žádný významný metabolismus látky nebyl pozorován.

Kolistin je vylučován téměř výhradně ve stolici.

Environmentální vlastnosti

Léčivá látka, kolistin-sulfát, je velmi perzistentní v půdách.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E1519)

Bezvodý natrium-acetát (E262)

Ledová kyselina octová (E260)

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rekonstituci ve vodě podle návodu: 24 hodin.

Doba použitelnosti po rekonstituci v mléce podle návodu: 6 hodin.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek je plněn do láhví z polyetylenu (HDPE) s kapacitou 100 ml, 1 l a 5 l. Láhve jsou zapečetěny svařenou polyetylenovou fólií a uzavřeny šroubovacím uzávěrem z HDPE vybaveným pojistkou zajišťující hermetičnost. Láhev o objemu 5 l má integrované držadlo.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

aniMedica España, S.L.U.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/009/16-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16. 2. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis