B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE – 100 ml

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Colfive 5 000 000 IU/ml koncentrát pro perorální roztok pro telata, prasata, jehňata, kura domácího a krůty

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

aniMedica España S.L.U.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Industrial Veterinaria S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Colfive 5 000 000 IU/ml koncentrát pro perorální roztok pro telata, prasata, jehňata, kura domácího a krůty

Colistinum (ut sulfas)

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje:

Léčivá látka:

Colistinum (ut sulfas) 5 000 000 IU

Pomocné látky:

Benzylalkohol(E1519) 10 mg

Čirý oranžovohnědý roztok

4. INDIKACE

Telata, jehňata, prasata, kur domácí, krůty:

Léčba a metafylaxe střevních infekcí způsobených neinvazivními kmeny E. colicitlivými na kolistin. Před metafylaxí přípravkem je třeba se ujistit o přítomnosti onemocnění v chovu.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na kolistin nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě rezistence k polymyxinům.

Nepoužívat u koní, zejména hříbat – kolistin mění rovnováhu v mikroflóře zažívacího traktu a může tak způsobit vznik mikrobiální kolitidy (kolitida X), která obvykle souvisí s Clostridium difficile a může být smrtelná.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (telata), prasata, ovce (jehňata), kur domácí a krůty

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Podávejte v pitné vodě nebo mléce.

Telata, jehňata, prasata: 100 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně po dobu 3–5 po sobě jdoucích dnů v pitné vodě nebo mléce (či náhražce mléka) u telat, což odpovídá 0,20 ml koncentrovaného roztoku na 10 kg živé hmotnosti denně po 3–5 dnů.

Kur domácí a krůty:75 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti denně po dobu 3–5 po sobě jdoucích dnů v pitné vodě, což odpovídá 15 ml koncentrovaného roztoku na tunu živé hmotnosti denně po 3–5 dnů.

Nepodávejte déle než minimální dobu nezbytnou k léčbě nemoci.

Medikovanou vodu nespotřebovanou do 24 hodin zlikvidujte.

Medikované mléko nespotřebované do 6 hodin zlikvidujte.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přímé perorální podání jednotlivým zvířatům

Pokud bude přípravek podáván přímo do tlamy zvířete, je nutné doporučenou denní dávku rozdělit na dvě části.

Před podáním do tlamy je nutné přípravek zředit pitnou vodou o objemu 2,5x objemu podávaného koncentrátu.

Podání v pitné vodě

Spotřeba medikované vody závisí na klinickém stavu zvířete. K zajištění správné dávky je třeba koncentraci kolistinu přiměřeně upravit. Před každou léčbou pečlivě vypočítejte průměrnou živou hmotnost léčených zvířat a průměrnou denní spotřebu vody.

Medikovanou vodu připravujte každý den, bezprostředně před podáním.

Medikovaná voda musí být pro zvířata jediným zdrojem pitné vody po celou dobu léčby.

Přesné dávkování lze vypočítat podle vzorce:

• Podávání bez dávkovacího čerpadla:

Přípravek je podáván v nádrži s vodou 24 hodin denně, po dobu 3–5 po sobě jdoucích dnů.

Přípravek se přidává do pitné vody v množství, které zvířata vypijí za 24 hodin tak, aby bylo dosaženo dávky 100 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti u prasat, jehňat a telat a 75 000 IU kolistinu na kg živé hmotnosti u kura domácího a krůt.

• Podávání pomocí dávkovacího čerpadla

Přípravek je podáván 24 hodin denně, po dobu 3–5 po sobě jdoucích dnů. Dávkovací čerpadlo zajišťuje přidání zásobního roztoku přípravku do pitné vody v předem určené koncentraci.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Telata, jehňata a prasata

Maso: 1 den

Kur domácí a krůty

Maso: 1 den

Vejce: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rekonstituci ve vodě podle návodu: 24 hodin.

Doba použitelnosti po rekonstituci v mléce podle návodu: 6 hodin.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Kromě léčby je třeba zavést pravidla správné chovatelské a hygienické praxe ke snížení rizika infekce a rozvoje potenciální rezistence. Kolistin je účinný proti gramnegativním bakteriím a účinnost závisí na jeho koncentraci. Vzhledem ke špatnému vstřebávání látky je po perorálním podání dosaženo její vysoké koncentrace v trávicím traktu, tedy v cílovém prostředí.

Tyto faktory ukazují, že delší doba léčby, než je uvedeno v bodu 8 této příbalové informace vede ke zbytečné expozici a nedoporučuje se.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívejte kolistin jako náhradu za správnou chovatelskou praxi.

Kolistin je v humánní medicíně lék poslední záchrany při infekcích způsobených některými multirezistentními bakteriemi. Použití kolistinu musí být omezeno na léčbu nebo léčbu a metafylaxi nemocí a nesmí být použit k profylaxi, aby byla minimalizována potenciální rizika související s jeho extenzivním používáním.

Kolistin by se měl vždy, když je to možné, používat pouze na základě výsledků testů citlivosti. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči kolistinu a snížit účinnost léčby. U zvířat novorozených nebo s těžkou poruchou zažívacího traktu a ledvin může dojít ke zvýšené systémové expozici kolistinu a následně i neuro- a nefrotoxickým změnám.

Upozornění pro uživatele

Lidé se známou přecitlivělostí na polymyxiny (jímž je i kolistin) by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem zabraňte přímému kontaktu s kůží a očima. Při manipulaci

a dávkování doporučujeme používat ochranné rukavice a brýle.

Potřísněnou kůži umyjte ihned velkým množstvím vody a mýdlem.

V případě náhodného zasažení oka vypláchněte oko velkým množstvím vody, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost kolistinu během březosti, laktace a snášky nebyla u cílových druhů prověřována. Kolistin se však po perorálním podání špatně vstřebává, jeho podávání během březosti, laktace a snášky by proto nemělo způsobit významné problémy. V uvedených obdobích použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Po perorálním podání kolistin-sulfátu nelze v jednotlivých případech vyloučit interakci s anestetiky a myorelaxancii. Nekombinujte s aminoglykosidy a levamisolem. Účinky kolistin-sulfátu mohou být blokovány dvojmocnými kationty (železo, vápník, hořčík) a nenasycenými mastnými kyselinami a polyfosfáty.

Existuje také zkřížená rezistence mezi kolistinem a polymyxinem B.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Léčivá látka, kolistin-sulfát, je velmi perzistentní v půdách.

Velikosti balení: 100 ml, 1 l a 5 l

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Distributor v ČR

SEVARON SRO

Palackého Třída 163A

61200 - Brno