PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Coglapix injekční suspenze pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (2 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 1 (kmen NT3) a

Actinobacillus pleuropneumoniae sérotyp 2 (kmeny PO, U3, B4, SZ II)

odpovídá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka / ml *,

ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka / ml a

ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka / ml

* Elisa jednotka / ml vypočtený sérologický titr v séru imunizovaných králíků.

Adjuvans:

Gel hydroxidu hlinitého (jako Al³⁺) 4,85 mg

Excipiens:

Thiomersal max.0,22 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Šedavě bílá, neprůhledná kapalina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci prasat jako pomoc při kontrole pleuropneumónie vyvolané Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypy 1 a 2, redukcí klinických příznaků a plicních lézí spojených s tímto onemocněním.

Nástup imunity: 21 dnů po druhé vakcinaci.

Trvání imunity: 16 týdnů po druhé vakcinaci.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou dostupné žádné informace o účinnosti této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami.

Nicméně, tyto protilátky obvykle nejsou přítomny u selat ve věku vakcinace.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nežádoucí účinky na vakcínu zahrnují:

- přechodné mírné otoky o velikosti maximálně 2 x 3,2 cm, které se velmi často vyskytují v místě

vpichu a přetrvávají nejméně 8 dní.

- časté zvýšení tělesné teploty až o 1,8 °C po dobu 2 hodin 1 až 2 dny po vakcinaci.

Vakcinovaná prasata mohou vykazovat známky vyčerpanosti několik hodin po vakcinaci, takové

případy jsou však méně časté.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)

- méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Nepoužívat během březosti a laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání, přednostně v oblasti krku.

Dávka: 2 ml.

Vakcinační schéma: 2 dávky podávané zvířatům od 7 týdnů věku v intervalu 3 týdnů mezi

jednotlivými dávkami.

Před použitím dobře protřepat.

Použít sterilní jehly a stříkačky, aplikovat za aseptických podmínek.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Podání dvojnásobné dávky nezpůsobilo jiné reakce než ty, které jsou popsány v části 4.6 (nežádoucí

účinky); avšak závažnost příznaků se zvýšila např. přechodné mírné otoky o velikosti maximálně

3x3 cm v místě vpichu neustupují, ale přetrvávají po dobu nejméně 14 dnů; tělesná teplota

se zvýší až o 2,6 °C po dobu 2 hodin 1 až 2 dny po vakcinaci.

4.11 Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Actinobacillus / Haemophilus vakcína.

ATCvet kód: QI09AB07

Vakcína obsahuje inaktivované bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae. Celkové množství je 20 x

10⁹ inaktivovaných bakterií v jedné dávce.

Kmen NT3 patří do sérotypu 1, s expresí toxinu ApxI, zatímco kmeny SzII, PO, U3 a B4 patří do

sérotypu 2, s expresí toxinu ApxIII. Všechny kmeny tvoří také toxin ApxII.

U vakcinovaných prasat vzniká aktivní imunita proti onemocnění způsobenému Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypem 1 nebo 2. Účinnost byla prokázána v laboratorních ale ne v terénních

podmínkách.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

hydroxid sodný

chlorid sodný

voda na injekci

gel hydroxidu hlinitého

thiomersal

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička z polyetylénu s nízkou hustotou o objemu 100 ml uzavřená pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem. Papírová krabička obsahuje 1 nebo 5 lahviček s vakcínou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5

1107 Budapešť

Maďarsko

8. Registrační číslo(a)

97/085/15-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

23. 9. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2015

Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití

Neuplatňuje se.